외래 폴리 자궁 경부 프라이밍
2016년 7월 20일 업데이트: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Foley 카테터를 사용한 외래 환자 대 입원 환자 자궁 경부 프라이밍
목표는 3차 병원에서 비맹검 전향적 무작위 연구를 수행하는 것이었습니다. 포함 기준: 머리 모양의 단일 태아를 가진 만삭 임신, 비숍 점수 < 6, 재태 연령 > 41주 또는 분만 유도를 위한 의학적 적응증.
환자는 Foley 카테터로 외래 환자 또는 입원 환자 자궁 경부 프라이밍으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 외래 환자와 입원 환자 그룹 간의 비숍 점수(폴리 카테터 적용 전후의 비숍 점수 차이)의 변화를 비교하는 것입니다. 2차 비교에는 분만 방식, 폴리 카테터 적용에서 분만까지의 시간, 입원 시간, 프로스타글란딘의 순차적 사용, 감염 및 산모의 통증이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 두부 프리젠 테이션에서 단일 태아를 가진 여성
- 비숍 점수 < 6
- 재태 연령 > 41주 또는 Foley 카테터로 자궁 경부 프라이밍에 제출된 노동 유도에 대한 의학적 적응증
제외 기준:
- 태아가 없는 태아를 가진 여성
- 선택적 제왕절개에 대한 적응증
- 자발적인 노동
- 양수과다증(양수 지수 ≥ 25)
- 안심할 수 없는 심전도
- 다태임신
- 막의 파열
- 활동성 질 출혈
- Streptococcus B 군 감염 예방 적응증
- HIV 감염
- 자궁 경부 부상
- 재발 표시가있는 이전 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 Foley 자궁 경부 프라이밍
외래 환자 자궁경부 프라이밍에 무작위 배정된 환자는 입원 환자 자궁경부 프라이밍에 대한 부서 프로토콜에 정의된 동일한 조건에서 카테터를 삽입합니다.
Foley 카테터를 삽입한 후 안심할 수 있는 심전도 검사 후 퇴원합니다.
퇴원 시 환자는 6시간마다 카테터를 수동으로 견인하도록 지시받으며 병원으로 다시 데려가야 하는 모든 정보가 포함된 서면 문서를 받게 됩니다.
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Foley 카테터로 자궁 경부 프라이밍을 위한 외래 설정
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간섭 없음: 입원 폴리 자궁 경부 프라이밍
수축된 카테터(Foley catheter nº 16F)를 외부 자궁경부 구멍을 통해 삽입하기 전에 자궁경부의 요오드 소독이 선행됩니다.
자궁경부 카테터는 40mL의 식염수로 확장됩니다.
카테터의 끝을 허벅지의 내측 부분에 테이프로 고정하고 수동 견인을 6시간마다 카테터에 적용합니다.
자발적으로 압출되지 않으면 24시간 후에 제거합니다.
자궁 경부 프라이밍은 입원 환자 환경에서 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비숍 점수의 변동(폴리 카테터 적용 전과 후의 비숍 점수 차이)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배달 모드
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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유도-배달 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 산모의 통증
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SantaMariaPortugal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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