外来フォーリー子宮頸部プライミング
2016年7月20日 更新者:Catarina Policiano、Hospital de Santa Maria, Portugal
フォーリーカテーテルによる外来患者と入院患者の子宮頸部プライミング
目的は、三次病院で非盲検前向きランダム化研究を実施することでした。 包含基準:頭蓋位の単一胎児の満期妊娠、ビショップスコア<6、妊娠期間> 41週、または分娩誘発の医学的適応。
患者は無作為に外来患者または入院患者のフォーリーカテーテルによる頸部プライミングに割り付けられます。
主な結果は、外来患者群と入院患者群の間のビショップスコアの変動(フォーリーカテーテルの適用前後のビショップスコアの差)を比較することです。 二次比較には、分娩モード、フォーリーカテーテルの適用から分娩までの時間、入院時間、プロスタグランジンの連続使用、感染症、母体の痛みが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 頭蓋位の単一胎児を持つ女性
- ビショップスコア < 6
- -妊娠期間が41週を超えるか、陣痛誘発の医学的適応がフォーリーカテーテルによる子宮頸部プライミングに提出された
除外基準:
- 非頭症の胎児を持つ女性
- 選択的帝王切開の適応
- 自然分娩
- 羊水過多(羊水指数≧25)
- 安心できない心電図
- 多胎妊娠
- 膜の破裂
- 活発な膣出血
- レンサ球菌 B 群感染予防の適応症
- HIV感染
- 頸椎損傷
- 再発適応のある以前の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外来フォーリー子宮頸部プライミング
外来子宮頸部プライミングに無作為に割り付けられた患者は、入院患者の子宮頸部プライミングの部門プロトコルで定義されているのと同じ条件でカテーテルを挿入します。
彼らは、フォーリーカテーテルの導入に続く心強い心電図の後に退院します。
退院時、患者は 6 時間ごとにカテーテルを手で牽引するように指示され、病院に戻らなければならないすべての情報が記載された文書が渡されます。
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フォーリーカテーテルによる子宮頸部プライミングのための外来設定
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介入なし:入院患者のフォーリー子宮頸部プライミング
収縮したカテーテル (フォーリー カテーテル nº 16F) を子宮頸部の外側の開口部から導入する前に、子宮頸部のヨウ素消毒を行います。
子宮頸管カテーテルは、生理食塩水 40 mL で拡張されます。
カテーテルの端を大腿部の内側にテープで貼り付け、カテーテルを 6 時間ごとに手で牽引します。
自然に押し出されない場合は、24 時間後に削除されます。
子宮頸部のプライミングは、入院環境で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビショップスコアの変動(フォーリーカテーテル適用前後のビショップスコアの差)
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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誘導から分娩までの時間
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価される母体の痛み
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Catarina Policiano, MD、Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SantaMariaPortugal
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。