Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Redeneertraining bij personen met een bipolaire stoornis

18 oktober 2024 bijgewerkt door: The University of Texas at Dallas

Hersen- en cognitieve veranderingen na redeneertraining bij personen met een bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is om cognitieve en hersenveranderingen te onderzoeken bij personen met een bipolaire stoornis als gevolg van een cognitieve trainingsinterventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren alleen mensen die vloeiend Engels spreken, aangezien niet alle gestandaardiseerde en experimentele cognitieve tests genormeerd zijn voor niet-Engelssprekenden. Deelnemers worden gescreend op significante medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen anders dan een bipolaire stoornis.

Deelnemers voltooien een cognitieve basistest. Redeneertraining vindt plaats in kleine groepen, één keer per week gedurende 2 uur per sessie. Na de training zullen de deelnemers de cognitieve testen opnieuw afleggen. Een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen voor de component voor beeldvorming van de hersenen, zal ook een hersenscan in rusttoestand voltooien.

Trainingseffecten zullen gedragsmatig worden gemeten op getrainde gebieden (redeneren en fysiek) en ongetrainde cognitieve gebieden. Bovendien zal structurele en functionele beeldvorming van de hersenen veranderingen meten in de cerebrale bloedstroom, het globale en regionale hersenvolume, de witte stofkanalen, de efficiëntie, activeringspatronen en bloedoxygenatie, met een bijzondere nadruk op veranderingen in de frontale gebieden.

Screeningssessie: Een onderzoeksassistent voert telefonische screeningsprocedures uit, inclusief een korte medische vragenlijst over hun geschiedenis, huidige medicijnen en eventuele reeds bestaande aandoeningen. Voorafgaande diagnose van bipolaire stoornis en euthymische toestand zal worden bevestigd door de psychiater of behandelende arts van de deelnemer.

Neurocognitieve testsessie: Een arts zal elke deelnemer een groep gestandaardiseerde en experimentele tests afnemen voor elk van de cognitieve testsessies. Deze sessie kan maximaal 3 uur duren, afhankelijk van het tempo van de responstijden van de deelnemer. De bedoeling van de taken is om denkvaardigheden, werkgeheugen en selectief leren op een hoger niveau te beoordelen.

Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI): Deelnemers krijgen op elk bovengenoemde tijdstip in het onderzoek fMRI, waarbij ze in de scanner zullen liggen terwijl beelden van hun hersenen worden opgenomen. Elke sessie duurt maximaal 90 minuten. Tijdens de fMRI en tijdens de diffusietensorbeeldvorming (DTI) wordt de patiënt gevraagd alleen maar stil te liggen.

Cognitieve redeneertraining: De op de kern gebaseerde redeneertraining wordt elke week gedurende vier weken gegeven in één sessie van twee uur. Het is strategiegebaseerd in plaats van inhoudelijk, zodat de focus niet inhoudelijk specifiek of situatieafhankelijk is. Op de kern gebaseerd redeneren is in verband gebracht met activatie van de frontale kwab en met metingen van de uitvoerende functie.

Post-interventie: Na de interventie herhalen patiënten de cognitieve neuropsychologische beoordeling en fMRI, identiek aan de beoordeling vóór de training. Voor geen van deze tests of trainingen worden deelnemers betaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een toestemmingsformulier voor een arts of psychiater hebben waarin wordt bevestigd dat de deelnemer aan 4 criteria voldoet:

    1. heeft de diagnose bipolair I of II
    2. is de afgelopen 3 maanden stabiel en consistent met medicatie
    3. verkeert in een euthymische, in plaats van manische of depressieve toestand
    4. geschikt is voor een groepsgerichte interventie

      UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geen moedertaalspreker van het Engels
  • Minder dan 12 jaar opleiding
  • Aanvullende psychiatrische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Geavanceerde redeneertraining
Dit is een op strategie gebaseerde interventie om de frontaalkwabfunctie te verbeteren. Strategieën stellen deelnemers in staat hun strategische aandacht, geïntegreerd redeneren en innovatievermogen te verbeteren.
Andere namen:
  • Training in kernredeneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: test van strategisch leren
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Subtest voor complexe abstractie: Na het lezen van een complexe tekst genereren deelnemers een synthese op hoog niveau van geabstraheerde ideeën (versus het terughalen van concrete details). [ruwe scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 10, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), subtest voor overeenkomsten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers krijgen twee woorden/concepten en moeten aangeven hoe ze op elkaar lijken; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: kaartsortering van het Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers moeten een set kaarten in zoveel mogelijk groepen sorteren, op basis van bepaalde parameters. Deze score weerspiegelt het juiste aantal gegenereerde sorteringen. [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: werkgeheugen (cijfers achteruit)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers moeten nummerreeksen in omgekeerde volgorde opzeggen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word, remming en schakelsubtest
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers moeten de kleur van het woord vermelden of het gepresenteerde woord lezen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: verdeelde aandacht
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers verbinden letters en cijfers zo snel mogelijk in oplopende volgorde; [ruwe score in seconden, min. waarde = 0, max. waarde = 200, lager duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers moesten in één minuut zoveel mogelijk woorden genereren die binnen de taakparameters pasten; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd een lijst met woorden te herinneren die ze 20 minuten eerder hebben gehoord; [ruwe scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 15, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: logisch geheugen
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd zich de details te herinneren van een verhaal dat ze 20 minuten eerder hebben gelezen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: kwaliteit van leven bij een bipolaire stoornis (QoL.BD)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in waarin verschillende domeinen van de kwaliteit van leven worden beoordeeld; [ruwe score; min waarde = 0, max waarde = 280, hogere score duidt op een hogere gerapporteerde kwaliteit van leven]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Rusttoestand Relatieve bloedstroom in de hersenen (rCBF)
Tijdsspanne: Vóór (vanaf baseline) en binnen 2 weken na de interventie
Verandering op gemiddeld niveau in de relatieve bloedstroom van de hersenen in rust (rCBF) in de linker inferieure frontale gyrus (min. waarde = 0, max. waarde = 2, lagere waarde duidt op een verminderde cerebrale bloedstroom en een hogere waarde duidt op een verhoogde cerebrale bloedstroom)
Vóór (vanaf baseline) en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nauwkeurige beschrijving van soorten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Deelnemers moeten een set kaarten in zoveel mogelijk groepen sorteren, op basis van bepaalde parameters, en aangeven waarom dit een nauwkeurige sortering is. Deze score weerspiegelt de nauwkeurigheid van de sorteerbeschrijving. [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nauwkeurige herkenning van soorten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
Nadat de proctor de kaarten heeft gesorteerd, moeten de deelnemers aangeven waarom het sorteren juist is/hoe de kaarten op elkaar lijken. [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
Voor en binnen 2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet op dit moment

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren