门诊 Foley 宫颈灌注
2016年7月20日 更新者：Catarina Policiano、Hospital de Santa Maria, Portugal
门诊病人与住院病人使用 Foley 导管进行宫颈预充
目的是在一家三级医院进行一项非盲前瞻性随机研究。 纳入标准：足月妊娠，单胎头位，Bishop 评分 < 6，胎龄 > 41 周或有引产的医学指征。
患者将被随机分配到门诊或住院患者，使用 Foley 导管进行宫颈灌注。
主要结果将是比较门诊和住院组之间 Bishop 评分的变化（使用 Foley 导管前后 Bishop 评分的差异）。 次要比较包括：分娩方式、Foley 导管应用到分娩时间、住院时间、前列腺素的连续使用、感染和产妇疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎头先露的女性
- 主教得分 < 6
- 胎龄 > 41 周或有引产的医学指征，使用 Foley 导管进行宫颈预充
排除标准：
- 胎儿呈非头畸形的女性
- 择期剖宫产的指征
- 自发劳动
- 羊水过多（羊水指数≥25）
- 不可靠的心电图
- 多胎妊娠
- 破膜
- 活动性阴道流血
- 预防 B 族链球菌感染的指征
- 艾滋病毒感染
- 颈椎损伤
- 以前的剖腹产有复发迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊 Foley 宫颈灌注
随机分配到门诊宫颈预冲的患者将在与住院患者宫颈预冲的部门协议定义的相同条件下插入导管。
在引入 Foley 导管后进行令人放心的心电图后，他们将出院。
出院后，将指导患者每 6 小时对导管进行一次人工牵引，并将向他们提供一份包含所有信息的书面文件，以便将他们带回医院。
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使用 Foley 导管进行宫颈灌注的门诊环境
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无干预：住院 Foley 宫颈灌注
在通过子宫颈外口引入放气导管（Foley 导管 nº 16F）之前，先对子宫颈进行碘消毒。
宫颈内导管用 40mL 盐水溶液扩张。
导管末端用胶带固定在大腿内侧，每 6 小时对导管进行一次人工牵引。
如果它没有自发挤出，则在 24 小时后将其取出。
宫颈启动发生在住院环境中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Bishop评分的变化（应用Foley导管前后Bishop评分的差异）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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诱导至分娩时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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通过疼痛视觉模拟量表评估产妇疼痛
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catarina Policiano, MD、Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SantaMariaPortugal
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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