Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening rozumowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową

18 października 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas at Dallas

Zmiany w mózgu i funkcjach poznawczych po treningu rozumowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest zbadanie zmian poznawczych i mózgu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową w wyniku interwencji treningu poznawczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą wyłącznie osoby, które biegle władają językiem angielskim, ponieważ nie wszystkie standardowe i eksperymentalne testy poznawcze zostały znormalizowane dla osób niemówiących po angielsku. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż choroba afektywna dwubiegunowa.

Uczestnicy przejdą podstawowe testy poznawcze. Trening rozumowania będzie odbywał się w małych grupach, raz w tygodniu po 2 godziny/sesję. Po szkoleniu uczestnicy ponownie przejdą testy poznawcze. Podzbiór uczestników, którzy kwalifikują się do komponentu obrazowania mózgu, wykona również skanowanie mózgu w stanie spoczynku.

Efekty treningu będą mierzone behawioralnie w wytrenowanych obszarach (rozumowanie i fizyczne) i nietrenowanych obszarach poznawczych. Ponadto strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu będzie mierzyć zmiany w mózgowym przepływie krwi, globalnej i regionalnej objętości mózgu, drogach istoty białej, wydajności, wzorcach aktywacji i utlenowaniu krwi, ze szczególnym naciskiem na zmiany w obszarach czołowych.

Sesja przesiewowa: Asystent badawczy przeprowadzi przez telefon procedury przesiewowe, obejmujące krótki kwestionariusz medyczny obejmujący historię pacjenta, aktualnie przyjmowane leki i wszelkie istniejące wcześniej schorzenia. Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej i stanu eutymii zostanie potwierdzona przez psychiatrę uczestnika lub lekarza prowadzącego.

Sesja testów neurokognitywnych: klinicysta przeprowadzi każdemu uczestnikowi grupę standardowych i eksperymentalnych testów w ramach każdej sesji testów poznawczych. Sesja ta może trwać do 3 godzin, w zależności od tempa reakcji uczestnika. Zadania mają na celu ocenę umiejętności myślenia wyższego poziomu, pamięci roboczej i selektywnego uczenia się.

Funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego (fMRI): Uczestnicy zostaną poddani fMRI w każdym wyżej wymienionym punkcie czasowym badania, podczas którego będą leżeć w skanerze i będą rejestrowane obrazy ich mózgu. Każda sesja będzie trwała do 90 minut. Podczas fMRI i podczas obrazowania tensora dyfuzji (DTI) pacjent zostanie poproszony o leżenie nieruchomo.

Trening rozumowania poznawczego: Trening rozumowania opartego na istocie będzie prowadzony w ramach jednej, dwugodzinnej sesji tygodniowo przez 4 tygodnie. Opiera się raczej na strategii niż na treści, więc nie skupiamy się na konkretnej treści ani na sytuacji. Rozumowanie oparte na istocie zostało powiązane z aktywacją płata czołowego i miarami funkcji wykonawczych.

Po interwencji: Po interwencji pacjenci będą powtarzać ocenę neuropsychologiczną poznawczą i badanie fMRI identyczne z oceną przedtreningową. Uczestnicy nie otrzymują wynagrodzenia za żadne z tych testów ani sesji szkoleniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi posiadać formularz autoryzacji lekarza lub psychiatry potwierdzający, że uczestnik spełnia 4 kryteria:

    1. ma diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
    2. był stabilny i zgodny z leczeniem przez ostatnie 3 miesiące
    3. jest w stanie eutymicznym, a nie maniakalnym lub depresyjnym
    4. jest właściwe w przypadku interwencji grupowej

      KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Nie jest to rodzimy użytkownik języka angielskiego
  • Mniej niż 12 lat edukacji
  • Dodatkowa diagnoza psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Zaawansowany trening rozumowania
Jest to interwencja oparta na strategii, mająca na celu poprawę funkcji płata czołowego. Strategie wyposażają uczestników w poprawę ich uwagi strategicznej, zintegrowanego rozumowania i zdolności innowacyjnych.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z podstawowego rozumowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: test strategicznego uczenia się
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Podtest złożonej abstrakcji: po przeczytaniu złożonego tekstu uczestnicy generują syntezę wysokiego poziomu abstrakcyjnych pomysłów (w porównaniu z przywoływaniem konkretnych szczegółów). [surowe wyniki, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS), podtest podobieństw
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy otrzymują dwa słowa/pojęcia i muszą określić, w jakim stopniu są do siebie podobne; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: sortowanie kart w systemie funkcji wykonawczych Delis-Kaplan (DKEFS).
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy muszą posortować zestaw kart na jak największą liczbę grup w oparciu o określone parametry. Wynik ten odzwierciedla prawidłową liczbę wygenerowanych sortowań. [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: pamięć robocza (cyfry w tył)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy muszą recytować sekwencje liczb w odwrotnej kolejności; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Podtest systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) koloru-słowa, hamowania i przełączania
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy muszą albo podać kolor słowa, albo przeczytać zaprezentowane słowo; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: uwaga podzielona
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy łączą litery i cyfry w kolejności rosnącej tak szybko, jak to możliwe; [surowy wynik w sekundach, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 200, niższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: płynność werbalna
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy musieli w ciągu jednej minuty wygenerować jak najwięcej słów pasujących do parametrów zadania; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie listy słów, które usłyszeli 20 minut wcześniej; [surowe wyniki, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 15, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: pamięć logiczna
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie szczegółów historii, którą czytali 20 minut wcześniej; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL.BD)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz samoopisowy oceniający różne domeny jakości życia; [surowy wynik; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 280, wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną jakość życia]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Względny przepływ krwi w mózgu w stanie spoczynku (rCBF)
Ramy czasowe: Przed (od wartości wyjściowych) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Średni poziom zmiany względnego mózgowego przepływu krwi w mózgu (rCBF) w stanie spoczynku w lewym dolnym zakręcie czołowym (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 2, niższa wartość wskazuje na zmniejszony mózgowy przepływ krwi, a wyższa wskazuje na zwiększony mózgowy przepływ krwi)
Przed (od wartości wyjściowych) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Dokładny opis sortowań
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Uczestnicy muszą posortować zestaw kart na jak największą liczbę grup w oparciu o określone parametry i podać, dlaczego jest to dokładne sortowanie. Wynik ten odzwierciedla dokładność opisu sortowania. [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Dokładne rozpoznawanie rodzajów
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Po tym jak osoba nadzorująca posortuje karty, uczestnicy muszą określić, dlaczego sortowanie jest dokładne/jakie są podobne karty. [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie w tym czasie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Zaawansowany trening rozumowania

Subskrybuj