- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841306
Ácido ursodesoxicólico para el desprendimiento de retina regmatógeno (UDCA-RD)
Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamiento adyuvante para el desprendimiento de retina regmatógeno: un estudio piloto de fase I
Se incluirán prospectivamente 26 pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno de más de 4 días de evolución.
Se administrará una dosis única de ácido ursodesoxicólico por vía oral antes de la cirugía en diferentes momentos en 22 sujetos. Se realizará una cirugía estándar y se recolectarán muestras oculares durante el procedimiento. El tratamiento con ácido ursodesoxicólico se continuará en los pacientes tratados durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
Las muestras oculares y de suero de los 4 pacientes no tratados servirán como controles negativos para la determinación de los niveles de UDCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desprendimientos de retina consisten en una separación de la neurorretina del epitelio pigmentario de la retina. La forma más común es el desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), que se produce como resultado de una ruptura retiniana de espesor total y la presencia de tracciones vitreorretinianas. La muerte de las células fotorreceptoras ocurre rápidamente después de la RRD y es la causa última de pérdida de visión en estos pacientes. La reinserción de la retina mediante un procedimiento quirúrgico permite recuperar la visión. Sin embargo, el grado de recuperación visual difiere entre pacientes, a pesar de la reinserción exitosa. Esto se relaciona principalmente con el nivel de agudeza visual preoperatoria, la presencia de un desprendimiento macular y su duración. Los factores predictores de peor agudeza visual son la altura del desprendimiento de retina en la mácula y la presencia de edema, separación, quiste y ondulación a nivel de la capa nuclear externa evidenciada por tomografía de coherencia óptica (OCT). La mayoría de los pacientes suelen consultar con un DRR que ya involucra el área macular después de 3 días o más, lo que lleva a un peor pronóstico visual incluso con una cirugía exitosa. La necesidad de agentes neuroprotectores adyuvantes es crítica para mejorar la supervivencia de los fotorreceptores, la recuperación funcional y la calidad de vida posterior en pacientes afectados por RRD.
El ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) es el conjugado de taurina del ácido ursodesoxicólico (UDCA), un ácido biliar secundario producido por las bacterias intestinales. UDCA fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la enfermedad hepática colestásica. Tanto el UDCA como el TUDCA son potentes inhibidores de la apoptosis, en parte porque interfieren con la vía mitocondrial ascendente de la muerte celular, inhibiendo la producción de radicales de oxígeno, reduciendo el estrés del retículo endoplásmico (ER) y estabilizando la respuesta proteica desplegada (UPR). TUDCA se ha propuesto como agente antiapoptótico en varias enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis lateral amiotrófica, las enfermedades de Alzheimer, Parkinson y Huntington.
En ciertos trastornos degenerativos de la retina, como la retinitis pigmentosa, TUDCA juega un papel importante en la prevención de la muerte celular. En un modelo animal de RRD, se ha demostrado que el tratamiento sistémico con TUDCA protege a los fotorreceptores de la muerte celular.
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles detectables de UDCA alcanzan la cavidad vítrea cuando se administra por vía oral en diferentes momentos antes de la cirugía para RRD, y analizar su seguridad ocular.
Se incluirán prospectivamente 20 pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno de más de 4 días de evolución.
Se administrará una dosis única de ácido ursodesoxicólico por vía oral antes de la cirugía en diferentes momentos en 16 sujetos. Se realizará una cirugía estándar y se recolectarán muestras oculares durante el procedimiento. El tratamiento con ácido ursodesoxicólico se continuará en los pacientes tratados durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza
- University of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno con más de 4 días desde el inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía previa, sangrado vítreo, otra enfermedad retiniana asociada.
- Pacientes monoftálmicos.
- Embarazo y lactancia, úlcera péptica, enfermedad hepática aguda o crónica, infección aguda de la vesícula biliar y del tracto biliar, cólico biliar repetido, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad del intestino delgado y colon, e hipersensibilidad.
- Pacientes tratados con Colestiramina, Colestipol y Antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o magnesio, Ciclosporina, Ciprofloxacina, Nitrendipina, Dapsona.
- Pacientes que presenten intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 3-5 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de 3-5 horas.
|
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Comparador activo: 6-8 horas
Duración entre la toma de AUDC oral y la cirugía de 6-8 horas.
|
|
Comparador activo: 9-12 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de 9-12 horas.
|
|
Comparador activo: > 12 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de >12 horas.
|
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Sin intervención: Control
Sin medicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de UDCA en muestras del vítreo
Periodo de tiempo: 0-8 meses
|
concentración en ng/ml
|
0-8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de UDCA en muestras del fluido sub-retiniano
Periodo de tiempo: 0-8 meses
|
concentración en ng/ml
|
0-8 meses
|
Niveles de UDCA en muestras del humor acuoso
Periodo de tiempo: 0-8 meses
|
concentración en ng/ml
|
0-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00644
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