Ambulant Foley Cervix Priming
20. juli 2016 opdateret af: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Ambulant versus indlagt cervix-priming med Foley-kateter
Målet var at gennemføre en ikke-blind prospektiv randomiseret undersøgelse på et tertiært hospital. Inklusionskriterier: terminsgraviditet med et enkelt foster i cephalic præsentation, Bishop score < 6, gestationsalder > 41 uger eller medicinsk indikation for induktion af veer.
Patienter vil blive randomiseret til ambulant eller indlagt cervix priming med Foley kateter.
Det primære resultat vil være at sammenligne variationen af Bishop score (forskel mellem Bishop score før og efter påføring af Foley kateter) mellem ambulante og indlagte grupper. Sekundære sammenligninger omfatter: leveringsmåde, Foley-kateter påføring til leveringstid, indlæggelsestid, sekventiel brug af prostaglandiner, infektion og modersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med et enkelt foster i cephalic præsentation
- Biskopscore <6
- Svangerskabsalder > 41 uger eller medicinsk indikation for induktion af veer underkastet cervix priming med Foley kateter
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med et foster i noncephalic præsentation
- en indikation for elektiv kejsersnit
- spontan fødsel
- hydramnios (amnionvæskeindeks ≥ 25)
- ikke betryggende kardiotokogram
- flerfoldsgraviditet
- brud på membraner
- aktiv vaginal blødning
- indikation for profylakse af Streptococcus gruppe B-infektion
- HIV-infektion
- cervikal skade
- tidligere kejsersnit med tilbagevendende indikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant Foley cervix priming
Patienter, der er randomiseret til ambulant cervix-priming, vil have indsættelse af kateteret under de samme betingelser, der er defineret af afdelingens protokol for indlagt cervix-priming.
De vil blive udskrevet efter et betryggende kardiotokogram efter indførelsen af Foley-kateteret.
Ved udskrivelse vil patienterne blive instrueret i at anvende manuel trækkraft på kateteret hver 6. time, og de vil få udleveret et skriftligt dokument med al den information, der skal bringe dem tilbage til hospitalet.
|
Ambulant indstilling til cervix priming med Foley kateter
|
|
Ingen indgriben: Indlagt Foley cervix priming
Indføringen af et tømt kateter (Foley-kateter nº 16F) gennem den ydre cervix-åbning forud for desinfektion af livmoderhalsen sker med jod.
Det intracervikale kateter udspiles med 40 ml af en saltvandsopløsning.
Enden af kateteret tapes til den mediale del af låret, og manuel trækkraft påføres kateteret hver 6. time.
Hvis det ikke er spontant ekstruderet, fjernes det efter 24 timer.
Priming af livmoderhalsen forekommer i en indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variation af biskopscore (forskel mellem biskopscore før og efter påføring af foley-kateter)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leveringsmåde
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
induktion til leveringstid
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
maternel smerte vurderet ved visuel analog skala for smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
25. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SantaMariaPortugal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant Foley cervix priming
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekrutteringBlodtab | Myom; livmoderEgypten