- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843282
Begrundelsestræning hos personer med bipolar lidelse
Hjerne og kognitive ændringer efter ræsonnementtræning hos personer med bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil kun inkludere personer, der taler flydende engelsk, da ikke alle de standardiserede og eksperimentelle kognitive test er blevet normeret til ikke-engelsktalende. Deltagerne vil blive screenet for andre væsentlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme end bipolar lidelse.
Deltagerne vil gennemføre kognitive tests ved baseline. Begrundelsestræning vil foregå i små grupper en gang om ugen i 2 timer/session. Efter træningen vil deltagerne gennemføre den kognitive test igen. En undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig til hjernebilleddannelseskomponenten, vil også gennemføre en hjernescanning før hviletilstand.
Træningseffekter vil blive målt adfærdsmæssigt i trænede områder (ræsonnement & fysisk) og utrænede kognitive områder. Derudover vil strukturel og funktionel hjernebilleddannelse måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning, global og regional hjernevolumen, hvide stof-kanaler, effektivitet, aktiveringsmønstre og blodiltning med særligt fokus på ændringer i frontale regioner.
Screeningssession: En forskningsassistent vil udføre screeningsprocedurer over telefonen, herunder et kort medicinsk spørgeskema, der dækker deres historie, aktuelle medicin og eventuelle allerede eksisterende tilstande. Forudgående diagnose af bipolar lidelse og euthymisk tilstand vil blive bekræftet hos deltagerens psykiater eller behandlende læge.
Neurokognitiv testsession: En kliniker vil administrere en gruppe standardiserede og eksperimentelle tests til hver deltager for hver af de kognitive testsessioner. Denne session kan vare op til 3 timer, afhængigt af tempoet i deltagerens svartider. Hensigten med opgaverne er at vurdere tankefærdigheder på et højere niveau, arbejdshukommelse og selektiv læring.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Deltagerne vil have fMRI på hvert førnævnte tidspunkt i undersøgelsen, hvor de vil ligge i scanneren, mens billeder af deres hjerne vil blive optaget. Hver session vil tage op til 90 minutter. Under fMRI og under diffusion tensor imaging (DTI) vil patienten blive bedt om bare at ligge stille.
Træning i kognitiv ræsonnement: Den grundlæggende ræsonneringstræning vil blive leveret i en, to timers session hver uge over 4 uger. Det er strategibaseret frem for indholdsbaseret, således at fokus ikke er indholdsspecifikt eller situationsafhængigt. Gist-baseret ræsonnement er blevet forbundet med frontallappens aktivering og til mål for eksekutiv funktion.
Efter intervention: Efter interventionen vil patienterne gentage den kognitive neuropsykologiske vurdering og fMRI identisk med vurderingen før træning. Deltagerne får ikke betaling for nogen af disse tests eller træningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have en læge- eller psykiaterautorisationsformular, der bekræfter, at deltageren opfylder 4 kriterier:
- har diagnosen Bipolar I eller II
- har været stabil og i overensstemmelse med medicin de sidste 3 måneder
- er i en euthymisk, snarere end manisk eller depressiv, tilstand
er velegnet til en gruppebaseret intervention
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke en indfødt engelsktalende
- Mindre end 12 års uddannelse
- Yderligere psykiatrisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Avanceret ræsonnement træning
|
Dette er en strategibaseret intervention for at forbedre frontallappens funktion.
Strategier ruster deltagerne til at forbedre deres strategiske opmærksomhed, integrerede ræsonnement og innovationsevner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline: Test af strategisk læring
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Kompleks abstraktionsundertest: Efter at have læst en kompleks tekst genererer deltagerne en syntese på højt niveau af abstrakte ideer (i forhold til genkaldelse af konkrete detaljer).
[råscore, min. værdi = 0, maks. værdi = 10, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Similarities Subtest
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne forsynes med to ord/begreber og skal angive, hvordan de er ens; [skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Skift fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) kortsortering
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne skal sortere et sæt kort i så mange grupper som muligt, baseret på bestemte parametre.
Denne score afspejler det korrekte antal genererede sorteringer.
[skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Skift fra baseline: Arbejdshukommelse (cifre bagud)
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne skal recitere nummersekvenser i omvendt rækkefølge; [skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord, hæmning og skift-undertest
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne skal enten angive farven på ordet eller læse det præsenterede ord; [skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Opdelt opmærksomhed
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne forbinder bogstaver og tal i stigende rækkefølge så hurtigt som de kan; [råscore i sekunder, min. værdi = 0, maks. værdi = 200, lavere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Verbal flydende
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne skulle generere så mange ord som muligt på et minut, der passede til opgaveparametre; [skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne bliver bedt om at huske en liste over ord, de hørte 20 minutter tidligere; [råscore, min. værdi = 0, maks. værdi = 15, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Skift fra baseline: logisk hukommelse
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne bliver bedt om at huske detaljerne i en historie, de blev læst 20 minutter tidligere; [skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD)
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne udfylder et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer forskellige områder af livskvalitet; [rå score; min værdi = 0, max værdi = 280, højere score indikerer højere rapporteret livskvalitet]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Hviletilstand relativ cerebral hjerneblodstrøm (rCBF)
Tidsramme: Før (fra baseline) og inden for 2 uger efter intervention
|
Gennemsnitlig ændring i hviletilstand relativ cerebral hjerneblodstrøm (rCBF) i venstre nedre frontal gyrus (min. værdi = 0, max værdi = 2, lavere værdi angiver nedsat cerebral blodgennemstrømning og højere angiver øget cerebral blodgennemstrømning)
|
Før (fra baseline) og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nøjagtig beskrivelse af sorteringer
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Deltagerne skal sortere et sæt kort i så mange grupper som muligt, baseret på bestemte parametre, og angive, hvorfor det er en nøjagtig sortering.
Denne score afspejler nøjagtigheden af sorteringsbeskrivelsen.
[skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nøjagtig genkendelse af sorteringer
Tidsramme: Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Efter proctor har sorteret kort, skal deltagerne angive, hvorfor sorteringen er nøjagtig/hvordan kortene er ens.
[skaleret score, min værdi = 0, maks. værdi = 19, højere indikerer bedre ydeevne]
|
Før og inden for 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Avanceret ræsonnementuddannelse
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
University of FloridaAfsluttetRæsonneringstræningForenede Stater
-
The University of Texas at DallasRekrutteringSundhedsrelateret adfærd | Sund livsstilForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
I-Shou UniversityAfsluttetSkizofreni | Vold | Moralsk statusTaiwan
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetBestemmelse af graviditetsstatusDet Forenede Kongerige
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
SPD Development Company LimitedAfsluttetGraviditetDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAfsluttet