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熊去氧胆酸治疗孔源性视网膜脱离 (UDCA-RD)

2019年4月23日 更新者:Francine Behar-Cohen

熊去氧胆酸 (UDCA) 作为孔源性视网膜脱离的辅助治疗:I 期试验研究

将前瞻性地包括 26 名出现持续时间超过 4 天的孔源性视网膜脱离的患者。

将在 22 名受试者的不同时间点在手术前口服单剂量熊去氧胆酸。 将进行标准手术,并在手术过程中收集眼部样本。 接受治疗的患者在手术后 3 个月内将继续接受熊去氧胆酸治疗。

来自 4 名未治疗患者的眼部和血清样品将用作测定 UDCA 水平的阴性对照。

研究概览

地位

完全的

详细说明

视网膜脱离包括神经视网膜与视网膜色素上皮细胞的分离。 最常见的形式是孔源性视网膜脱离 (RRD),这是由于全层视网膜破裂和存在玻璃体视网膜牵拉而发生的。 感光细胞死亡在 RRD 后迅速发生,是这些患者视力丧失的最终原因。 通过外科手术重新附着视网膜可以恢复视力。 然而,尽管重新附着成功,但患者的视力恢复程度不同。 这主要与术前视力水平、有无黄斑脱离及其持续时间有关。 视力较差的预测因素是黄斑部视网膜脱离的高度以及光学相干断层扫描 (OCT) 显示的外核层水肿、分离、囊肿和波浪的存在。 大多数患者通常会在 3 天或更长时间后咨询已经累及黄斑区的 RRD,即使手术成功,也会导致更差的视力预后。 因此,对辅助神经保护剂的需求对于改善受 RRD 影响的患者的光感受器存活、功能恢复和随后的生活质量至关重要。

牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA) 是熊去氧胆酸 (UDCA) 的牛磺酸结合物,熊去氧胆酸是肠道细菌产生的次级胆汁酸。 UDCA 被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗胆汁淤积性肝病。 UDCA 和 TUDCA 都是细胞凋亡的有效抑制剂,部分是通过干扰细胞死亡的上游线粒体途径、抑制氧自由基产生、减少内质网 (ER) 应激和稳定未折叠蛋白反应 (UPR)。 TUDCA 已被提议作为几种神经退行性疾病的抗细胞凋亡剂,包括肌萎缩侧索硬化、阿尔茨海默病、帕金森病和亨廷顿舞蹈病。

在某些退行性视网膜疾病中,例如色素性视网膜炎,TUDCA 在防止细胞死亡方面起着重要作用。 在 RRD 的动物模型中,TUDCA 的全身治疗已被证明可以保护光感受器免于细胞死亡。

本研究的目的是确定在 RRD 手术前的不同时间点口服给药时,可检测水平的 UDCA 是否到达玻璃体腔,并分析其眼部安全性。

将前瞻性地包括 20 名出现持续时间超过 4 天的孔源性视网膜脱离的患者。

将在 16 名受试者的不同时间点在手术前口服单剂量熊去氧胆酸。 将进行标准手术,并在手术过程中收集眼部样本。 接受治疗的患者在手术后 3 个月内将继续接受熊去氧胆酸治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士
        • University of Lausanne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出现孔源性视网膜脱离且症状发作超过 4 天的患者。

排除标准:

  • 既往玻璃体切除术、玻璃体出血、其他相关视网膜疾病。
  • 单眼症患者。
  • 妊娠哺乳期、消化性溃疡、急慢性肝病、胆囊胆道急性感染、反复胆绞痛、克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他小肠结肠疾病、过敏症。
  • 接受考来烯胺、考来替泊和含有氢氧化铝或镁的抗酸剂、环孢菌素、环丙沙星、尼群地平、氨苯砜治疗的患者。
  • 表现为半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖和半乳糖吸收不良的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:3-5小时
口服 UDCA 摄入和手术之间的持续时间为 3-5 小时。
有源比较器:6-8小时
口服 UDCA 摄入和手术之间的持续时间为 6-8 小时。
有源比较器:9-12小时
口服 UDCA 摄入和手术之间的持续时间为 9-12 小时。
有源比较器:> 12 小时
口服 UDCA 摄入与手术之间的持续时间 > 12 小时。
无干预:控制
没有吃药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体样品中的 UDCA 水平
大体时间:0-8个月
浓度(纳克/毫升)
0-8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜下液样本中的 UDCA 水平
大体时间:0-8个月
浓度(纳克/毫升)
0-8个月
房水样本中的 UDCA 水平
大体时间:0-8个月
浓度(纳克/毫升)
0-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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