- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02841306
Урсодезоксихолевая кислота при регматогенной отслойке сетчатки (UDCA-RD)
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в качестве адъювантной терапии регматогенной отслойки сетчатки: пилотное исследование фазы I
Проспективно будут включены 26 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки продолжительностью более 4 дней.
Однократная доза урсодезоксихолевой кислоты будет вводиться перорально перед операцией в разные моменты времени у 22 пациентов. Будет проведена стандартная операция, и во время процедуры будут взяты глазные пробы. Лечение урсодезоксихолевой кислотой будет продолжено у пролеченных пациентов в течение 3 месяцев после операции.
Образцы глаз и сыворотки от 4 пациентов, не получавших лечения, будут служить отрицательным контролем для определения уровней УДХК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отслойка сетчатки заключается в отделении нейросетчатки от пигментного эпителия сетчатки. Наиболее частой формой является регматогенная отслойка сетчатки (РСС), которая возникает в результате полнослойного разрыва сетчатки и наличия витреоретинальных тракций. Гибель фоторецепторных клеток происходит быстро после RRD и является конечной причиной потери зрения у этих пациентов. Прикрепление сетчатки хирургическим путем позволяет восстановить зрение. Однако степень восстановления зрения у разных пациентов различается, несмотря на успешное повторное прикрепление. В основном это связано с дооперационным уровнем остроты зрения, наличием макулярной отслойки и ее длительностью. Прогностическими факторами снижения остроты зрения являются высота отслойки сетчатки в макуле и наличие отека, расслоения, кисты и волнистости на уровне наружного ядерного слоя, выявляемые по данным оптической когерентной томографии (ОКТ). Большинство пациентов обычно консультируются с RRD, уже вовлекающим макулярную область, через 3 дня или более, что приводит к худшему прогностическому зрению даже при успешном хирургическом вмешательстве. Таким образом, потребность в адъювантных нейропротекторных агентах имеет решающее значение для улучшения выживаемости фоторецепторов, функционального восстановления и последующего качества жизни у пациентов, страдающих RRD.
Тауроурсодеоксихолевая кислота (ТУДХК) представляет собой тауриновый конъюгат урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), вторичной желчной кислоты, продуцируемой кишечными бактериями. УДХК была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения холестатического заболевания печени. И УДХК, и ТУДХК являются мощными ингибиторами апоптоза, частично вмешиваясь в восходящий путь митохондриальной гибели клеток, ингибируя выработку кислородных радикалов, снижая стресс эндоплазматического ретикулума (ЭР) и стабилизируя ответ развернутого белка (УРП). TUDCA был предложен в качестве антиапоптотического агента при нескольких нейродегенеративных заболеваниях, включая боковой амиотрофический склероз, болезни Альцгеймера, Паркинсона и Гентингтона.
При некоторых дегенеративных заболеваниях сетчатки, таких как пигментный ретинит, TUDCA играет важную роль в предотвращении гибели клеток. В модели RRD на животных было показано, что системное лечение TUDCA защищает фоторецепторы от гибели клеток.
Целью данного исследования является определение того, достигают ли обнаруживаемые уровни УДХК в полости стекловидного тела при пероральном введении в разные моменты времени до операции по поводу РОС, и анализ ее безопасности для глаз.
Проспективно будут включены 20 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки продолжительностью более 4 дней.
Одна доза урсодезоксихолевой кислоты будет вводиться перорально перед операцией в разные моменты времени у 16 пациентов. Будет проведена стандартная операция, и во время процедуры будут взяты глазные пробы. Лечение урсодезоксихолевой кислотой будет продолжено у пролеченных пациентов в течение 3 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки в течение более 4 дней после появления симптомов.
Критерий исключения:
- Витрэктомия в анамнезе, кровотечение из стекловидного тела, другие сопутствующие заболевания сетчатки.
- Монофтальмические больные.
- Беременность и лактация, пептическая язва, острые или хронические заболевания печени, острые инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей, повторные желчные колики, болезнь Крона, язвенный колит или другие заболевания тонкой и толстой кишки, гиперчувствительность.
- Пациенты, получавшие холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия или магния, циклоспорин, ципрофлоксацин, нитрендипин, дапсон.
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 3-5 часов
Продолжительность между пероральным приемом УДХК и хирургическим вмешательством 3-5 часов.
|
|
Активный компаратор: 6-8 часов
Продолжительность между пероральным приемом УДХК и хирургическим вмешательством 6-8 часов.
|
|
Активный компаратор: 9-12 часов
Продолжительность между пероральным приемом УДХК и хирургическим вмешательством 9-12 часов.
|
|
Активный компаратор: > 12 часов
Продолжительность между пероральным приемом УДХК и хирургическим вмешательством >12 часов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни УДХК в образцах стекловидного тела
Временное ограничение: 0-8 месяцев
|
концентрация в нг/мл
|
0-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни УДХК в образцах субретинальной жидкости
Временное ограничение: 0-8 месяцев
|
концентрация в нг/мл
|
0-8 месяцев
|
Уровни УДХК в образцах водянистой влаги
Временное ограничение: 0-8 месяцев
|
концентрация в нг/мл
|
0-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный