Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna primacja szyjki macicy Foleya

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Płukanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych za pomocą cewnika Foleya

Celem było przeprowadzenie niezaślepionego, prospektywnego, randomizowanego badania w szpitalu trzeciego stopnia. Kryteria włączenia: ciąża donoszona z pojedynczym płodem w położeniu główkowym, punktacja w skali Bishopa < 6, wiek ciążowy > 41 tygodni lub wskazania medyczne do indukcji porodu.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do ambulatoryjnej lub szpitalnej procedury napełniania szyjki macicy cewnikiem Foleya.

Podstawowym wynikiem będzie porównanie zmienności wyniku w skali Bishopa (różnica między wynikiem w skali Bishopa przed i po założeniu cewnika Foleya) między grupami pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Porównania wtórne obejmują: sposób porodu, czas od założenia cewnika Foleya do porodu, czas hospitalizacji, sekwencyjne stosowanie prostaglandyn, infekcję i ból matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z pojedynczym płodem w prezentacji głowowej
  • Wynik gońca < 6
  • Wiek ciążowy > 41 tyg. lub wskazania medyczne do indukcji porodu przed podaniem cewnika Foleya do szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z płodem w prezentacji bezgłowowej
  • wskazaniem do planowego cięcia cesarskiego
  • spontaniczny poród
  • hydramnios (wskaźnik płynu owodniowego ≥ 25)
  • nie uspokajający kardiotokogram
  • ciąża mnoga
  • pęknięcie membran
  • aktywne krwawienie z pochwy
  • Wskazania do profilaktyki zakażeń Streptococcus grupy B
  • Zakażenie wirusem HIV
  • uraz szyjki macicy
  • poprzednie cięcie cesarskie ze wskazaniem nawracającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna primacja szyjki macicy metodą Foleya
U pacjentek losowo przydzielonych do ambulatoryjnego wypełniania szyjki macicy cewnik zostanie wprowadzony w takich samych warunkach, jak określono w protokole Oddziału dla szpitalnego wypełniania szyjki macicy. Zostaną wypisani po uspokajającym kardiotokogramie po wprowadzeniu cewnika Foleya. Po wypisie pacjenci zostaną poinstruowani, aby co 6 godzin ręcznie wyciągać cewnik i otrzymają pisemny dokument zawierający wszystkie informacje, które powinny sprowadzić ich z powrotem do szpitala.
Inny: Ambulatoryjna primacja szyjki macicy metodą Foleya
Warunki ambulatoryjne do wypełniania szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya
Brak interwencji: Szpitalne przygotowanie szyjki macicy metodą Foleya
Wprowadzenie opróżnionego cewnika (cewnik Foleya nr 16F) przez ujście zewnętrzne szyjki macicy poprzedzone jest jodową dezynfekcją szyjki macicy. Cewnik wewnątrzszyjkowy rozszerza się 40 ml roztworu soli fizjologicznej. Koniec cewnika przykleja się taśmą do przyśrodkowej części uda i co 6 godzin przykłada się cewnik do trakcji ręcznej. Jeśli nie dojdzie do samoistnego wytłoczenia, usuwa się go po 24h. Przygotowanie szyjki macicy odbywa się w warunkach szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmienność punktacji gońców (różnica między punktacją gońców przed i po założeniu cewnika Foleya)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
sposób dostawy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
czas od wprowadzenia do dostawy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
ból matki oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SantaMariaPortugal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj