Amorçage du col utérin de Foley en consultation externe
20 juillet 2016 mis à jour par: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Amorçage du col de l'utérus en ambulatoire ou en hospitalisation avec un cathéter de Foley
L'objectif était de mener une étude prospective randomisée sans insu dans un hôpital tertiaire. Critères d'inclusion : grossesse à terme avec un seul fœtus en présentation céphalique, score de Bishop < 6, âge gestationnel > 41 semaines ou indication médicale de déclenchement du travail.
Les patientes seront randomisées pour un amorçage du col de l'utérus en ambulatoire ou en hospitalisation avec un cathéter de Foley.
Le résultat principal sera de comparer la variation du score de Bishop (différence entre le score de Bishop avant et après l'application de la sonde de Foley) entre les groupes de patients ambulatoires et hospitalisés. Les comparaisons secondaires comprennent : le mode d'administration, le temps d'application du cathéter de Foley à l'accouchement, le temps d'hospitalisation, l'utilisation séquentielle de prostaglandines, l'infection et la douleur maternelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec un seul fœtus en présentation céphalique
- Score de Bishop < 6
- Âge gestationnel > 41 semaines ou indication médicale d'induction du travail soumise à une amorçage du col de l'utérus avec une sonde de Foley
Critère d'exclusion:
- femmes avec un fœtus en présentation non céphalique
- une indication pour la césarienne élective
- travail spontané
- hydramnios (indice de liquide amniotique ≥ 25)
- cardiotocogramme non rassurant
- grossesse multiple
- rupture des membranes
- saignement vaginal actif
- indication pour la prophylaxie de l'infection à streptocoque du groupe B
- Infection par le VIH
- blessure cervicale
- césarienne précédente avec indication récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amorçage du col de Foley en ambulatoire
Les patientes randomisées pour l'amorçage du col ambulatoire auront l'insertion du cathéter dans les mêmes conditions définies par le protocole départemental pour l'amorçage du col en hospitalisation.
Ils sortiront après un cardiotocogramme rassurant suite à l'introduction de la sonde de Foley.
À leur sortie, les patients seront invités à appliquer une traction manuelle sur le cathéter toutes les 6 heures et ils recevront un document écrit avec toutes les informations qui devraient les ramener à l'hôpital.
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Cadre ambulatoire pour l'amorçage du col de l'utérus avec une sonde de Foley
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Aucune intervention: Amorçage du col de Foley en milieu hospitalier
L'introduction d'un cathéter dégonflé (cathéter de Foley nº 16F) par l'orifice externe du col est précédée d'une désinfection à l'iode du col.
Le cathéter intracervical est distendu avec 40 ml d'une solution saline.
L'extrémité du cathéter est collée à la partie médiale de la cuisse et une traction manuelle est appliquée au cathéter toutes les 6 heures.
S'il n'est pas extrudé spontanément, il est retiré au bout de 24h.
L'amorçage du col de l'utérus se produit en milieu hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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variation du score de Bishop (différence entre le score de Bishop avant et après l'application de la sonde de Foley)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mode de livraison
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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délai d'induction à la livraison
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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douleur maternelle évaluée par échelle visuelle analogique de douleur
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
25 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SantaMariaPortugal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .