- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843282
Resoneringsträning hos individer med bipolär sjukdom
Hjärna och kognitiva förändringar efter resonerande träning hos individer med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer endast att inkludera personer som talar flytande engelska, eftersom inte alla standardiserade och experimentella kognitiva test har normerats för icke-engelsktalande. Deltagarna kommer att screenas för andra betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar än bipolär sjukdom.
Deltagarna kommer att slutföra kognitiva baslinjetestningar. Resoneringsträning kommer att ske i små grupper, en gång i veckan under 2 timmar/pass. Efter utbildningen kommer deltagarna att genomföra det kognitiva testet igen. En delmängd av deltagare som kvalificerar sig för hjärnavbildningskomponenten kommer också att genomföra en hjärnskanning före vila.
Träningseffekter kommer att mätas beteendemässigt i tränade områden (resonemang & fysiska) och otränade kognitiva områden. Dessutom kommer strukturell och funktionell hjärnavbildning att mäta förändringar i cerebralt blodflöde, global och regional hjärnvolym, vita substanser, effektivitet, aktiveringsmönster och blodsyresättning med särskilt fokus på förändringar i frontala regioner.
Screeningssession: En forskningsassistent kommer att genomföra screeningprocedurer över telefon, inklusive ett kort medicinskt frågeformulär som täcker deras historia, aktuella mediciner och eventuella redan existerande tillstånd. Tidigare diagnos av bipolär sjukdom och euthymic tillstånd kommer att bekräftas med deltagarens psykiater eller behandlande läkare.
Neurokognitiv testsession: En kliniker kommer att administrera en grupp standardiserade och experimentella tester till varje deltagare för var och en av de kognitiva testsessionerna. Denna session kan ta upp till 3 timmar, beroende på takten i deltagarens svarstider. Syftet med uppgifterna är att bedöma tankeförmåga på högre nivå, arbetsminne och selektivt lärande.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI): Deltagarna kommer att ha fMRI, vid varje tidigare nämnda tidpunkt i studien, under vilken de kommer att ligga i skannern medan bilder av deras hjärna kommer att spelas in. Varje session tar upp till 90 minuter. Under fMRI och under diffusionstensoravbildning (DTI) kommer patienten att bli ombedd att bara ligga still.
Kognitiv resonemangsträning: Den grundläggande resonemangsträningen kommer att ges i ett, två timmars pass varje vecka under 4 veckor. Den är strategibaserad snarare än innehållsbaserad så att fokus inte är innehållsspecifikt eller situationsberoende. Gistbaserade resonemang har kopplats till frontallobsaktivering och till mått på exekutiv funktion.
Efter intervention: Efter interventionen kommer patienterna att upprepa den kognitiva neuropsykologiska bedömningen och fMRI identisk med bedömningen före träning. Deltagarna får inte betalt för något av dessa test eller träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha en läkares eller psykiaters auktorisationsformulär som bekräftar att deltagaren uppfyller fyra kriterier:
- har diagnosen Bipolär I eller II
- har varit stabil och konsekvent med medicinering de senaste 3 månaderna
- är i ett euthymic, snarare än maniskt eller depressivt, tillstånd
är lämpligt för en gruppbaserad intervention
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Inte engelska som modersmål
- Mindre än 12 års utbildning
- Ytterligare psykiatrisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Avancerad resonemangsträning
|
Detta är en strategibaserad intervention för att förbättra frontallobens funktion.
Strategier utrustar deltagarna att förbättra sin strategiska uppmärksamhet, integrerade resonemang och innovationsförmåga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Test av strategiskt lärande
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Subtest för komplex abstraktion: Efter att ha läst en komplex text genererar deltagarna en högnivåsyntes av abstrakta idéer (mot återkallande av konkreta detaljer).
[råpoäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 10, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Similarities Subtest
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna förses med två ord/begrepp och måste ange hur de är lika; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) kortsortering
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna måste sortera en uppsättning kort i så många grupper som möjligt, baserat på vissa parametrar.
Denna poäng återspeglar det korrekta antalet genererade sorteringar.
[skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen: arbetsminne (siffror bakåt)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagare måste recitera nummersekvenser i omvänd ordning; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord, hämning och växlingsdeltest
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna måste antingen ange färg på ordet eller läsa det presenterade ordet; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinje: Delad uppmärksamhet
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna kopplar bokstäver och siffror i stigande ordning så snabbt de kan; [råpoäng i sekunder, lägsta värde = 0, maxvärde = 200, lägre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen: Verbal flyt
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna var tvungna att generera så många ord som möjligt på en minut som passade uppgiftens parametrar; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna uppmanas att återkalla en lista med ord de hört 20 minuter tidigare; [råpoäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 15, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen: logiskt minne
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna uppmanas att komma ihåg detaljerna i en berättelse som de lästes 20 minuter tidigare; [skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen: Livskvalitet vid bipolär sjukdom (QoL.BD)
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna fyller i ett självrapporteringsformulär som bedömer olika områden av livskvalitet; [rå poäng; minvärde = 0, maxvärde = 280, högre poäng indikerar högre rapporterad livskvalitet]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Vilotillstånd Relativt cerebralt hjärnblodflöde (rCBF)
Tidsram: Före (från baslinjen) och inom 2 veckor efter intervention
|
Medelnivåförändring i vilotillstånd relativt cerebralt hjärnblodflöde (rCBF) i vänster nedre frontal gyrus (minvärde = 0, maxvärde = 2, lägre värde indikerar minskat cerebralt blodflöde och högre indikerar ökat cerebralt blodflöde)
|
Före (från baslinjen) och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Exakt beskrivning av sorteringar
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Deltagarna måste sortera en uppsättning kort i så många grupper som möjligt, baserat på vissa parametrar, och ange varför det är en korrekt sortering.
Denna poäng återspeglar noggrannheten i sorteringsbeskrivningen.
[skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) exakt igenkänning av sorteringar
Tidsram: Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Efter att proctor har sorterat kort måste deltagarna ange varför sorteringen är korrekt/hur korten är lika.
[skalerade poäng, lägsta värde = 0, maxvärde = 19, högre indikerar bättre prestanda]
|
Före och inom 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .