Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polispatient Foley Cervix Priming

20 juli 2016 uppdaterad av: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Polispatient kontra sluten cervix priming med Foley-kateter

Syftet var att genomföra en icke-blind prospektiv randomiserad studie på ett tertiärsjukhus. Inklusionskriterier: terminsgraviditet med ett enda foster i cefalisk presentation, Bishop-poäng < 6, graviditetsålder > 41 veckor eller medicinsk indikation för induktion av förlossning.

Patienterna kommer att randomiseras till poliklinisk eller sluten cervixpriming med Foley-kateter.

Det primära resultatet kommer att vara att jämföra variationen av Bishop-poäng (skillnaden mellan Bishop-poäng före och efter applicering av Foley-kateter) mellan öppenvårds- och slutenvårdsgrupper. Sekundära jämförelser inkluderar: leveranssätt, Foley-kateter applicering-till-förlossning tid, slutenvårdstid, sekventiell användning av prostaglandiner, infektion och maternell smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med ett enda foster i cephalic presentation
  • Biskoppoäng < 6
  • Graviditetsålder > 41 veckor eller medicinsk indikation för induktion av värkarbete som genomgått cervixpriming med Foley-kateter

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med ett foster i noncefalisk presentation
  • en indikation för elektiv kejsarsnitt
  • spontan förlossning
  • hydramnios (fostervattenindex ≥ 25)
  • icke betryggande kardiotokogram
  • flerbördsgraviditet
  • bristning av membran
  • aktiv vaginal blödning
  • indikation för profylax av Streptococcus grupp B-infektion
  • HIV-infektion
  • livmoderhalsskada
  • tidigare kejsarsnitt med återkommande indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Foley cervix priming öppenvård
Patienter som randomiserats till poliklinisk cervixpriming kommer att få införandet av katetern under samma förhållanden som definieras av avdelningens protokoll för sluten cervixpriming. De kommer att skrivas ut efter ett lugnande kardiotokogram efter införandet av Foley-katetern. Vid utskrivning kommer patienterna att instrueras att applicera manuell dragkraft på katetern var 6:e ​​timme och de kommer att få ett skriftligt dokument med all information som bör föra dem tillbaka till sjukhuset.
Övrig: Foley cervix priming öppenvård
Öppenvårdsmiljö för cervixpriming med Foley-kateter
Inget ingripande: Slutenvård Foley cervix priming
Införandet av en tömd kateter (Foley-kateter nr 16F) genom den yttre cervixöppningen föregås av joddesinfektion av cervix. Den intracervikala katetern utvidgas med 40 ml av en koksaltlösning. Änden av katetern tejpas till den mediala delen av låret och manuell dragkraft appliceras på katetern var 6:e ​​timme. Om det inte är spontant extruderat tas det bort efter 24 timmar. Cervix priming inträffar i en slutenvårdsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
variation av biskopspoäng (skillnad mellan biskopspoäng före och efter applicering av foley-kateter)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
leveranssätt
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
induktion till leveranstid
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
modern smärta utvärderad med visuell analog skala för smärta
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SantaMariaPortugal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera