- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02843282
Обучение рассуждению у людей с биполярным расстройством
Мозговые и когнитивные изменения после тренировки рассуждения у людей с биполярным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В число участников войдут только люди, свободно говорящие по-английски, поскольку не все стандартизированные и экспериментальные когнитивные тесты рассчитаны на людей, не говорящих по-английски. Участники будут проверены на наличие серьезных медицинских, неврологических или психиатрических заболеваний, кроме биполярного расстройства.
Участники пройдут базовое когнитивное тестирование. Обучение рассуждению будет проходить в небольших группах один раз в неделю по 2 часа за занятие. После тренинга участники снова пройдут когнитивное тестирование. Подгруппа участников, которые имеют право на участие в компоненте визуализации мозга, также пройдут сканирование мозга в состоянии покоя до и после.
Эффекты тренировки будут измеряться поведенчески в тренированных областях (рассуждение и физические) и нетренированных когнитивных областях. Кроме того, структурная и функциональная визуализация мозга позволит измерить изменения в мозговом кровотоке, общем и региональном объеме мозга, путях белого вещества, эффективности, характере активации и оксигенации крови, уделяя особое внимание изменениям в лобных областях.
Сеанс скрининга: научный сотрудник проведет процедуры скрининга по телефону, включая краткую медицинскую анкету, охватывающую их историю, текущие лекарства и любые ранее существовавшие состояния. Предварительный диагноз биполярного расстройства и эвтимического состояния будет подтвержден психиатром или лечащим врачом участника.
Сеанс нейрокогнитивного тестирования: Врач проведет группу стандартизированных и экспериментальных тестов для каждого участника каждого сеанса когнитивного тестирования. Эта сессия может длиться до 3 часов, в зависимости от скорости ответа участника. Целью заданий является оценка навыков мышления более высокого уровня, рабочей памяти и избирательного обучения.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ): участникам будет проходить фМРТ в каждый вышеупомянутый момент времени исследования, в течение которого они будут лежать в сканере, пока будут записываться изображения их мозга. Каждое занятие займет до 90 минут. Во время фМРТ и диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) пациента попросят просто лежать неподвижно.
Тренинг по когнитивному рассуждению: Тренинг по рассуждению на основе сути будет проводиться в рамках одного двухчасового занятия каждую неделю в течение 4 недель. Он основан на стратегии, а не на содержании, поэтому фокус не зависит от содержания или ситуации. Рассуждения, основанные на сути, связаны с активацией лобных долей и показателями исполнительных функций.
После вмешательства: После вмешательства пациенты повторяют когнитивную нейропсихологическую оценку и фМРТ, идентичную оценке перед тренировкой. Участникам не платят ни за один из этих тестов или учебных занятий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Необходимо иметь форму авторизации врача или психиатра, подтверждающую, что участник соответствует 4 критериям:
- имеет диагноз биполярного расстройства I или II
- был стабильным и соответствовал лечению в течение последних 3 месяцев
- находится в эвтимическом, а не маниакальном или депрессивном состоянии
подходит для группового вмешательства
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не носитель английского языка
- Образование менее 12 лет
- Дополнительный психиатрический диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная тренировка
Продвинутая тренировка рассуждения
|
Это стратегическое вмешательство, направленное на улучшение функции лобных долей.
Стратегии позволяют участникам улучшить свое стратегическое внимание, комплексное мышление и инновационные способности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: тест стратегического обучения
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Подтест на сложную абстракцию: после прочтения сложного текста участники производят синтез абстрактных идей высокого уровня (вместо припоминания конкретных деталей).
[необработанные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 10, чем выше значение, тем выше производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS), субтест сходства
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участникам предоставляются два слова/понятия, и они должны указать, чем они похожи; [шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: сортировка карточек системы исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники должны рассортировать набор карточек на как можно большее количество групп, исходя из определенных параметров.
Эта оценка отражает правильное количество сгенерированных сортировок.
[шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: рабочая память (цифры в обратном порядке)
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники должны произнести числовые последовательности в обратном порядке; [шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: субтест системы исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) «Цветовое слово, торможение и переключение»
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники должны либо назвать цвет слова, либо прочитать представленное слово; [шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: разделенное внимание
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники как можно быстрее соединяют буквы и цифры в порядке возрастания; [необработанный показатель в секундах, минимальное значение = 0, максимальное значение = 200, меньшее значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: беглость речи
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники должны были за одну минуту сгенерировать как можно больше слов, соответствующих параметрам задания; [шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участников просят вспомнить список слов, которые они услышали 20 минут назад; [необработанные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 15, чем выше значение, тем выше производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: логическая память
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участников просят вспомнить детали рассказа, который они прочитали 20 минутами ранее; [шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: качество жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD)
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники заполняют анкету для самоотчета, оценивая различные области качества жизни; [исходный балл; минимальное значение = 0, максимальное значение = 280, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Относительный мозговой кровоток в состоянии покоя (rCBF)
Временное ограничение: До (от исходного уровня) и в течение 2 недель после вмешательства
|
Изменение среднего уровня относительного мозгового кровотока (rCBF) в состоянии покоя в левой нижней лобной извилине (минимальное значение = 0, максимальное значение = 2, более низкое значение указывает на снижение мозгового кровотока, а более высокое указывает на увеличение мозгового кровотока)
|
До (от исходного уровня) и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) Точное описание видов
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Участники должны рассортировать набор карточек на как можно большее количество групп по определенным параметрам и указать, почему это правильная сортировка.
Эта оценка отражает точность описания сортировки.
[шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) Точное распознавание видов
Временное ограничение: До и в течение 2 недель после вмешательства
|
После того, как инспектор отсортировал карточки, участники должны указать, почему сортировка точна/чем карточки похожи.
[шкалированные оценки, минимальное значение = 0, максимальное значение = 19, более высокое значение указывает на лучшую производительность]
|
До и в течение 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .