- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843282
Entrenamiento de razonamiento en personas con trastorno bipolar
Cambios cerebrales y cognitivos después del entrenamiento de razonamiento en personas con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes solo incluirán personas que hablen inglés con fluidez, ya que no todas las pruebas cognitivas estandarizadas y experimentales han sido normalizadas para personas que no hablan inglés. Los participantes serán evaluados para detectar enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes distintas del trastorno bipolar.
Los participantes completarán las pruebas cognitivas iniciales. El entrenamiento de razonamiento se llevará a cabo en grupos pequeños, una vez a la semana durante 2 horas por sesión. Después de la formación, los participantes volverán a completar la prueba cognitiva. Un subconjunto de participantes que califican para el componente de imágenes cerebrales también completarán una exploración cerebral en estado de reposo antes y después.
Los efectos del entrenamiento se medirán conductualmente en áreas entrenadas (razonamiento y física) y áreas cognitivas no entrenadas. Además, las imágenes cerebrales estructurales y funcionales medirán los cambios en el flujo sanguíneo cerebral, el volumen cerebral global y regional, los tractos de materia blanca, la eficiencia, los patrones de activación y la oxigenación de la sangre con un enfoque particular en los cambios en las regiones frontales.
Sesión de selección: un asistente de investigación llevará a cabo procedimientos de selección por teléfono, incluido un breve cuestionario médico que cubre su historial, medicamentos actuales y cualquier condición preexistente. El diagnóstico previo de trastorno bipolar y estado eutímico se confirmará con el psiquiatra o médico tratante del participante.
Sesión de pruebas neurocognitivas: un médico administrará un grupo de pruebas estandarizadas y experimentales a cada participante para cada una de las sesiones de pruebas cognitivas. Esta sesión podrá durar hasta 3 horas, dependiendo del ritmo de los tiempos de respuesta del participante. La intención de las tareas es evaluar las habilidades de pensamiento de nivel superior, la memoria de trabajo y el aprendizaje selectivo.
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI): a los participantes se les realizará una fMRI, en cada momento del estudio antes mencionado, durante el cual se acostarán en el escáner mientras se registran imágenes de su cerebro. Cada sesión durará hasta 90 minutos. Durante la resonancia magnética funcional y durante la obtención de imágenes con tensor de difusión (DTI), se le pedirá al paciente que simplemente permanezca quieto.
Entrenamiento de razonamiento cognitivo: el entrenamiento de razonamiento basado en esencia se impartirá en una sesión de dos horas cada semana durante 4 semanas. Se basa en estrategias más que en contenidos, de modo que el enfoque no es específico del contenido ni depende de la situación. El razonamiento basado en esencia se ha relacionado con la activación del lóbulo frontal y con medidas de la función ejecutiva.
Postintervención: Después de la intervención, los pacientes repetirán la evaluación neuropsicológica cognitiva y la resonancia magnética funcional idéntica a la evaluación previa al entrenamiento. Los participantes no reciben pago por ninguna de estas pruebas o sesiones de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener un formulario de autorización del médico o psiquiatra que confirme que el participante cumple con 4 criterios:
- tiene diagnóstico de trastorno bipolar I o II
- ha estado estable y consistente con la medicación durante los últimos 3 meses
- se encuentra en un estado eutímico, en lugar de maníaco o depresivo
es apropiado para una intervención grupal
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- No soy un hablante nativo de inglés
- Menos de 12 años de educación.
- Diagnóstico psiquiátrico adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo
Entrenamiento de razonamiento avanzado
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Esta es una intervención basada en estrategias para mejorar la función del lóbulo frontal.
Las estrategias equipan a los participantes para mejorar su atención estratégica, razonamiento integrado y habilidades de innovación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base: prueba de aprendizaje estratégico
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Subprueba de abstracción compleja: después de leer un texto complejo, los participantes generan una síntesis de alto nivel de ideas abstractas (frente a recordar detalles concretos).
[puntuaciones brutas, valor mínimo = 0, valor máximo = 10, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), subprueba de similitudes
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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A los participantes se les proporcionan dos palabras/conceptos y deben indicar en qué se parecen; [puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el punto de referencia: Clasificación de tarjetas del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes deben clasificar un juego de tarjetas en tantos grupos como sea posible, según ciertos parámetros.
Esta puntuación refleja el número correcto de tipos generados.
[puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el punto de referencia: memoria de trabajo (dígitos al revés)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes deben recitar secuencias numéricas en orden inverso; [puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio: subprueba de cambio, inhibición y palabra de color del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes deben indicar el color de la palabra o leer la palabra presentada; [puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el punto de referencia: atención dividida
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes conectan letras y números en orden ascendente lo más rápido que puedan; [puntuación bruta en segundos, valor mínimo = 0, valor máximo = 200, más bajo indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio: fluidez verbal
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes tuvieron que generar tantas palabras como fuera posible en un minuto que se ajustaran a los parámetros de la tarea; [puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Se pide a los participantes que recuerden una lista de palabras que escucharon 20 minutos antes; [puntuaciones brutas, valor mínimo = 0, valor máximo = 15, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde la línea de base: memoria lógica
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Se pide a los participantes que recuerden los detalles de una historia que leyeron 20 minutos antes; [puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio: calidad de vida en el trastorno bipolar (QoL.BD)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes completan un cuestionario de autoinforme que evalúa diferentes dominios de la calidad de vida; [puntuación bruta; valor mínimo = 0, valor máximo = 280, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida reportada]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Flujo sanguíneo cerebral cerebral relativo en estado de reposo (rCBF)
Periodo de tiempo: Pre (desde el inicio) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio de nivel medio en el flujo sanguíneo cerebral relativo en estado de reposo (rCBF) en la circunvolución frontal inferior izquierda (valor mínimo = 0, valor máximo = 2, el valor más bajo indica una disminución del flujo sanguíneo cerebral y el más alto indica un aumento del flujo sanguíneo cerebral)
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Pre (desde el inicio) y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde el punto de referencia: Descripción precisa del tipo del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Los participantes deben clasificar un conjunto de tarjetas en tantos grupos como sea posible, según ciertos parámetros, y explicar por qué es una clasificación precisa.
Esta puntuación refleja la precisión de la descripción del tipo.
[puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Cambio desde la línea de base: Reconocimiento preciso de tipos del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Después de que el supervisor haya clasificado las tarjetas, los participantes deben indicar por qué la clasificación es correcta y en qué se parecen las tarjetas.
[puntuaciones escaladas, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, más alto indica mejor rendimiento]
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Antes y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
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