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Formazione al ragionamento in individui con disturbo bipolare

18 ottobre 2024 aggiornato da: The University of Texas at Dallas

Cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il training di ragionamento in individui con disturbo bipolare

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti cognitivi e cerebrali negli individui con disturbo bipolare come risultato di un intervento di training cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti includeranno solo persone che parlano fluentemente inglese, poiché non tutti i test cognitivi standardizzati e sperimentali sono stati normati per chi non parla inglese. I partecipanti verranno selezionati per malattie mediche, neurologiche o psichiatriche significative diverse dal disturbo bipolare.

I partecipanti completeranno i test cognitivi di base. La formazione sul ragionamento si svolgerà in piccoli gruppi, una volta alla settimana per 2 ore a sessione. Dopo la formazione, i partecipanti completeranno nuovamente il test cognitivo. Un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano per il componente di imaging cerebrale completeranno anche una scansione cerebrale in stato di riposo pre-post.

Gli effetti dell'allenamento saranno misurati a livello comportamentale nelle aree allenate (ragionamento e fisico) e nelle aree cognitive non allenate. Inoltre, l’imaging cerebrale strutturale e funzionale misurerà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, nel volume cerebrale globale e regionale, nei tratti della sostanza bianca, nell’efficienza, nei modelli di attivazione e nell’ossigenazione del sangue, con particolare attenzione ai cambiamenti nelle regioni frontali.

Sessione di screening: un assistente di ricerca condurrà procedure di screening al telefono incluso un breve questionario medico che copre la loro storia, i farmaci attuali e qualsiasi condizione preesistente. La diagnosi precedente di disturbo bipolare e stato eutimico sarà confermata con lo psichiatra o il medico curante del partecipante.

Sessione di test neurocognitivi: un medico somministrerà un gruppo di test standardizzati e sperimentali a ciascun partecipante per ciascuna delle sessioni di test cognitivi. Questa sessione può durare fino a 3 ore, a seconda del ritmo dei tempi di risposta del partecipante. Lo scopo dei compiti è valutare le capacità di pensiero di livello superiore, la memoria di lavoro e l'apprendimento selettivo.

Risonanza magnetica funzionale (fMRI): i partecipanti avranno la fMRI, in ciascun punto temporale sopra menzionato nello studio, durante il quale giaceranno nello scanner mentre verranno registrate le immagini del loro cervello. Ogni sessione durerà fino a 90 minuti. Durante la fMRI e durante l'imaging del tensore di diffusione (DTI) al paziente verrà chiesto di rimanere immobile.

Formazione sul ragionamento cognitivo: la formazione sul ragionamento basato sui concetti verrà erogata in sessioni di una o due ore ogni settimana per 4 settimane. È basato sulla strategia piuttosto che sul contenuto, in modo che l'attenzione non sia specifica del contenuto o dipendente dalla situazione. Il ragionamento basato sui concetti essenziali è stato collegato all'attivazione del lobo frontale e alle misure della funzione esecutiva.

Post intervento: dopo l'intervento, i pazienti ripeteranno la valutazione neuropsicologica cognitiva e la fMRI identiche alla valutazione pre-allenamento. I partecipanti non vengono pagati per nessuno di questi test o sessioni di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un modulo di autorizzazione del medico o dello psichiatra che confermi che il partecipante soddisfa 4 criteri:

    1. ha diagnosi di bipolare I o II
    2. è stato stabile e coerente con i farmaci negli ultimi 3 mesi
    3. è in uno stato eutimico, piuttosto che maniacale o depressivo
    4. è appropriato per un intervento di gruppo

      CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Non è di madrelingua inglese
  • Meno di 12 anni di istruzione
  • Ulteriore diagnosi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva
Formazione avanzata sul ragionamento
Questo è un intervento basato sulla strategia per migliorare la funzione del lobo frontale. Le strategie consentono ai partecipanti di migliorare la loro attenzione strategica, il ragionamento integrato e le capacità di innovazione.
Altri nomi:
  • Formazione sul ragionamento fondamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale: test di apprendimento strategico
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Sottotest di astrazione complessa: dopo aver letto un testo complesso, i partecipanti generano una sintesi di alto livello di idee astratte (rispetto al ricordo di dettagli concreti). [punteggi grezzi, valore minimo = 0, valore massimo = 10, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), test secondario sulle somiglianze
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti vengono fornite due parole/concetti e devono dichiarare in che modo sono simili; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: ordinamento delle carte del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti devono ordinare una serie di carte nel maggior numero di gruppi possibile, in base a determinati parametri. Questo punteggio riflette il numero corretto di ordinamenti generati. [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: memoria di lavoro (cifre all'indietro)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti devono recitare le sequenze numeriche in ordine inverso; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: Subtest del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Parola-colore, inibizione e commutazione
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti devono indicare il colore della parola o leggere la parola presentata; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: attenzione divisa
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti collegano lettere e numeri in ordine crescente il più velocemente possibile; [punteggio grezzo in secondi, valore minimo = 0, valore massimo = 200, un valore inferiore indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: fluidità verbale
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti dovevano generare quante più parole possibili in un minuto che si adattassero ai parametri del compito; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare un elenco di parole ascoltate 20 minuti prima; [punteggi grezzi, valore minimo = 0, valore massimo = 15, più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale: memoria logica
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i dettagli di una storia letta 20 minuti prima; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: qualità della vita nel disturbo bipolare (QoL.BD)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti compilano un questionario self-report che valuta diversi ambiti della qualità della vita; [punteggio grezzo; valore minimo = 0, valore massimo = 280, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita riportata]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Flusso sanguigno cerebrale relativo allo stato di riposo (rCBF)
Lasso di tempo: Pre (dal basale) ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del livello medio nello stato di riposo relativo al flusso sanguigno cerebrale cerebrale (rCBF) nel giro frontale inferiore sinistro (valore minimo = 0, valore massimo = 2, il valore più basso indica una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale e un valore più alto indica un aumento del flusso sanguigno cerebrale)
Pre (dal basale) ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Descrizione accurata degli ordinamenti
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
I partecipanti devono ordinare una serie di carte nel maggior numero possibile di gruppi, in base a determinati parametri, e spiegare perché si tratta di un ordinamento accurato. Questo punteggio riflette l'accuratezza della descrizione dell'ordinamento. [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Riconoscimento accurato dei tipi
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
Dopo che il supervisore ha ordinato le carte, i partecipanti devono indicare perché l'ordinamento è accurato/in che modo le carte sono simili. [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non in questo momento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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