- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02843282
Treinamento de raciocínio em indivíduos com transtorno bipolar
Mudanças cerebrais e cognitivas após treinamento de raciocínio em indivíduos com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluirão apenas pessoas que falam inglês fluentemente, já que nem todos os testes cognitivos padronizados e experimentais foram padronizados para quem não fala inglês. Os participantes serão examinados para doenças médicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas, além do transtorno bipolar.
Os participantes completarão testes cognitivos básicos. O treinamento de raciocínio acontecerá em pequenos grupos, uma vez por semana durante 2 horas/sessão. Após o treinamento, os participantes irão completar o teste cognitivo novamente. Um subconjunto de participantes que se qualificam para o componente de imagem cerebral também concluirá uma varredura cerebral em estado de repouso pré-pós.
Os efeitos do treinamento serão medidos comportamentalmente em áreas treinadas (raciocínio e física) e áreas cognitivas não treinadas. Além disso, a imagem cerebral estrutural e funcional medirá as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral, no volume cerebral global e regional, nos tratos da substância branca, na eficiência, nos padrões de ativação e na oxigenação do sangue, com foco particular nas alterações nas regiões frontais.
Sessão de triagem: Um assistente de pesquisa conduzirá procedimentos de triagem por telefone, incluindo um breve questionário médico cobrindo seu histórico, medicamentos atuais e quaisquer condições pré-existentes. O diagnóstico prévio de transtorno bipolar e estado eutímico será confirmado com o psiquiatra ou médico assistente do participante.
Sessão de teste neurocognitivo: um médico administrará um grupo de testes padronizados e experimentais a cada participante para cada uma das sessões de teste cognitivo. Esta sessão pode durar até 3 horas, dependendo do ritmo dos tempos de resposta do participante. A intenção das tarefas é avaliar habilidades de pensamento de nível superior, memória de trabalho e aprendizagem seletiva.
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI): Os participantes farão fMRI, em cada momento mencionado no estudo, durante o qual ficarão deitados no scanner enquanto as imagens de seu cérebro serão gravadas. Cada sessão levará até 90 minutos. Durante a fMRI e durante a imagem por tensor de difusão (DTI), o paciente será solicitado apenas a ficar imóvel.
Treinamento de raciocínio cognitivo: O treinamento de raciocínio baseado na essência será ministrado em uma sessão de duas horas por semana durante 4 semanas. É baseado em estratégia e não em conteúdo, de modo que o foco não é específico do conteúdo ou dependente da situação. O raciocínio baseado na essência tem sido associado à ativação do lobo frontal e a medidas da função executiva.
Pós-intervenção: Após a intervenção, os pacientes repetirão a avaliação neuropsicológica cognitiva e fMRI idêntica à avaliação pré-treinamento. Os participantes não são pagos por nenhum desses testes ou sessões de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Deve ter um formulário de autorização de médico ou psiquiatra confirmando que o participante atende a 4 critérios:
- tem diagnóstico de Bipolar I ou II
- tem estado estável e consistente com a medicação nos últimos 3 meses
- está em um estado eutímico, em vez de maníaco ou depressivo
é apropriado para uma intervenção baseada em grupo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Não é um falante nativo de inglês
- Menos de 12 anos de escolaridade
- Diagnóstico psiquiátrico adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo
Treinamento de raciocínio avançado
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Esta é uma intervenção baseada em estratégia para melhorar a função do lobo frontal.
As estratégias equipam os participantes para melhorar sua atenção estratégica, raciocínio integrado e habilidades de inovação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base: teste de aprendizagem estratégica
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Subteste de abstração complexa: Depois de ler um texto complexo, os participantes geram uma síntese de alto nível de ideias abstraídas (em vez de recordar detalhes concretos).
[pontuações brutas, valor mínimo = 0, valor máximo = 10, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base: Escala de Inteligência de Adultos Wechsler (WAIS), Subteste de Semelhanças
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes recebem duas palavras/conceitos e devem indicar como eles são semelhantes; [pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: classificação de cartões Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes devem classificar um conjunto de cartas em tantos grupos quanto possível, com base em determinados parâmetros.
Essa pontuação reflete o número correto de classificações geradas.
[pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: memória de trabalho (dígitos para trás)
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes devem recitar sequências numéricas em ordem inversa; [pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) Subteste Cor-Palavra, Inibição e Comutação
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes devem indicar a cor da palavra ou ler a palavra apresentada; [pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: atenção dividida
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes conectam letras e números em ordem crescente o mais rápido que podem; [pontuação bruta em segundos, valor mínimo = 0, valor máximo = 200, menor indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: fluência verbal
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes tiveram que gerar tantas palavras quanto possível em um minuto que se ajustassem aos parâmetros da tarefa; [pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: Teste de aprendizagem verbal auditiva Rey (RAVLT)
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes são convidados a recordar uma lista de palavras que ouviram 20 minutos antes; [pontuações brutas, valor mínimo = 0, valor máximo = 15, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: memória lógica
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes são convidados a recordar os detalhes de uma história que leram 20 minutos antes; [pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: qualidade de vida no transtorno bipolar (QoL.BD)
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes preenchem um questionário de autorrelato avaliando diferentes domínios da qualidade de vida; [pontuação bruta; valor mínimo = 0, valor máximo = 280, pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relatada]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Fluxo sanguíneo cerebral cerebral relativo em estado de repouso (rCBF)
Prazo: Pré (desde o início do estudo) e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Alteração de nível médio no fluxo sanguíneo cerebral relativo em estado de repouso (rCBF) no giro frontal inferior esquerdo (valor mínimo = 0, valor máximo = 2, valor mais baixo indica diminuição do fluxo sanguíneo cerebral e maior indica aumento do fluxo sanguíneo cerebral)
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Pré (desde o início do estudo) e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Descrição precisa das classificações
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Os participantes devem classificar um conjunto de cartas em tantos grupos quanto possível, com base em determinados parâmetros, e indicar por que é uma classificação precisa.
Essa pontuação reflete a precisão da descrição da classificação.
[pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Mudança da linha de base: Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) Reconhecimento Preciso de Tipos
Prazo: Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Depois que o inspetor tiver classificado os cartões, os participantes devem indicar por que a classificação é precisa/como os cartões são parecidos.
[pontuações em escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 19, maior indica melhor desempenho]
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Pré e dentro de 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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