Foley Cervix Priming para pacientes ambulatoriais
20 de julho de 2016 atualizado por: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Priming do colo do útero em pacientes ambulatoriais ou internados com cateter de Foley
O objetivo foi realizar um estudo prospectivo randomizado não cego em um hospital terciário. Critérios de inclusão: gestação a termo com feto único em apresentação cefálica, escore de Bishop < 6, idade gestacional > 41 semanas ou indicação médica para indução do parto.
Os pacientes serão randomizados para priming do colo do útero ambulatorial ou internado com cateter de Foley.
O desfecho primário será comparar a variação do escore de Bishop (diferença entre o escore de Bishop antes e após a aplicação do cateter de Foley) entre os grupos de pacientes ambulatoriais e internados. As comparações secundárias incluem: modo de parto, tempo de aplicação do cateter de Foley até o parto, tempo de internação, uso sequencial de prostaglandinas, infecção e dor materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com feto único em apresentação cefálica
- Pontuação do Bispo < 6
- Idade gestacional > 41 semanas ou indicação médica para indução do parto submetida a priming do colo do útero com cateter de Foley
Critério de exclusão:
- mulheres com feto em apresentação não cefálica
- uma indicação para cesariana eletiva
- trabalho de parto espontâneo
- hidrâmnio (índice de líquido amniótico ≥ 25)
- cardiotocograma não tranquilizador
- gravidez múltipla
- ruptura de membranas
- sangramento vaginal ativo
- indicação para profilaxia da infecção por Streptococcus do grupo B
- infecção pelo HIV
- lesão cervical
- cesariana anterior com indicação recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Priming do colo do útero de Foley para pacientes ambulatoriais
Pacientes randomizadas para priming do colo uterino ambulatorial terão a inserção do cateter nas mesmas condições definidas pelo protocolo do Departamento para priming do colo do útero para pacientes internados.
Eles receberão alta após um cardiotocograma tranquilizador após a introdução do cateter de Foley.
Ao receberem alta, os pacientes serão orientados a realizar tração manual do cateter a cada 6 horas e receberão um documento por escrito com todas as informações que deverão trazê-los de volta ao hospital.
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Ambiente ambulatorial para preparação do colo do útero com cateter de Foley
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Sem intervenção: Priming do colo do útero de Foley para pacientes internados
A introdução de um cateter desinsuflado (cateter de Foley nº 16F) pelo orifício externo do colo é precedida de desinfecção do colo do útero com iodo.
O cateter intracervical é distendido com 40mL de solução salina.
A extremidade do cateter é fixada na porção medial da coxa e tração manual é aplicada ao cateter a cada 6 horas.
Se não for extrusado espontaneamente, é removido após 24h.
A preparação do colo do útero ocorre em um ambiente de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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variação do escore de Bishop (diferença entre o escore de Bishop antes e depois da aplicação do cateter de Foley)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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modo de entrega
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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tempo de indução para entrega
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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dor materna avaliada pela escala visual analógica para dor
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SantaMariaPortugal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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