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Ácido ursodesoxicólico para el desprendimiento de retina regmatógeno (UDCA-RD)

23 de abril de 2019 actualizado por: Francine Behar-Cohen

Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamiento adyuvante para el desprendimiento de retina regmatógeno: un estudio piloto de fase I

Se incluirán prospectivamente 26 pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno de más de 4 días de evolución.

Se administrará una dosis única de ácido ursodesoxicólico por vía oral antes de la cirugía en diferentes momentos en 22 sujetos. Se realizará una cirugía estándar y se recolectarán muestras oculares durante el procedimiento. El tratamiento con ácido ursodesoxicólico se continuará en los pacientes tratados durante los 3 meses posteriores a la cirugía.

Las muestras oculares y de suero de los 4 pacientes no tratados servirán como controles negativos para la determinación de los niveles de UDCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los desprendimientos de retina consisten en una separación de la neurorretina del epitelio pigmentario de la retina. La forma más común es el desprendimiento de retina regmatógeno (RRD), que se produce como resultado de una ruptura retiniana de espesor total y la presencia de tracciones vitreorretinianas. La muerte de las células fotorreceptoras ocurre rápidamente después de la RRD y es la causa última de pérdida de visión en estos pacientes. La reinserción de la retina mediante un procedimiento quirúrgico permite recuperar la visión. Sin embargo, el grado de recuperación visual difiere entre pacientes, a pesar de la reinserción exitosa. Esto se relaciona principalmente con el nivel de agudeza visual preoperatoria, la presencia de un desprendimiento macular y su duración. Los factores predictores de peor agudeza visual son la altura del desprendimiento de retina en la mácula y la presencia de edema, separación, quiste y ondulación a nivel de la capa nuclear externa evidenciada por tomografía de coherencia óptica (OCT). La mayoría de los pacientes suelen consultar con un DRR que ya involucra el área macular después de 3 días o más, lo que lleva a un peor pronóstico visual incluso con una cirugía exitosa. La necesidad de agentes neuroprotectores adyuvantes es crítica para mejorar la supervivencia de los fotorreceptores, la recuperación funcional y la calidad de vida posterior en pacientes afectados por RRD.

El ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) es el conjugado de taurina del ácido ursodesoxicólico (UDCA), un ácido biliar secundario producido por las bacterias intestinales. UDCA fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la enfermedad hepática colestásica. Tanto el UDCA como el TUDCA son potentes inhibidores de la apoptosis, en parte porque interfieren con la vía mitocondrial ascendente de la muerte celular, inhibiendo la producción de radicales de oxígeno, reduciendo el estrés del retículo endoplásmico (ER) y estabilizando la respuesta proteica desplegada (UPR). TUDCA se ha propuesto como agente antiapoptótico en varias enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis lateral amiotrófica, las enfermedades de Alzheimer, Parkinson y Huntington.

En ciertos trastornos degenerativos de la retina, como la retinitis pigmentosa, TUDCA juega un papel importante en la prevención de la muerte celular. En un modelo animal de RRD, se ha demostrado que el tratamiento sistémico con TUDCA protege a los fotorreceptores de la muerte celular.

El objetivo de este estudio es determinar si los niveles detectables de UDCA alcanzan la cavidad vítrea cuando se administra por vía oral en diferentes momentos antes de la cirugía para RRD, y analizar su seguridad ocular.

Se incluirán prospectivamente 20 pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno de más de 4 días de evolución.

Se administrará una dosis única de ácido ursodesoxicólico por vía oral antes de la cirugía en diferentes momentos en 16 sujetos. Se realizará una cirugía estándar y se recolectarán muestras oculares durante el procedimiento. El tratamiento con ácido ursodesoxicólico se continuará en los pacientes tratados durante los 3 meses posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza
        • University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten un desprendimiento de retina regmatógeno con más de 4 días desde el inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Vitrectomía previa, sangrado vítreo, otra enfermedad retiniana asociada.
  • Pacientes monoftálmicos.
  • Embarazo y lactancia, úlcera péptica, enfermedad hepática aguda o crónica, infección aguda de la vesícula biliar y del tracto biliar, cólico biliar repetido, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad del intestino delgado y colon, e hipersensibilidad.
  • Pacientes tratados con Colestiramina, Colestipol y Antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o magnesio, Ciclosporina, Ciprofloxacina, Nitrendipina, Dapsona.
  • Pacientes que presenten intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3-5 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de 3-5 horas.
Comparador activo: 6-8 horas
Duración entre la toma de AUDC oral y la cirugía de 6-8 horas.
Comparador activo: 9-12 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de 9-12 horas.
Comparador activo: > 12 horas
Duración entre la ingesta oral de UDCA y la cirugía de >12 horas.
Sin intervención: Control
Sin medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de UDCA en muestras del vítreo
Periodo de tiempo: 0-8 meses
concentración en ng/ml
0-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de UDCA en muestras del fluido sub-retiniano
Periodo de tiempo: 0-8 meses
concentración en ng/ml
0-8 meses
Niveles de UDCA en muestras del humor acuoso
Periodo de tiempo: 0-8 meses
concentración en ng/ml
0-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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