Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное грунтование шейки матки Фолея

20 июля 2016 г. обновлено: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Амбулаторное и стационарное праймирование шейки матки с помощью катетера Фолея

Цель состояла в том, чтобы провести неслепое проспективное рандомизированное исследование в больнице третичного уровня. Критерии включения: доношенная беременность с одним плодом в головном предлежании, оценка по шкале Бишопа < 6, гестационный возраст > 41 недели или медицинские показания для индукции родов.

Пациенты будут рандомизированы для амбулаторной или стационарной подготовки шейки матки катетером Фолея.

Первичным результатом будет сравнение вариации оценки по шкале Бишопа (разница между оценкой по шкале Бишопа до и после установки катетера Фолея) между амбулаторными и стационарными группами. Вторичные сравнения включают: способ родоразрешения, время от применения катетера Фолея до родоразрешения, время стационарного лечения, последовательное использование простагландинов, инфекцию и материнскую боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с одним плодом в головном предлежании
  • Оценка епископа < 6
  • Гестационный возраст > 41 нед или медицинские показания для стимуляции родов, представленные для заполнения шейки матки катетером Фолея

Критерий исключения:

  • женщины с плодом в неголовном предлежании
  • показание к плановому кесареву сечению
  • спонтанные роды
  • многоводие (индекс амниотической жидкости ≥ 25)
  • неутешительная кардиотокограмма
  • многоплодная беременность
  • разрыв плодных оболочек
  • активное вагинальное кровотечение
  • показания к профилактике стрептококковой инфекции группы В
  • ВИЧ-инфекция
  • травма шейки матки
  • предыдущее кесарево сечение с рецидивирующим показанием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторное грунтование шейки матки по Фолею
Пациентам, рандомизированным для амбулаторной подготовки шейки матки, катетер будет устанавливаться в тех же условиях, которые определены протоколом отделения для стационарной подготовки шейки матки. Они будут выписаны после успокаивающей кардиотокограммы после введения катетера Фолея. При выписке пациенты будут проинструктированы о ручном вытягивании катетера каждые 6 часов, и им будет выдан письменный документ со всей информацией, которая должна вернуть их в больницу.
Другой: Амбулаторное грунтование шейки матки по Фолею
Амбулаторные условия для подготовки шейки матки катетером Фолея
Без вмешательства: Прайминг шейки матки по Фолею в стационаре
Введению сдутого катетера (катетер Фолея № 16F) через наружное отверстие шейки матки предшествует йодная дезинфекция шейки матки. Интрацервикальный катетер расширяют 40 мл физиологического раствора. Конец катетера прикрепляют лейкопластырем к медиальной части бедра и мануально вытягивают катетер каждые 6 часов. Если он не экструдируется самопроизвольно, его удаляют через 24 часа. Подготовка шейки матки проводится в стационарных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение шкалы по шкале епископа (разница между шкалой по шкале епископа до и после установки катетера Фолея)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
способ доставки
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
время от индукции до доставки
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
материнская боль оценивается по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Santa Maria, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SantaMariaPortugal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться