Foley kohdunkaulan avohoito
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Catarina Policiano, Hospital de Santa Maria, Portugal
Kohdunkaulan pohjustus Foley-katetrilla
Tavoitteena oli suorittaa ei-sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus korkea-asteen sairaalassa. Sisällytämiskriteerit: yhden sikiön kestoaikainen raskaus kefaliassa, Bishop-pistemäärä < 6, raskausaika > 41 viikkoa tai lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen.
Potilaat satunnaistetaan avo- tai laitoshoidossa Foley-katetrilla tehtävään kohdunkaulan esikäsittelyyn.
Ensisijainen tulos on Bishop-pisteiden vaihtelu (ero Bishop-pisteiden välillä ennen Foley-katetrin käyttöä ja sen jälkeen) avo- ja sairaalahoitoryhmien välillä. Toissijaisia vertailuja ovat: toimitustapa, Foley-katetrin käyttöaika synnytykseen, sairaalahoitoaika, prostaglandiinien peräkkäinen käyttö, infektio ja äidin kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on yksittäinen sikiö pään muotoon
- Bishop-pisteet < 6
- Raskausikä > 41 viikkoa tai lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen kohdunkaulalla Foley-katetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on sikiö ei-kefaalisessa muodossa
- elektiivisen keisarinleikkauksen indikaatio
- spontaani synnytys
- nestemäinen vesi (lapsivesiindeksi ≥ 25)
- ei rauhoittava kardiotokogrammi
- moninkertainen raskaus
- kalvojen repeämä
- aktiivinen emättimen verenvuoto
- indikaatio Streptococcus B-ryhmän infektion ennaltaehkäisyyn
- HIV-infektio
- kohdunkaulan vamma
- edellinen keisarinleikkaus toistuvalla indikaatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito Foley kohdunkaulan pohjustus
Potilaille, jotka on satunnaistettu avohoitoon kohdunkaulan esikäsittelyyn, katetri asetetaan samoissa olosuhteissa, jotka on määritelty osastokohtaisen kohdunkaulan esikäsittelyn osastolla.
Ne poistetaan rauhoittavan kardiotokogrammin jälkeen Foley-katetrin käyttöönoton jälkeen.
Kotiutumisen jälkeen potilaita neuvotaan vetämään katetria käsin 6 tunnin välein, ja heille annetaan kirjallinen asiakirja, jossa on kaikki tiedot, jotka heidän tulee palauttaa sairaalaan.
|
Avopotilasasetus kohdunkaulan esikäsittelyä varten Foley-katetrilla
|
|
Ei väliintuloa: Sairaanhoidossa oleva Foley kohdunkaulan pohjustus
Tyhjennetyn katetrin (Foley-katetri n. 16F) viemistä kohdunkaulan ulomman aukon läpi edeltää kohdunkaula desinfiointi jodilla.
Kohdunkaulan katetria laajennetaan 40 ml:lla suolaliuosta.
Katetrin pää teipataan reiden mediaaliseen osaan ja katetriin kohdistetaan manuaalista vetoa 6 tunnin välein.
Jos se ei puristu spontaanisti, se poistetaan 24 tunnin kuluttua.
Kohdunkaulan esikäsittely tapahtuu sairaalahoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
piispanpisteiden vaihtelu (ero piispanpisteiden välillä ennen foley-katetrin käyttöä ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
äidin kipu arvioituna visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catarina Policiano, MD, Hospital de Santa Maria, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Policiano C, Pimenta M, Martins D, Clode N. Outpatient versus inpatient cervix priming with Foley catheter: A randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.026. Epub 2016 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SantaMariaPortugal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .