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Ácido ursodesoxicólico para descolamento retiniano regmatogênico (UDCA-RD)

23 de abril de 2019 atualizado por: Francine Behar-Cohen

Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento adjuvante para descolamento retiniano regmatogênico: um estudo piloto de fase I

Serão incluídos prospectivamente 26 pacientes apresentando descolamento regmatogênico de retina com mais de 4 dias de duração.

Uma única dose de ácido ursodesoxicólico será administrada por via oral antes da cirurgia em diferentes momentos em 22 indivíduos. A cirurgia padrão será realizada e as amostras oculares serão coletadas durante o procedimento. O tratamento com ácido ursodesoxicólico será continuado em pacientes tratados durante 3 meses após a cirurgia.

Amostras oculares e de soro dos 4 pacientes não tratados servirão como controles negativos para a determinação dos níveis de UDCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descolamentos de retina consistem na separação da neurorretina do epitélio pigmentar da retina. A forma mais comum é o descolamento regmatogênico da retina (DRR), que ocorre como resultado de uma ruptura total da retina e da presença de trações vitreorretinianas. A morte das células fotorreceptoras ocorre rapidamente após a DRR e é a principal causa de perda de visão nesses pacientes. A recolocação da retina por um procedimento cirúrgico permite a recuperação da visão. No entanto, o grau de recuperação visual difere entre os pacientes, apesar da reinserção bem-sucedida. Isso está relacionado principalmente ao nível de acuidade visual pré-operatório, à presença de descolamento macular e à sua duração. Fatores preditores de pior acuidade visual são a altura do descolamento da retina na mácula e a presença de edema, separação, cisto e ondulação ao nível da camada nuclear externa evidenciada pela tomografia de coerência óptica (OCT). A maioria dos pacientes geralmente consulta com um DRR que já envolve a área macular após 3 dias ou mais, levando a um prognóstico visual pior, mesmo com uma cirurgia bem-sucedida. A necessidade de agentes neuroprotetores adjuvantes é então crítica para melhorar a sobrevida dos fotorreceptores, a recuperação funcional e subsequente qualidade de vida em pacientes afetados por RRD.

O ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) é o conjugado de taurina do ácido ursodesoxicólico (UDCA), um ácido biliar secundário produzido por bactérias intestinais. O UDCA foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da doença hepática colestática. Tanto o UDCA quanto o TUDCA são inibidores potentes da apoptose, em parte interferindo na via mitocondrial a montante da morte celular, inibindo a produção de radicais de oxigênio, reduzindo o estresse do retículo endoplasmático (ER) e estabilizando a resposta de proteína desdobrada (UPR). TUDCA foi proposto como agente anti-apoptótico em várias doenças neurodegenerativas, incluindo esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer, doença de Parkinson e doença de Huntington.

Em certos distúrbios degenerativos da retina, como a retinite pigmentosa, o TUDCA desempenha um papel importante na prevenção da morte celular. Em um modelo animal de RRD, o tratamento sistêmico por TUDCA demonstrou proteger os fotorreceptores da morte celular.

O objetivo deste estudo é determinar se níveis detectáveis ​​de UDCA atingem a cavidade vítrea quando administrados por via oral em diferentes momentos antes da cirurgia para DRR e analisar sua segurança ocular.

Serão incluídos prospectivamente 20 pacientes apresentando descolamento regmatogênico de retina com mais de 4 dias de duração.

Uma única dose de ácido ursodesoxicólico será administrada por via oral antes da cirurgia em diferentes momentos em 16 indivíduos. A cirurgia padrão será realizada e as amostras oculares serão coletadas durante o procedimento. O tratamento com ácido ursodesoxicólico será continuado em pacientes tratados durante 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça
        • University of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando descolamento de retina regmatogênico há mais de 4 dias do início dos sintomas.

Critério de exclusão:

  • Vitrectomia anterior, sangramento vítreo, outra doença retiniana associada.
  • Pacientes monoftálmicos.
  • Gravidez e lactação, úlcera péptica, doença hepática aguda ou crônica, infecção aguda da vesícula biliar e trato biliar, cólica biliar repetida, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença do intestino delgado e cólon e hipersensibilidade.
  • Pacientes tratados com Colestiramina, Colestipol e Antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, Ciclosporina, Ciprofloxacina, Nitrendipina, Dapsona.
  • Pacientes que apresentam intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose e galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3-5 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 3-5 horas.
Comparador Ativo: 6-8 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 6-8 horas.
Comparador Ativo: 9-12 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de 9 a 12 horas.
Comparador Ativo: > 12 horas
Duração entre a ingestão de UDCA oral e a cirurgia de >12 horas.
Sem intervenção: Ao controle
Sem medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de UDCA em amostras do vítreo
Prazo: 0-8 meses
concentração em ng/ml
0-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de UDCA em amostras do fluido sub-retiniano
Prazo: 0-8 meses
concentração em ng/ml
0-8 meses
Níveis de UDCA em amostras do humor aquoso
Prazo: 0-8 meses
concentração em ng/ml
0-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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