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双極性障害患者における推論トレーニング

2024年10月18日 更新者:The University of Texas at Dallas

双極性障害患者における推論トレーニング後の脳と認知の変化

この研究の目的は、認知訓練介入の結果として生じる双極性障害患者の認知と脳の変化を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

標準化された実験的認知テストのすべてが非英語話者向けに標準化されているわけではないため、参加者には英語を流暢に話す人のみが含まれます。 参加者は双極性障害以外の重大な内科的疾患、神経学的疾患、または精神疾患がないか検査されます。

参加者はベースライン認知テストを完了します。 推論トレーニングは、週に 1 回、1 回あたり 2 時間の小グループで行われます。 トレーニング後、参加者は再び認知テストを完了します。 脳画像診断コンポーネントの対象となる参加者の一部は、安静前後の安静状態の脳スキャンも完了します。

トレーニング効果は、トレーニングされた領域 (推論および身体) とトレーニングされていない認知領域で行動的に測定されます。 さらに、構造的および機能的脳イメージングでは、特に前頭部の変化に焦点を当てて、脳血流、全体的および局所的な脳容積、白質路、効率、活性化パターン、血液酸素化の変化を測定します。

スクリーニングセッション: 研究助手が電話でスクリーニング手順を実施します。これには、病歴、現在の投薬、既存の症状を含む簡単な問診票が含まれます。 双極性障害および平穏状態の事前診断は、参加者の精神科医または担当医師に確認されます。

神経認知検査セッション: 臨床医は、認知検査セッションごとに、標準化された実験的検査のグループを各参加者に実施します。 このセッションは、参加者の応答時間のペースに応じて、最大 3 時間続く場合があります。 タスクの目的は、より高いレベルの思考スキル、作業記憶、選択学習を評価することです。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI): 参加者は、研究の前述の各時点で fMRI 検査を受け、その間、スキャナーに横たわり、脳の画像が記録されます。 各セッションには最大 90 分かかります。 fMRI中および拡散テンソルイメージング(DTI)中、患者はただ横になるように求められます。

認知推論トレーニング: 要点に基づく推論トレーニングは、4 週間にわたって毎週 1 時間から 2 時間のセッションで提供されます。 これはコンテンツベースではなく戦略ベースであるため、焦点がコンテンツ固有または状況に依存することはありません。 要点に基づいた推論は、前頭葉の活性化と実行機能の測定に関連付けられています。

介入後: 介入後、患者はトレーニング前評価と同じ認知神経心理学的評価と fMRI を繰り返します。 参加者には、これらのテストやトレーニング セッションに対して報酬は支払われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者が 4 つの基準を満たしていることを確認する医師または精神科医の許可書が必要です。

    1. 双極性障害 I または II と診断されている
    2. 過去 3 か月間安定しており、投薬治療も継続している
    3. 躁状態や鬱状態ではなく、むしろ平静な状態にある
    4. グループベースの介入に適しています

      除外基準:

  • 英語を母国語としない人
  • 学歴が12年未満
  • 追加の精神医学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知トレーニング
高度な推論トレーニング
これは前頭葉の機能を強化するための戦略に基づいた介入です。 戦略により、参加者は戦略的注意力、統合的推論、イノベーション能力を向上させることができます。
他の名前:
  • 要点推論トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変更: 戦略的学習のテスト
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
複雑な抽象化サブテスト: 複雑なテキストを読んだ後、参加者は抽象化されたアイデアの高レベルの統合を生成します (具体的な詳細を思い出すのではなく)。 [生のスコア、最小値 = 0、最大値 = 10、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)、類似性サブテスト
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者には 2 つの単語/概念が与えられ、それらがどのように似ているかを述べなければなりません。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) カード ソーティング
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、特定のパラメーターに基づいて、カードのセットをできるだけ多くのグループに分類する必要があります。 このスコアは、生成された正しいソート数を反映しています。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: 作業記憶 (桁を逆方向)
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は数字の並びを逆の順序で暗唱する必要があります。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: デリス・カプラン実行機能システム (DKEFS) カラーワード、抑制および切り替えサブテスト
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は単語の色を言うか、提示された単語を読む必要があります。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変化: 注意力の分散
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、できるだけ早く文字と数字を昇順に接続します。 [生のスコア(秒)、最小値 = 0、最大値 = 200、低いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変化: 言語の流暢さ
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、タスクのパラメーターに適合する単語を 1 分間でできるだけ多く生成する必要がありました。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、20 分前に聞いた単語のリストを思い出すように求められます。 [生のスコア、最小値 = 0、最大値 = 15、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: 論理メモリ
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、20 分前に読んだ物語の詳細を思い出すように求められます。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変化: 双極性障害における生活の質 (QoL.BD)
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は生活の質のさまざまな領域を評価する自己報告アンケートに記入します。 [生のスコア;最小値 = 0、最大値 = 280、スコアが高いほど、報告された生​​活の質が高いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
安静時相対脳血流量 (rCBF)
時間枠:介入前(ベースラインから)および介入後 2 週間以内
左下前頭回の安静時相対脳血流量(rCBF)の平均レベル変化(最小値 = 0、最大値 = 2、値が低いほど脳血流の減少を示し、高いほど脳血流の増加を示します)
介入前(ベースラインから)および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変更: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) のソートの正確な説明
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
参加者は、特定のパラメーターに基づいてカードのセットをできるだけ多くのグループに分類し、それが正確な分類である理由を述べなければなりません。 このスコアは、並べ替えの説明の正確さを反映しています。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内
ベースラインからの変化: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) によるソートの正確な認識
時間枠:介入前および介入後 2 週間以内
監督がカードを並べ替えた後、参加者は、並べ替えが正確である理由やカードがどのように似ているかを述べなければなりません。 [スケーリングされたスコア、最小値 = 0、最大値 = 19、高いほどパフォーマンスが良いことを示します]
介入前および介入後 2 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra Chapman, PhD、University of Texas at Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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