Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Foley Cervix-priming

20 juli 2016 bijgewerkt door: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal

Poliklinische versus intramurale cervixpriming met Foley-katheter

Het doel was om een ​​niet-geblindeerde prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren in een tertiair ziekenhuis. Inclusiecriteria: voldragen zwangerschap met een enkele foetus in hoofdligging, Bishop-score < 6, zwangerschapsduur > 41 weken of medische indicatie voor inductie van bevalling.

Patiënten worden gerandomiseerd naar poliklinische of klinische cervixpriming met Foley-katheter.

Het primaire resultaat is het vergelijken van de variatie van de Bishop-score (verschil tussen de Bishop-score voor en na het aanbrengen van de Foley-katheter) tussen poliklinische en intramurale patiëntengroepen. Secundaire vergelijkingen zijn onder meer: ​​toedieningswijze, tijd van aanbrengen van de Foley-katheter tot toediening, opnameduur, opeenvolgend gebruik van prostaglandinen, infectie en maternale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een enkele foetus in cefalische presentatie
  • Bisschopscore < 6
  • Zwangerschapsduur > 41 weken of medische indicatie voor inductie van bevalling onderworpen aan cervixpriming met Foley-katheter

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een foetus in niet-cephalische presentatie
  • een indicatie voor een electieve keizersnede
  • spontane bevalling
  • hydramnion (vruchtwaterindex ≥ 25)
  • niet geruststellend cardiotocogram
  • meerling zwangerschap
  • scheuren van vliezen
  • actieve vaginale bloedingen
  • indicatie voor profylaxe van Streptococcus groep B-infectie
  • HIV-infectie
  • cervicaal letsel
  • eerdere keizersnede met terugkerende indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische Foley-cervixpriming
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor poliklinische cervixpriming, wordt de katheter ingebracht onder dezelfde omstandigheden als gedefinieerd in het afdelingsprotocol voor intramurale cervixpriming. Ze worden ontslagen na een geruststellend cardiotocogram na de introductie van de Foley-katheter. Bij ontslag krijgen de patiënten de instructie om elke 6 uur manuele tractie op de katheter uit te oefenen en krijgen ze een schriftelijk document met alle informatie die hen terug naar het ziekenhuis zou moeten brengen.
Ander: Poliklinische Foley-cervixpriming
Poliklinische setting voor priming van de baarmoederhals met Foley-katheter
Geen tussenkomst: Intramurale Foley cervix priming
Het inbrengen van een leeggelopen katheter (Foley-katheter nr. 16F) door de buitenste cervixopening wordt voorafgegaan door jodiumdesinfectie van de cervix. De intracervicale katheter wordt opgezwollen met 40 ml zoutoplossing. Het uiteinde van de katheter wordt met tape vastgemaakt aan het mediale deel van de dij en er wordt elke 6 uur manuele tractie op de katheter uitgeoefend. Als het niet spontaan wordt geëxtrudeerd, wordt het na 24 uur verwijderd. Cervix-priming vindt plaats in een intramurale setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
variatie van bisschopscore (verschil tussen bisschopscore voor en na toepassing van foley-katheter)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wijze van levering
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
inductie-tot-levering tijd
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
maternale pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SantaMariaPortugal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren