Ambulantní příprava děložního čípku Foley
20. července 2016 aktualizováno: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Ambulantní versus ústavní příprava děložního čípku Foleyovým katetrem
Cílem bylo provést nezaslepenou prospektivní randomizovanou studii v terciární nemocnici. Kritéria pro zařazení: předčasné těhotenství s jedním plodem v cefalické prezentaci, Bishopovo skóre < 6, gestační věk > 41 týdnů nebo lékařská indikace k indukci porodu.
Pacientky budou randomizovány k ambulantnímu nebo hospitalizovanému promývání děložního čípku Foleyovým katetrem.
Primárním výsledkem bude porovnání variace Bishopova skóre (rozdíl mezi Bishopovým skóre před a po aplikaci Foleyho katétru) mezi ambulantními a hospitalizovanými skupinami. Sekundární srovnání zahrnují: způsob porodu, dobu aplikace Foleyho katétru do porodu, dobu hospitalizace, sekvenční použití prostaglandinů, infekci a mateřskou bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s jedním plodem v cefalické prezentaci
- Bishop skóre < 6
- Gestační věk > 41 týdnů nebo lékařská indikace pro indukci porodu podrobená primárnímu cervixu Foleyovým katetrem
Kritéria vyloučení:
- ženy s plodem v necefalické podobě
- indikace k plánovanému porodu císařským řezem
- spontánní porod
- hydramnios (index plodové vody ≥ 25)
- neuklidňující kardiotokogram
- vícečetné těhotenství
- prasknutí membrán
- aktivní vaginální krvácení
- indikace k profylaxi infekce Streptococcus skupiny B
- HIV infekce
- cervikální poranění
- předchozí císařský řez s recidivující indikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní příprava děložního čípku Foley
Pacientkám randomizovaným k ambulantnímu primování děložního hrdla bude katetr zaveden za stejných podmínek definovaných protokolem oddělení pro primování děložního hrdla.
Budou propuštěni po uklidňujícím kardiotokogramu po zavedení Foleyho katétru.
Po propuštění budou pacienti instruováni, aby každých 6 hodin aplikovali manuální trakci na katétr, a obdrží písemný dokument se všemi informacemi, které je mají přivést zpět do nemocnice.
|
Ambulantní nastavení pro presování děložního čípku Foleyho katetrem
|
|
Žádný zásah: Primování děložního čípku Foley v nemocnici
Zavedení vyfouknutého katetru (Foleyho katetr č. 16F) zevním hrdlem děložního předchází desinfekce děložního hrdla jódem.
Intracevikální katétr se roztáhne 40 ml fyziologického roztoku.
Konec katétru se přilepí na mediální část stehna a každých 6 hodin se na katétr aplikuje manuální trakce.
Pokud nedojde k samovolnému vytlačení, odstraní se po 24 hodinách.
Priming děložního čípku probíhá na hospitalizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace biskupského skóre (rozdíl mezi biskupovým skóre před a po aplikaci foleyho katétru)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
způsob doručení
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
doba od indukce po dodání
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
mateřská bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SantaMariaPortugal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .