Preparación del cuello uterino de Foley para pacientes ambulatorios
20 de julio de 2016 actualizado por: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Cebado del cuello uterino para pacientes ambulatorios versus pacientes hospitalizados con catéter de Foley
El objetivo fue realizar un estudio prospectivo aleatorizado no ciego en un hospital terciario. Criterios de inclusión: embarazo a término con feto único en presentación cefálica, puntaje de Bishop < 6, edad gestacional > 41 semanas o indicación médica para inducción del parto.
Los pacientes serán asignados al azar a cebado del cuello uterino como paciente ambulatoria o hospitalaria con un catéter de Foley.
El resultado primario será comparar la variación de la puntuación de Bishop (diferencia entre la puntuación de Bishop antes y después de la aplicación de la sonda de Foley) entre los grupos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Las comparaciones secundarias incluyen: modo de parto, tiempo de aplicación de la sonda de Foley hasta el parto, tiempo de hospitalización, uso secuencial de prostaglandinas, infección y dolor materno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con feto único en presentación cefálica
- Puntaje de alfil < 6
- Edad gestacional > 41 semanas o indicación médica para inducción del parto sometida a cebado de cuello uterino con sonda de Foley
Criterio de exclusión:
- mujeres con un feto en presentación no cefálica
- una indicación para el parto por cesárea electiva
- trabajo de parto espontáneo
- hidramnios (índice de líquido amniótico ≥ 25)
- cardiotocograma no tranquilizador
- embarazo múltiple
- ruptura de membranas
- sangrado vaginal activo
- indicación para la profilaxis de la infección por Streptococcus grupo B
- infección por VIH
- lesión cervical
- cesárea previa con indicación recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cebado de cuello uterino de Foley para pacientes ambulatorios
A las pacientes asignadas aleatoriamente a cebado de cuello uterino ambulatorio se les insertará el catéter en las mismas condiciones definidas por el protocolo del Departamento para el cebado de cuello uterino para pacientes hospitalizados.
Serán dados de alta tras un cardiotocograma tranquilizador tras la introducción de la sonda de Foley.
Al alta, se indicará a los pacientes que apliquen tracción manual del catéter cada 6 horas y se les entregará un documento escrito con toda la información que deben traer de vuelta al hospital.
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Entorno ambulatorio para cebado del cuello uterino con sonda de Foley
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Sin intervención: Cebado del cuello uterino de Foley para pacientes hospitalizados
La introducción de una sonda desinflada (sonda de Foley nº 16F) por el orificio externo del cérvix es precedida de una desinfección con yodo del cérvix.
El catéter intracervical se distiende con 40 ml de una solución salina.
El extremo del catéter se pega a la porción medial del muslo y se aplica tracción manual al catéter cada 6 horas.
Si no se extruye espontáneamente se retira a las 24h.
El cebado del cuello uterino ocurre en un entorno hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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variación de la puntuación de obispo (diferencia entre la puntuación de obispo antes y después de la aplicación de la sonda de Foley)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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tiempo de inducción al parto
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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dolor materno evaluado por escala análoga visual para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SantaMariaPortugal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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