- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843282
Formazione al ragionamento in individui con disturbo bipolare
Cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il training di ragionamento in individui con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti includeranno solo persone che parlano fluentemente inglese, poiché non tutti i test cognitivi standardizzati e sperimentali sono stati normati per chi non parla inglese. I partecipanti verranno selezionati per malattie mediche, neurologiche o psichiatriche significative diverse dal disturbo bipolare.
I partecipanti completeranno i test cognitivi di base. La formazione sul ragionamento si svolgerà in piccoli gruppi, una volta alla settimana per 2 ore a sessione. Dopo la formazione, i partecipanti completeranno nuovamente il test cognitivo. Un sottoinsieme di partecipanti che si qualificano per il componente di imaging cerebrale completeranno anche una scansione cerebrale in stato di riposo pre-post.
Gli effetti dell'allenamento saranno misurati a livello comportamentale nelle aree allenate (ragionamento e fisico) e nelle aree cognitive non allenate. Inoltre, l’imaging cerebrale strutturale e funzionale misurerà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, nel volume cerebrale globale e regionale, nei tratti della sostanza bianca, nell’efficienza, nei modelli di attivazione e nell’ossigenazione del sangue, con particolare attenzione ai cambiamenti nelle regioni frontali.
Sessione di screening: un assistente di ricerca condurrà procedure di screening al telefono incluso un breve questionario medico che copre la loro storia, i farmaci attuali e qualsiasi condizione preesistente. La diagnosi precedente di disturbo bipolare e stato eutimico sarà confermata con lo psichiatra o il medico curante del partecipante.
Sessione di test neurocognitivi: un medico somministrerà un gruppo di test standardizzati e sperimentali a ciascun partecipante per ciascuna delle sessioni di test cognitivi. Questa sessione può durare fino a 3 ore, a seconda del ritmo dei tempi di risposta del partecipante. Lo scopo dei compiti è valutare le capacità di pensiero di livello superiore, la memoria di lavoro e l'apprendimento selettivo.
Risonanza magnetica funzionale (fMRI): i partecipanti avranno la fMRI, in ciascun punto temporale sopra menzionato nello studio, durante il quale giaceranno nello scanner mentre verranno registrate le immagini del loro cervello. Ogni sessione durerà fino a 90 minuti. Durante la fMRI e durante l'imaging del tensore di diffusione (DTI) al paziente verrà chiesto di rimanere immobile.
Formazione sul ragionamento cognitivo: la formazione sul ragionamento basato sui concetti verrà erogata in sessioni di una o due ore ogni settimana per 4 settimane. È basato sulla strategia piuttosto che sul contenuto, in modo che l'attenzione non sia specifica del contenuto o dipendente dalla situazione. Il ragionamento basato sui concetti essenziali è stato collegato all'attivazione del lobo frontale e alle misure della funzione esecutiva.
Post intervento: dopo l'intervento, i pazienti ripeteranno la valutazione neuropsicologica cognitiva e la fMRI identiche alla valutazione pre-allenamento. I partecipanti non vengono pagati per nessuno di questi test o sessioni di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Deve avere un modulo di autorizzazione del medico o dello psichiatra che confermi che il partecipante soddisfa 4 criteri:
- ha diagnosi di bipolare I o II
- è stato stabile e coerente con i farmaci negli ultimi 3 mesi
- è in uno stato eutimico, piuttosto che maniacale o depressivo
è appropriato per un intervento di gruppo
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Non è di madrelingua inglese
- Meno di 12 anni di istruzione
- Ulteriore diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione cognitiva
Formazione avanzata sul ragionamento
|
Questo è un intervento basato sulla strategia per migliorare la funzione del lobo frontale.
Le strategie consentono ai partecipanti di migliorare la loro attenzione strategica, il ragionamento integrato e le capacità di innovazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale: test di apprendimento strategico
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Sottotest di astrazione complessa: dopo aver letto un testo complesso, i partecipanti generano una sintesi di alto livello di idee astratte (rispetto al ricordo di dettagli concreti).
[punteggi grezzi, valore minimo = 0, valore massimo = 10, un valore più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), test secondario sulle somiglianze
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Ai partecipanti vengono fornite due parole/concetti e devono dichiarare in che modo sono simili; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale: ordinamento delle carte del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti devono ordinare una serie di carte nel maggior numero di gruppi possibile, in base a determinati parametri.
Questo punteggio riflette il numero corretto di ordinamenti generati.
[punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
|
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale: memoria di lavoro (cifre all'indietro)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti devono recitare le sequenze numeriche in ordine inverso; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
|
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al basale: Subtest del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Parola-colore, inibizione e commutazione
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti devono indicare il colore della parola o leggere la parola presentata; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
|
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al basale: attenzione divisa
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti collegano lettere e numeri in ordine crescente il più velocemente possibile; [punteggio grezzo in secondi, valore minimo = 0, valore massimo = 200, un valore inferiore indica prestazioni migliori]
|
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al basale: fluidità verbale
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti dovevano generare quante più parole possibili in un minuto che si adattassero ai parametri del compito; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
|
Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare un elenco di parole ascoltate 20 minuti prima; [punteggi grezzi, valore minimo = 0, valore massimo = 15, più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale: memoria logica
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i dettagli di una storia letta 20 minuti prima; [punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale: qualità della vita nel disturbo bipolare (QoL.BD)
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti compilano un questionario self-report che valuta diversi ambiti della qualità della vita; [punteggio grezzo; valore minimo = 0, valore massimo = 280, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita riportata]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Flusso sanguigno cerebrale relativo allo stato di riposo (rCBF)
Lasso di tempo: Pre (dal basale) ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Variazione del livello medio nello stato di riposo relativo al flusso sanguigno cerebrale cerebrale (rCBF) nel giro frontale inferiore sinistro (valore minimo = 0, valore massimo = 2, il valore più basso indica una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale e un valore più alto indica un aumento del flusso sanguigno cerebrale)
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Pre (dal basale) ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Descrizione accurata degli ordinamenti
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti devono ordinare una serie di carte nel maggior numero possibile di gruppi, in base a determinati parametri, e spiegare perché si tratta di un ordinamento accurato.
Questo punteggio riflette l'accuratezza della descrizione dell'ordinamento.
[punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Riconoscimento accurato dei tipi
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
|
Dopo che il supervisore ha ordinato le carte, i partecipanti devono indicare perché l'ordinamento è accurato/in che modo le carte sono simili.
[punteggi scalati, valore minimo = 0, valore massimo = 19, un valore più alto indica prestazioni migliori]
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Prima ed entro 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
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