Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resoneringsträning hos individer med bipolär sjukdom

18 oktober 2024 uppdaterad av: The University of Texas at Dallas

Hjärna och kognitiva förändringar efter resonerande träning hos individer med bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka kognitiva och hjärnförändringar hos individer med bipolär sjukdom som ett resultat av en kognitiv träningsintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer endast att inkludera personer som talar flytande engelska, eftersom inte alla standardiserade och experimentella kognitiva test har normerats för icke-engelsktalande. Deltagarna kommer att screenas för andra betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar än bipolär sjukdom.

Deltagarna kommer att slutföra kognitiva baslinjetestningar. Resoneringsträning kommer att ske i små grupper, en gång i veckan under 2 timmar/pass. Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra det kognitiva testet igen. En delmängd av deltagare som kvalificerar sig för hjärnavbildningskomponenten kommer också att genomföra en hjärnskanning före vila.

Träningseffekter kommer att mätas beteendemässigt i tränade områden (resonemang & fysiska) och otränade kognitiva områden. Dessutom kommer strukturell och funktionell hjärnavbildning att mäta förändringar i cerebralt blodflöde, global och regional hjärnvolym, vita substanser, effektivitet, aktiveringsmönster och blodsyresättning med särskilt fokus på förändringar i frontala regioner.

Screeningssession: En forskningsassistent kommer att genomföra screeningprocedurer över telefon, inklusive ett kort medicinskt frågeformulär som täcker deras historia, aktuella mediciner och eventuella redan existerande tillstånd. Tidigare diagnos av bipolär sjukdom och euthymic tillstånd kommer att bekräftas med deltagarens psykiater eller behandlande läkare.

Neurokognitiv testsession: En kliniker kommer att administrera en grupp standardiserade och experimentella tester till varje deltagare för var och en av de kognitiva testsessionerna. Denna session kan ta upp till 3 timmar, beroende på takten i deltagarens svarstider. Syftet med uppgifterna är att bedöma tankeförmåga på högre nivå, arbetsminne och selektivt lärande.

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI): Deltagarna kommer att ha fMRI, vid varje tidigare nämnda tidpunkt i studien, under vilken de kommer att ligga i skannern medan bilder av deras hjärna kommer att spelas in. Varje session tar upp till 90 minuter. Under fMRI och under diffusionstensoravbildning (DTI) kommer patienten att bli ombedd att bara ligga still.

Kognitiv resonemangsträning: Den grundläggande resonemangsträningen kommer att ges i ett, två timmars pass varje vecka under 4 veckor. Den är strategibaserad snarare än innehållsbaserad så att fokus inte är innehållsspecifikt eller situationsberoende. Gistbaserade resonemang har kopplats till frontallobsaktivering och till mått på exekutiv funktion.

Efter intervention: Efter interventionen kommer patienterna att upprepa den kognitiva neuropsykologiska bedömningen och fMRI identisk med bedömningen före träning. Deltagarna får inte betalt för något av dessa test eller träningspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en läkares eller psykiaters auktorisationsformulär som bekräftar att deltagaren uppfyller fyra kriterier:

    1. har diagnosen Bipolär I eller II
    2. har varit stabil och konsekvent med medicinering de senaste 3 månaderna
    3. är i ett euthymic, snarare än maniskt eller depressivt, tillstånd
    4. är lämpligt för en gruppbaserad intervention

      EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Inte engelska som modersmål
  • Mindre än 12 års utbildning
  • Ytterligare psykiatrisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning
Avancerad resonemangsträning
Detta är en strategibaserad intervention för att förbättra frontallobens funktion. Strategier utrustar deltagarna att förbättra sin strategiska uppmärksamhet, integrerade resonemang och innovationsförmåga.
Andra namn:
  • Grundläggande resonemangsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: Test av strategiskt lärande
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Subtest för komplex abstraktion: Efter att ha läst en komplex text genererar deltagarna en högnivåsyntes av abstrakta idéer (mot återkallande av konkreta detaljer). [råpoäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 10, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Similarities Subtest
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna förses med två ord/begrepp och måste ange hur de är lika; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) kortsortering
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna måste sortera en uppsättning kort i så många grupper som möjligt, baserat på vissa parametrar. Denna poäng återspeglar det korrekta antalet genererade sorteringar. [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinjen: arbetsminne (siffror bakåt)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagare måste recitera nummersekvenser i omvänd ordning; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord, hämning och växlingsdeltest
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna måste antingen ange färg på ordet eller läsa det presenterade ordet; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinje: Delad uppmärksamhet
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna kopplar bokstäver och siffror i stigande ordning så snabbt de kan; [råpoäng i sekunder, lägsta värde = 0, maxvärde = 200, lägre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinjen: Verbal flyt
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna var tvungna att generera så många ord som möjligt på en minut som passade uppgiftens parametrar; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna uppmanas att återkalla en lista med ord de hört 20 minuter tidigare; [råpoäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 15, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändra från baslinjen: logiskt minne
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna uppmanas att komma ihåg detaljerna i en berättelse som de lästes 20 minuter tidigare; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Förändring från baslinjen: Livskvalitet vid bipolär sjukdom (QoL.BD)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna fyller i ett självrapporteringsformulär som bedömer olika områden av livskvalitet; [rå poäng; minvärde = 0, maxvärde = 280, högre poäng indikerar högre rapporterad livskvalitet]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Vilotillstånd Relativt cerebralt hjärnblodflöde (rCBF)
Tidsram: Före (från baslinjen) och inom 2 veckor efter intervention
Medelnivåförändring i vilotillstånd relativt cerebralt hjärnblodflöde (rCBF) i vänster nedre frontal gyrus (minvärde = 0, maxvärde = 2, lägre värde indikerar minskat cerebralt blodflöde och högre indikerar ökat cerebralt blodflöde)
Före (från baslinjen) och inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Exakt beskrivning av sorteringar
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Deltagarna måste sortera en uppsättning kort i så många grupper som möjligt, baserat på vissa parametrar, och ange varför det är en korrekt sortering. Denna poäng återspeglar noggrannheten i sorteringsbeskrivningen. [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) exakt igenkänning av sorteringar
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
Efter att proctor har sorterat kort måste deltagarna ange varför sorteringen är korrekt/hur korten är lika. [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
Före och inom 2 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Beräknad)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte just nu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera