Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk Foley Cervix Priming

20. juli 2016 oppdatert av: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Ambulant versus poliklinisk cervixpriming med Foley-kateter

Målet var å gjennomføre en ikke-blind prospektiv randomisert studie ved et tertiært sykehus. Inklusjonskriterier: termingraviditet med et enkelt foster i cefalisk presentasjon, Bishop score < 6, svangerskapsalder > 41 uker eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel.

Pasienter vil bli randomisert til poliklinisk eller stasjonær cervix-priming med Foley-kateter.

Det primære resultatet vil være å sammenligne variasjonen av Bishop-skår (forskjell mellom Bishop-score før og etter påføring av Foley-kateter) mellom polikliniske og stasjonære grupper. Sekundære sammenligninger inkluderer: leveringsmåte, Foley-kateter påføring-til-levering-tid, innleggelsestid, sekvensiell bruk av prostaglandiner, infeksjon og morssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med et enkelt foster i cefalisk presentasjon
  • Biskopscore <6
  • Svangerskapsalder > 41 uker eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel utsatt for cervix priming med Foley kateter

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med et foster i ikke-cefalisk presentasjon
  • en indikasjon for elektiv keisersnitt
  • spontan fødsel
  • hydramnios (fostervannsindeks ≥ 25)
  • ikke betryggende kardiotokogram
  • flergangsgraviditet
  • brudd på membraner
  • aktiv vaginal blødning
  • indikasjon for profylakse av Streptococcus gruppe B-infeksjon
  • HIV-infeksjon
  • livmorhalsskade
  • tidligere keisersnitt med tilbakevendende indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk Foley cervix priming
Pasienter som er randomisert til poliklinisk cervix priming vil få innsetting av kateteret under de samme forholdene definert av avdelingsprotokollen for poliklinisk cervix priming. De vil bli utskrevet etter et betryggende kardiotokogram etter innføringen av Foley-kateteret. Ved utskrivning vil pasientene bli instruert om å bruke manuell trekk på kateteret hver 6. time og de vil få et skriftlig dokument med all informasjon som skal bringe dem tilbake til sykehus.
Annen: Poliklinisk Foley cervix priming
Poliklinisk setting for cervix priming med Foley kateter
Ingen inngripen: Innlagt Foley cervix priming
Innføringen av et tømt kateter (Foley-kateter nº 16F) gjennom den ytre cervix-åpningen innledes med joddesinfeksjon av cervix. Det intracervikale kateteret utvides med 40 ml av en saltoppløsning. Enden av kateteret teipes til den mediale delen av låret og manuell trekkraft påføres kateteret hver 6. time. Hvis det ikke er spontant ekstrudert, fjernes det etter 24 timer. Priming av livmorhalsen skjer i en stasjonær setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variasjon av biskopskåre (forskjell mellom biskopskåre før og etter påføring av foley-kateter)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leveringsmåte
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
induksjon-til-leveringstid
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
mors smerte evaluert ved visuell analog skala for smerte
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SantaMariaPortugal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere