- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841306
Ácido ursodesoxicólico para descolamento retiniano regmatogênico (UDCA-RD)
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento adjuvante para descolamento retiniano regmatogênico: um estudo piloto de fase I
Serão incluídos prospectivamente 26 pacientes apresentando descolamento regmatogênico de retina com mais de 4 dias de duração.
Uma única dose de ácido ursodesoxicólico será administrada por via oral antes da cirurgia em diferentes momentos em 22 indivíduos. A cirurgia padrão será realizada e as amostras oculares serão coletadas durante o procedimento. O tratamento com ácido ursodesoxicólico será continuado em pacientes tratados durante 3 meses após a cirurgia.
Amostras oculares e de soro dos 4 pacientes não tratados servirão como controles negativos para a determinação dos níveis de UDCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descolamentos de retina consistem na separação da neurorretina do epitélio pigmentar da retina. A forma mais comum é o descolamento regmatogênico da retina (DRR), que ocorre como resultado de uma ruptura total da retina e da presença de trações vitreorretinianas. A morte das células fotorreceptoras ocorre rapidamente após a DRR e é a principal causa de perda de visão nesses pacientes. A recolocação da retina por um procedimento cirúrgico permite a recuperação da visão. No entanto, o grau de recuperação visual difere entre os pacientes, apesar da reinserção bem-sucedida. Isso está relacionado principalmente ao nível de acuidade visual pré-operatório, à presença de descolamento macular e à sua duração. Fatores preditores de pior acuidade visual são a altura do descolamento da retina na mácula e a presença de edema, separação, cisto e ondulação ao nível da camada nuclear externa evidenciada pela tomografia de coerência óptica (OCT). A maioria dos pacientes geralmente consulta com um DRR que já envolve a área macular após 3 dias ou mais, levando a um prognóstico visual pior, mesmo com uma cirurgia bem-sucedida. A necessidade de agentes neuroprotetores adjuvantes é então crítica para melhorar a sobrevida dos fotorreceptores, a recuperação funcional e subsequente qualidade de vida em pacientes afetados por RRD.
O ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) é o conjugado de taurina do ácido ursodesoxicólico (UDCA), um ácido biliar secundário produzido por bactérias intestinais. O UDCA foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da doença hepática colestática. Tanto o UDCA quanto o TUDCA são inibidores potentes da apoptose, em parte interferindo na via mitocondrial a montante da morte celular, inibindo a produção de radicais de oxigênio, reduzindo o estresse do retículo endoplasmático (ER) e estabilizando a resposta de proteína desdobrada (UPR). TUDCA foi proposto como agente anti-apoptótico em várias doenças neurodegenerativas, incluindo esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer, doença de Parkinson e doença de Huntington.
Em certos distúrbios degenerativos da retina, como a retinite pigmentosa, o TUDCA desempenha um papel importante na prevenção da morte celular. Em um modelo animal de RRD, o tratamento sistêmico por TUDCA demonstrou proteger os fotorreceptores da morte celular.
O objetivo deste estudo é determinar se níveis detectáveis de UDCA atingem a cavidade vítrea quando administrados por via oral em diferentes momentos antes da cirurgia para DRR e analisar sua segurança ocular.
Serão incluídos prospectivamente 20 pacientes apresentando descolamento regmatogênico de retina com mais de 4 dias de duração.
Uma única dose de ácido ursodesoxicólico será administrada por via oral antes da cirurgia em diferentes momentos em 16 indivíduos. A cirurgia padrão será realizada e as amostras oculares serão coletadas durante o procedimento. O tratamento com ácido ursodesoxicólico será continuado em pacientes tratados durante 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça
- University of Lausanne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando descolamento de retina regmatogênico há mais de 4 dias do início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Vitrectomia anterior, sangramento vítreo, outra doença retiniana associada.
- Pacientes monoftálmicos.
- Gravidez e lactação, úlcera péptica, doença hepática aguda ou crônica, infecção aguda da vesícula biliar e trato biliar, cólica biliar repetida, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença do intestino delgado e cólon e hipersensibilidade.
- Pacientes tratados com Colestiramina, Colestipol e Antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, Ciclosporina, Ciprofloxacina, Nitrendipina, Dapsona.
- Pacientes que apresentam intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose e galactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3-5 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 3-5 horas.
|
|
Comparador Ativo: 6-8 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 6-8 horas.
|
|
Comparador Ativo: 9-12 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 9 a 12 horas.
|
|
Comparador Ativo: > 12 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de >12 horas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de UDCA em amostras do vítreo
Prazo: 0-8 meses
|
concentração em ng/ml
|
0-8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de UDCA em amostras do fluido sub-retiniano
Prazo: 0-8 meses
|
concentração em ng/ml
|
0-8 meses
|
Níveis de UDCA em amostras do humor aquoso
Prazo: 0-8 meses
|
concentração em ng/ml
|
0-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00644
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