- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843282
Trening rozumowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Zmiany w mózgu i funkcjach poznawczych po treningu rozumowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą wyłącznie osoby, które biegle władają językiem angielskim, ponieważ nie wszystkie standardowe i eksperymentalne testy poznawcze zostały znormalizowane dla osób niemówiących po angielsku. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż choroba afektywna dwubiegunowa.
Uczestnicy przejdą podstawowe testy poznawcze. Trening rozumowania będzie odbywał się w małych grupach, raz w tygodniu po 2 godziny/sesję. Po szkoleniu uczestnicy ponownie przejdą testy poznawcze. Podzbiór uczestników, którzy kwalifikują się do komponentu obrazowania mózgu, wykona również skanowanie mózgu w stanie spoczynku.
Efekty treningu będą mierzone behawioralnie w wytrenowanych obszarach (rozumowanie i fizyczne) i nietrenowanych obszarach poznawczych. Ponadto strukturalne i funkcjonalne obrazowanie mózgu będzie mierzyć zmiany w mózgowym przepływie krwi, globalnej i regionalnej objętości mózgu, drogach istoty białej, wydajności, wzorcach aktywacji i utlenowaniu krwi, ze szczególnym naciskiem na zmiany w obszarach czołowych.
Sesja przesiewowa: Asystent badawczy przeprowadzi przez telefon procedury przesiewowe, obejmujące krótki kwestionariusz medyczny obejmujący historię pacjenta, aktualnie przyjmowane leki i wszelkie istniejące wcześniej schorzenia. Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej i stanu eutymii zostanie potwierdzona przez psychiatrę uczestnika lub lekarza prowadzącego.
Sesja testów neurokognitywnych: klinicysta przeprowadzi każdemu uczestnikowi grupę standardowych i eksperymentalnych testów w ramach każdej sesji testów poznawczych. Sesja ta może trwać do 3 godzin, w zależności od tempa reakcji uczestnika. Zadania mają na celu ocenę umiejętności myślenia wyższego poziomu, pamięci roboczej i selektywnego uczenia się.
Funkcjonalny obraz rezonansu magnetycznego (fMRI): Uczestnicy zostaną poddani fMRI w każdym wyżej wymienionym punkcie czasowym badania, podczas którego będą leżeć w skanerze i będą rejestrowane obrazy ich mózgu. Każda sesja będzie trwała do 90 minut. Podczas fMRI i podczas obrazowania tensora dyfuzji (DTI) pacjent zostanie poproszony o leżenie nieruchomo.
Trening rozumowania poznawczego: Trening rozumowania opartego na istocie będzie prowadzony w ramach jednej, dwugodzinnej sesji tygodniowo przez 4 tygodnie. Opiera się raczej na strategii niż na treści, więc nie skupiamy się na konkretnej treści ani na sytuacji. Rozumowanie oparte na istocie zostało powiązane z aktywacją płata czołowego i miarami funkcji wykonawczych.
Po interwencji: Po interwencji pacjenci będą powtarzać ocenę neuropsychologiczną poznawczą i badanie fMRI identyczne z oceną przedtreningową. Uczestnicy nie otrzymują wynagrodzenia za żadne z tych testów ani sesji szkoleniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Musi posiadać formularz autoryzacji lekarza lub psychiatry potwierdzający, że uczestnik spełnia 4 kryteria:
- ma diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
- był stabilny i zgodny z leczeniem przez ostatnie 3 miesiące
- jest w stanie eutymicznym, a nie maniakalnym lub depresyjnym
jest właściwe w przypadku interwencji grupowej
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Nie jest to rodzimy użytkownik języka angielskiego
- Mniej niż 12 lat edukacji
- Dodatkowa diagnoza psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Zaawansowany trening rozumowania
|
Jest to interwencja oparta na strategii, mająca na celu poprawę funkcji płata czołowego.
Strategie wyposażają uczestników w poprawę ich uwagi strategicznej, zintegrowanego rozumowania i zdolności innowacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: test strategicznego uczenia się
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Podtest złożonej abstrakcji: po przeczytaniu złożonego tekstu uczestnicy generują syntezę wysokiego poziomu abstrakcyjnych pomysłów (w porównaniu z przywoływaniem konkretnych szczegółów).
[surowe wyniki, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS), podtest podobieństw
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy otrzymują dwa słowa/pojęcia i muszą określić, w jakim stopniu są do siebie podobne; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: sortowanie kart w systemie funkcji wykonawczych Delis-Kaplan (DKEFS).
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy muszą posortować zestaw kart na jak największą liczbę grup w oparciu o określone parametry.
Wynik ten odzwierciedla prawidłową liczbę wygenerowanych sortowań.
[wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: pamięć robocza (cyfry w tył)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy muszą recytować sekwencje liczb w odwrotnej kolejności; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Podtest systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) koloru-słowa, hamowania i przełączania
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy muszą albo podać kolor słowa, albo przeczytać zaprezentowane słowo; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: uwaga podzielona
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy łączą litery i cyfry w kolejności rosnącej tak szybko, jak to możliwe; [surowy wynik w sekundach, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 200, niższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: płynność werbalna
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy musieli w ciągu jednej minuty wygenerować jak najwięcej słów pasujących do parametrów zadania; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie listy słów, które usłyszeli 20 minut wcześniej; [surowe wyniki, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 15, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: pamięć logiczna
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie szczegółów historii, którą czytali 20 minut wcześniej; [wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL.BD)
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz samoopisowy oceniający różne domeny jakości życia; [surowy wynik; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 280, wyższy wynik oznacza wyższą zgłaszaną jakość życia]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Względny przepływ krwi w mózgu w stanie spoczynku (rCBF)
Ramy czasowe: Przed (od wartości wyjściowych) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Średni poziom zmiany względnego mózgowego przepływu krwi w mózgu (rCBF) w stanie spoczynku w lewym dolnym zakręcie czołowym (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 2, niższa wartość wskazuje na zmniejszony mózgowy przepływ krwi, a wyższa wskazuje na zwiększony mózgowy przepływ krwi)
|
Przed (od wartości wyjściowych) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej: System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Dokładny opis sortowań
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy muszą posortować zestaw kart na jak największą liczbę grup w oparciu o określone parametry i podać, dlaczego jest to dokładne sortowanie.
Wynik ten odzwierciedla dokładność opisu sortowania.
[wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową: System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) Dokładne rozpoznawanie rodzajów
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Po tym jak osoba nadzorująca posortuje karty, uczestnicy muszą określić, dlaczego sortowanie jest dokładne/jakie są podobne karty.
[wyniki skalowane, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 19, wyższa oznacza lepszą wydajność]
|
Przed i w ciągu 2 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zaawansowany trening rozumowania
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEliTechGroupJeszcze nie rekrutacjaMukowiscydoza (CF)Belgia
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
SPD Development Company LimitedZakończonyOkreślenie stanu ciążyZjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii