- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02843282
Redeneertraining bij personen met een bipolaire stoornis
Hersen- en cognitieve veranderingen na redeneertraining bij personen met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de deelnemers behoren alleen mensen die vloeiend Engels spreken, aangezien niet alle gestandaardiseerde en experimentele cognitieve tests genormeerd zijn voor niet-Engelssprekenden. Deelnemers worden gescreend op significante medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen anders dan een bipolaire stoornis.
Deelnemers voltooien een cognitieve basistest. Redeneertraining vindt plaats in kleine groepen, één keer per week gedurende 2 uur per sessie. Na de training zullen de deelnemers de cognitieve testen opnieuw afleggen. Een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen voor de component voor beeldvorming van de hersenen, zal ook een hersenscan in rusttoestand voltooien.
Trainingseffecten zullen gedragsmatig worden gemeten op getrainde gebieden (redeneren en fysiek) en ongetrainde cognitieve gebieden. Bovendien zal structurele en functionele beeldvorming van de hersenen veranderingen meten in de cerebrale bloedstroom, het globale en regionale hersenvolume, de witte stofkanalen, de efficiëntie, activeringspatronen en bloedoxygenatie, met een bijzondere nadruk op veranderingen in de frontale gebieden.
Screeningssessie: Een onderzoeksassistent voert telefonische screeningsprocedures uit, inclusief een korte medische vragenlijst over hun geschiedenis, huidige medicijnen en eventuele reeds bestaande aandoeningen. Voorafgaande diagnose van bipolaire stoornis en euthymische toestand zal worden bevestigd door de psychiater of behandelende arts van de deelnemer.
Neurocognitieve testsessie: Een arts zal elke deelnemer een groep gestandaardiseerde en experimentele tests afnemen voor elk van de cognitieve testsessies. Deze sessie kan maximaal 3 uur duren, afhankelijk van het tempo van de responstijden van de deelnemer. De bedoeling van de taken is om denkvaardigheden, werkgeheugen en selectief leren op een hoger niveau te beoordelen.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI): Deelnemers krijgen op elk bovengenoemde tijdstip in het onderzoek fMRI, waarbij ze in de scanner zullen liggen terwijl beelden van hun hersenen worden opgenomen. Elke sessie duurt maximaal 90 minuten. Tijdens de fMRI en tijdens de diffusietensorbeeldvorming (DTI) wordt de patiënt gevraagd alleen maar stil te liggen.
Cognitieve redeneertraining: De op de kern gebaseerde redeneertraining wordt elke week gedurende vier weken gegeven in één sessie van twee uur. Het is strategiegebaseerd in plaats van inhoudelijk, zodat de focus niet inhoudelijk specifiek of situatieafhankelijk is. Op de kern gebaseerd redeneren is in verband gebracht met activatie van de frontale kwab en met metingen van de uitvoerende functie.
Post-interventie: Na de interventie herhalen patiënten de cognitieve neuropsychologische beoordeling en fMRI, identiek aan de beoordeling vóór de training. Voor geen van deze tests of trainingen worden deelnemers betaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet een toestemmingsformulier voor een arts of psychiater hebben waarin wordt bevestigd dat de deelnemer aan 4 criteria voldoet:
- heeft de diagnose bipolair I of II
- is de afgelopen 3 maanden stabiel en consistent met medicatie
- verkeert in een euthymische, in plaats van manische of depressieve toestand
geschikt is voor een groepsgerichte interventie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geen moedertaalspreker van het Engels
- Minder dan 12 jaar opleiding
- Aanvullende psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Geavanceerde redeneertraining
|
Dit is een op strategie gebaseerde interventie om de frontaalkwabfunctie te verbeteren.
Strategieën stellen deelnemers in staat hun strategische aandacht, geïntegreerd redeneren en innovatievermogen te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: test van strategisch leren
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Subtest voor complexe abstractie: Na het lezen van een complexe tekst genereren deelnemers een synthese op hoog niveau van geabstraheerde ideeën (versus het terughalen van concrete details).
[ruwe scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 10, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), subtest voor overeenkomsten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers krijgen twee woorden/concepten en moeten aangeven hoe ze op elkaar lijken; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: kaartsortering van het Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers moeten een set kaarten in zoveel mogelijk groepen sorteren, op basis van bepaalde parameters.
Deze score weerspiegelt het juiste aantal gegenereerde sorteringen.
[geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: werkgeheugen (cijfers achteruit)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers moeten nummerreeksen in omgekeerde volgorde opzeggen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word, remming en schakelsubtest
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers moeten de kleur van het woord vermelden of het gepresenteerde woord lezen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: verdeelde aandacht
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers verbinden letters en cijfers zo snel mogelijk in oplopende volgorde; [ruwe score in seconden, min. waarde = 0, max. waarde = 200, lager duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers moesten in één minuut zoveel mogelijk woorden genereren die binnen de taakparameters pasten; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd een lijst met woorden te herinneren die ze 20 minuten eerder hebben gehoord; [ruwe scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 15, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: logisch geheugen
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd zich de details te herinneren van een verhaal dat ze 20 minuten eerder hebben gelezen; [geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie: kwaliteit van leven bij een bipolaire stoornis (QoL.BD)
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers vullen een zelfrapportagevragenlijst in waarin verschillende domeinen van de kwaliteit van leven worden beoordeeld; [ruwe score; min waarde = 0, max waarde = 280, hogere score duidt op een hogere gerapporteerde kwaliteit van leven]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Rusttoestand Relatieve bloedstroom in de hersenen (rCBF)
Tijdsspanne: Vóór (vanaf baseline) en binnen 2 weken na de interventie
|
Verandering op gemiddeld niveau in de relatieve bloedstroom van de hersenen in rust (rCBF) in de linker inferieure frontale gyrus (min. waarde = 0, max. waarde = 2, lagere waarde duidt op een verminderde cerebrale bloedstroom en een hogere waarde duidt op een verhoogde cerebrale bloedstroom)
|
Vóór (vanaf baseline) en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nauwkeurige beschrijving van soorten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Deelnemers moeten een set kaarten in zoveel mogelijk groepen sorteren, op basis van bepaalde parameters, en aangeven waarom dit een nauwkeurige sortering is.
Deze score weerspiegelt de nauwkeurigheid van de sorteerbeschrijving.
[geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Nauwkeurige herkenning van soorten
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Nadat de proctor de kaarten heeft gesorteerd, moeten de deelnemers aangeven waarom het sorteren juist is/hoe de kaarten op elkaar lijken.
[geschaalde scores, minimale waarde = 0, maximale waarde = 19, hoger duidt op betere prestaties]
|
Voor en binnen 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .