Ambuláns Foley méhnyak alapozás
2016. július 20. frissítette: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Ambuláns és fekvőbeteg méhnyak alapozás Foley katéterrel
A cél egy nem vak, prospektív randomizált vizsgálat volt egy felsőfokú kórházban. Bevételi kritériumok: egyetlen magzattal járó, feji állapotú terhesség, Bishop-pontszám < 6, terhességi kor > 41 hét vagy szülésindítás orvosi javallata.
A betegeket a Foley-katéterrel végzett ambuláns vagy fekvőbeteg méhnyak-előkészítésre randomizálják.
Az elsődleges eredmény a Bishop-pontszám (a Foley-katéter alkalmazása előtti és utáni Bishop-pontszám közötti különbség) összehasonlítása lesz a járó- és fekvőbeteg-csoportok között. A másodlagos összehasonlítások a következők: szülés módja, Foley katéter alkalmazása a szülésig, fekvőbeteg idő, prosztaglandinok szekvenciális alkalmazása, fertőzés és anyai fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen magzattal rendelkező nők feji megjelenésben
- Bishop pontszáma < 6
- Terhességi kor > 41 hét vagy orvosi javallat a szülés indukálására, és Foley katéterrel történő méhnyak-előkészítésnek vetették alá
Kizárási kritériumok:
- nők, akiknek magzata nem fejfájásban van
- az elektív császármetszés indikációja
- spontán szülés
- vízivás (magzatvíz index ≥ 25)
- nem megnyugtató kardiotokogram
- többes terhesség
- membránok szakadása
- aktív hüvelyi vérzés
- Streptococcus B fertőzés megelőzésének indikációja
- HIV fertőzés
- nyaki sérülés
- korábbi császármetszés visszatérő indikációval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns Foley méhnyak alapozás
Azok a betegek, akiket ambuláns méhnyak-előkészítésre randomizáltak, a katétert a fekvőbeteg méhnyak-előkészítésre vonatkozó osztály protokolljában meghatározott feltételek mellett helyezik be.
A Foley katéter bevezetését követően megnyugtató kardiotokogram után ürülnek ki.
Kibocsátáskor a betegeket arra utasítják, hogy 6 óránként kézzel húzzák meg a katétert, és írásos dokumentumot kapnak minden olyan információval, amely alapján vissza kell vinni őket a kórházba.
|
Ambuláns beállítás a méhnyak alapozásához Foley katéterrel
|
|
Nincs beavatkozás: Foley fekvőbeteg méhnyak alapozás
A leeresztett katéter (Foley katéter nº 16F) bevezetését a méhnyak külső nyílásán keresztül a méhnyak jódos fertőtlenítése előzi meg.
Az intracervikális katétert 40 ml sóoldattal kinyújtjuk.
A katéter végét ragasztószalaggal rögzítik a comb mediális részéhez, és 6 óránként manuális húzást alkalmaznak a katéteren.
Ha nem spontán extrudálódik, 24 óra múlva eltávolítjuk.
A méhnyak alapozása fekvőbeteg-körülmények között történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a püspöki pontszám változása (a foley katéter alkalmazása előtti és utáni püspöki pontszám közötti különbség)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szállítási mód
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
szállítási idő
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
anyai fájdalom vizuális analóg skálával értékelve a fájdalomra
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SantaMariaPortugal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .