Priming ambulatoriale di Foley Cervix
20 luglio 2016 aggiornato da: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Priming della cervice ambulatoriale rispetto al ricovero con catetere di Foley
L'obiettivo era quello di condurre uno studio prospettico randomizzato non in cieco presso un ospedale terziario. Criteri di inclusione: gravidanza a termine con un feto singolo in presentazione cefalica, punteggio Bishop < 6, età gestazionale > 41 settimane o indicazione medica per l'induzione del travaglio.
I pazienti saranno randomizzati al priming della cervice ambulatoriale o ospedaliera con catetere di Foley.
L'esito primario sarà confrontare la variazione del punteggio Bishop (differenza tra il punteggio Bishop prima e dopo l'applicazione del catetere di Foley) tra gruppi ambulatoriali e ospedalieri. I confronti secondari includono: modalità di consegna, tempo di applicazione del catetere di Foley, tempo di degenza, uso sequenziale di prostaglandine, infezione e dolore materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con un solo feto in presentazione cefalica
- Punteggio alfiere < 6
- Età gestazionale > 41 settimane o indicazione medica per l'induzione del travaglio sottoposta a priming della cervice con catetere di Foley
Criteri di esclusione:
- donne con un feto in presentazione non cefalica
- un'indicazione per il parto cesareo elettivo
- travaglio spontaneo
- idramnios (indice del liquido amniotico ≥ 25)
- cardiotocogramma non rassicurante
- gravidanza multipla
- rottura delle membrane
- sanguinamento vaginale attivo
- Indicazione per la profilassi dell'infezione da streptococco di gruppo B
- Infezione da HIV
- lesione cervicale
- precedente taglio cesareo con indicazione ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Priming ambulatoriale della cervice di Foley
Le pazienti randomizzate al priming della cervice ambulatoriale avranno l'inserimento del catetere nelle stesse condizioni definite dal protocollo del Dipartimento per il priming della cervice ospedaliera.
Saranno dimessi dopo un rassicurante cardiotocogramma successivo all'introduzione del catetere di Foley.
Alla dimissione, i pazienti saranno istruiti ad applicare una trazione manuale al catetere ogni 6 ore e verrà consegnato loro un documento scritto con tutte le informazioni che dovrebbero riportarli in ospedale.
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Ambiente ambulatoriale per il priming della cervice con catetere di Foley
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Nessun intervento: Innesco della cervice di Foley del ricovero
L'introduzione di un catetere sgonfio (catetere di Foley nº 16F) attraverso l'orifizio esterno della cervice è preceduta dalla disinfezione della cervice con iodio.
Il catetere intracervicale viene disteso con 40 ml di soluzione fisiologica.
L'estremità del catetere viene fissata con nastro adesivo alla porzione mediale della coscia e viene applicata una trazione manuale al catetere ogni 6 ore.
Se non viene estruso spontaneamente viene rimosso dopo 24h.
L'adescamento della cervice si verifica in un ambiente ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del Bishop Score (differenza tra Bishop Score prima e dopo l'applicazione del catetere di Foley)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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dolore materno valutato mediante scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SantaMariaPortugal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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