Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resonneringsopplæring hos personer med bipolar lidelse

18. oktober 2024 oppdatert av: The University of Texas at Dallas

Hjerne og kognitive endringer etter resonneringsopplæring hos personer med bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å undersøke kognitive og hjerneforandringer hos personer med bipolar lidelse som et resultat av en kognitiv treningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil kun inkludere personer som snakker flytende engelsk, da ikke alle de standardiserte og eksperimentelle kognitive testene er normert for ikke-engelsktalende. Deltakerne vil bli screenet for betydelig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn bipolar lidelse.

Deltakerne vil fullføre kognitiv testing. Resonneringsopplæring vil foregå i små grupper, en gang i uken i 2 timer/økt. Etter opplæringen vil deltakerne gjennomføre den kognitive testingen på nytt. En undergruppe av deltakere som kvalifiserer for hjerneavbildningskomponenten vil også fullføre en hjerneskanning før hviletilstand.

Treningseffekter vil måles atferdsmessig i trenede områder (resonnering & fysisk) og utrente kognitive områder. I tillegg vil strukturell og funksjonell hjerneavbildning måle endringer i cerebral blodstrøm, globalt og regionalt hjernevolum, hvite substanser, effektivitet, aktiveringsmønstre og blodoksygenering med et spesielt fokus på endringer i frontale regioner.

Screeningøkt: En forskningsassistent vil gjennomføre screeningprosedyrer over telefon, inkludert et kort medisinsk spørreskjema som dekker deres historie, aktuelle medisiner og eventuelle eksisterende forhold. Tidligere diagnose av bipolar lidelse og euthymic tilstand vil bli bekreftet med deltakerens psykiater eller behandlende lege.

Nevrokognitiv testøkt: En kliniker vil administrere en gruppe standardiserte og eksperimentelle tester til hver deltaker for hver av de kognitive testøktene. Denne økten kan vare i opptil 3 timer, avhengig av tempoet i deltakerens responstider. Hensikten med oppgavene er å vurdere tankeferdigheter på høyere nivå, arbeidsminne og selektiv læring.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): Deltakerne vil ha fMRI, på hvert nevnte tidspunkt i studien, hvor de vil ligge i skanneren mens bilder av hjernen deres vil bli tatt opp. Hver økt vil ta opptil 90 minutter. Under fMRI og under diffusjonstensor imaging (DTI) vil pasienten bli bedt om å bare ligge stille.

Kognitiv resonnementtrening: Den hovedbaserte resonnementtreningen vil bli levert i en, to timers økt hver uke over 4 uker. Den er strategibasert fremfor innholdsbasert slik at fokuset ikke er innholdsspesifikt eller situasjonsavhengig. Gist-basert resonnement har vært knyttet til frontallappens aktivering og til mål for eksekutiv funksjon.

Etter intervensjon: Etter intervensjonen vil pasientene gjenta den kognitive nevropsykologiske vurderingen og fMRI identisk med vurderingen før trening. Deltakerne får ikke betalt for noen av disse testene eller treningsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må ha autorisasjonsskjema for lege eller psykiater som bekrefter at deltakeren oppfyller 4 kriterier:

    1. har diagnosen Bipolar I eller II
    2. har vært stabil og konsistent med medisinering de siste 3 månedene
    3. er i en euthymic, snarere enn manisk eller depressiv, tilstand

    4. er hensiktsmessig for en gruppebasert intervensjon

      UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ikke en engelsk som morsmål
  • Mindre enn 12 års utdanning
  • Ytterligere psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
Avansert resonnementtrening
Atferdsmessig: Opplæring i avansert resonnement
Dette er en strategibasert intervensjon for å forbedre frontallappens funksjon. Strategier utstyrer deltakerne til å forbedre deres strategiske oppmerksomhet, integrerte resonnement og innovasjonsevner.
Andre navn:
  • Gist Reasoning Training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Test av strategisk læring
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Kompleks abstraksjonsdeltest: Etter å ha lest en kompleks tekst, genererer deltakerne en syntese på høyt nivå av abstraherte ideer (versus tilbakekalling av konkrete detaljer). [råscore, min verdi = 0, maks verdi = 10, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Similarities Subtest
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne får to ord/begreper og må angi hvordan de er like; [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) kortsortering
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne må sortere et sett med kort i så mange grupper som mulig, basert på visse parametere. Denne poengsummen gjenspeiler riktig antall genererte sorteringer. [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endre fra grunnlinje: Arbeidsminne (siffer bakover)
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne må resitere tallsekvenser i omvendt rekkefølge; [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farge-ord, inhibering og vekslingsdeltest
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne må enten angi fargen på ordet eller lese ordet som presenteres; [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra grunnlinje: Delt oppmerksomhet
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne kobler sammen bokstaver og tall i stigende rekkefølge så raskt de kan; [råscore i sekunder, min verdi = 0, maksverdi = 200, lavere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Verbal flyt
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne måtte generere så mange ord som mulig i løpet av ett minutt som passet til oppgaveparametere; [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne blir bedt om å huske en liste over ord de hørte 20 minutter tidligere; [råscore, min verdi = 0, maksverdi = 15, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endre fra grunnlinje: logisk minne
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne blir bedt om å huske detaljene i en historie de ble lest 20 minutter tidligere; [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD)
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne fyller ut et selvrapporteringsskjema som vurderer ulike domener for livskvalitet; [råscore; min verdi = 0, maks verdi = 280, høyere poengsum indikerer høyere rapportert livskvalitet]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Hviletilstand relativ cerebral hjerneblodstrøm (rCBF)
Tidsramme: Før (fra baseline) og innen 2 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring i hviletilstand relativ cerebral hjerneblodstrøm (rCBF) i venstre nedre frontal gyrus (min verdi = 0, maks verdi = 2, lavere verdi indikerer redusert cerebral blodstrøm og høyere indikerer økt cerebral blodstrøm)
Før (fra baseline) og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nøyaktig beskrivelse av sorteringer
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Deltakerne må sortere et sett med kort i så mange grupper som mulig, basert på visse parametere, og oppgi hvorfor det er en nøyaktig sortering. Denne poengsummen gjenspeiler nøyaktigheten til sorteringsbeskrivelsen. [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nøyaktig gjenkjenning av sorteringer
Tidsramme: Før og innen 2 uker etter intervensjon
Etter at proktoren har sortert kort, må deltakerne oppgi hvorfor sorteringen er nøyaktig/hvordan kortene er like. [skalert poengsum, min verdi = 0, maksverdi = 19, høyere indikerer bedre ytelse]
Før og innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunktet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere