Ambulante Foley Cervix Priming
20. Juli 2016 aktualisiert von: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Ambulante vs. stationäre Cervix-Priming mit Foley-Katheter
Ziel war die Durchführung einer nicht verblindeten, prospektiven, randomisierten Studie an einem tertiären Krankenhaus. Einschlusskriterien: Terminschwangerschaft mit einem einzigen Fetus in Kopflage, Bishop-Score < 6, Gestationsalter > 41 Wochen oder medizinische Indikation zur Geburtseinleitung.
Die Patientinnen werden randomisiert einer ambulanten oder stationären Zervix-Priming mit einem Foley-Katheter zugeteilt.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Variation des Bishop-Scores (Unterschied zwischen dem Bishop-Score vor und nach der Anwendung des Foley-Katheters) zwischen ambulanten und stationären Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Vergleiche umfassen: Art der Entbindung, Zeit von der Anwendung des Foley-Katheters bis zur Entbindung, stationäre Zeit, sequentielle Anwendung von Prostaglandinen, Infektion und mütterliche Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem einzigen Fötus in Schädellage
- Bischofspunktzahl < 6
- Gestationsalter > 41 Wochen oder medizinische Indikation zur Geburtseinleitung, die einer Gebärmutterhalsspülung mit einem Foley-Katheter unterzogen wurde
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem Fötus in nichtzephaler Präsentation
- eine Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt
- spontane Wehen
- Hydramnion (Fruchtwasserindex ≥ 25)
- unberuhigendes Kardiotokogramm
- Multiple Schwangerschaft
- Bruch von Membranen
- aktive Vaginalblutung
- Indikation zur Prophylaxe einer Streptococcus-Gruppe-B-Infektion
- HIV infektion
- zervikale Verletzung
- vorangegangener Kaiserschnitt mit rezidivierender Indikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ambulantes Foley-Zervix-Priming
Bei Patientinnen, die für eine ambulante Zervix-Priming randomisiert wurden, wird der Katheter unter den gleichen Bedingungen eingeführt, die im Abteilungsprotokoll für die stationäre Zervix-Priming definiert sind.
Sie werden nach einem beruhigenden Kardiotokogramm nach Einführung des Foley-Katheters entlassen.
Bei der Entlassung werden die Patienten angewiesen, den Katheter alle 6 Stunden manuell zu ziehen, und sie erhalten ein schriftliches Dokument mit allen Informationen, die sie zur Rückkehr ins Krankenhaus benötigen.
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Ambulantes Setting zur Zervix-Priming mit Foley-Katheter
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Kein Eingriff: Stationäre Foley-Zervix-Grundierung
Der Einführung eines entleerten Katheters (Foley-Katheter Nr. 16F) durch die äußere Gebärmutterhalsöffnung geht eine Joddesinfektion des Gebärmutterhalses voraus.
Der intrazervikale Katheter wird mit 40 ml einer Kochsalzlösung aufgedehnt.
Das Ende des Katheters wird an den medialen Teil des Oberschenkels geklebt und alle 6 Stunden wird ein manueller Zug auf den Katheter ausgeübt.
Wenn es nicht spontan extrudiert wird, wird es nach 24 h entfernt.
Cervix Priming erfolgt in einer stationären Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variation des Bishop-Scores (Unterschied zwischen Bishop-Score vor und nach Anwendung des Foley-Katheters)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Induktion bis Lieferzeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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mütterlicher Schmerz, bewertet durch visuelle Analogskala für Schmerz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SantaMariaPortugal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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