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Argumentationstraining bei Personen mit bipolarer Störung

18. Oktober 2024 aktualisiert von: The University of Texas at Dallas

Gehirn- und kognitive Veränderungen nach Denktraining bei Personen mit bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, kognitive und Gehirnveränderungen bei Personen mit bipolarer Störung als Folge einer kognitiven Trainingsintervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern zählen nur Personen, die fließend Englisch sprechen, da nicht alle standardisierten und experimentellen kognitiven Tests für Nicht-Englisch-Sprecher normiert wurden. Die Teilnehmer werden auf schwerwiegende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen außer einer bipolaren Störung untersucht.

Die Teilnehmer absolvieren grundlegende kognitive Tests. Das Argumentationstraining findet in kleinen Gruppen einmal pro Woche für 2 Stunden pro Sitzung statt. Nach dem Training absolvieren die Teilnehmer erneut die kognitiven Tests. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die sich für die Bildgebungskomponente des Gehirns qualifizieren, wird auch einen Gehirnscan im Ruhezustand vor und nach der Untersuchung durchführen.

Trainingseffekte werden verhaltensmäßig in trainierten Bereichen (Argumentation und Körper) und untrainierten kognitiven Bereichen gemessen. Darüber hinaus werden mit der strukturellen und funktionellen Bildgebung des Gehirns Veränderungen des zerebralen Blutflusses, des globalen und regionalen Gehirnvolumens, der weißen Substanz, der Effizienz, der Aktivierungsmuster und der Sauerstoffversorgung des Blutes gemessen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Veränderungen in den Frontalregionen liegt.

Screening-Sitzung: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt telefonisch Screening-Verfahren durch, einschließlich eines kurzen medizinischen Fragebogens zu seiner Krankengeschichte, aktuellen Medikamenten und etwaigen Vorerkrankungen. Die vorherige Diagnose einer bipolaren Störung und eines euthymischen Zustands wird vom Psychiater oder behandelnden Arzt des Teilnehmers bestätigt.

Neurokognitive Testsitzung: Ein Kliniker führt bei jedem Teilnehmer für jede der kognitiven Testsitzungen eine Gruppe standardisierter und experimenteller Tests durch. Diese Sitzung kann je nach Reaktionsgeschwindigkeit des Teilnehmers bis zu 3 Stunden dauern. Ziel der Aufgaben ist die Beurteilung höherer Denkfähigkeiten, des Arbeitsgedächtnisses und des selektiven Lernens.

Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT): Die Teilnehmer werden zu jedem oben genannten Zeitpunkt der Studie einer fMRT unterzogen, während der sie im Scanner liegen, während Bilder ihres Gehirns aufgezeichnet werden. Jede Sitzung dauert bis zu 90 Minuten. Während der fMRT und während der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird der Patient gebeten, einfach still zu liegen.

Training zum kognitiven Denken: Das Training zum wesensbasierten Denken wird in einer zweistündigen Sitzung pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Es ist eher strategiebasiert als inhaltsbasiert, sodass der Fokus nicht inhaltsspezifisch oder situationsabhängig ist. Kernbasiertes Denken wurde mit der Aktivierung des Frontallappens und mit Messungen der Exekutivfunktion in Verbindung gebracht.

Nach der Intervention: Nach der Intervention wiederholen die Patienten die kognitive neuropsychologische Beurteilung und die fMRT, die mit der Beurteilung vor dem Training identisch sind. Die Teilnehmer erhalten für keine dieser Tests oder Schulungen eine Vergütung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein Genehmigungsformular eines Arztes oder Psychiaters vorliegen, das bestätigt, dass der Teilnehmer vier Kriterien erfüllt:

    1. hat die Diagnose Bipolar I oder II
    2. war in den letzten 3 Monaten stabil und konsistent mit der Medikation
    3. befindet sich eher in einem euthymischen als in einem manischen oder depressiven Zustand

    4. eignet sich für eine gruppenbasierte Intervention

      AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kein englischer Muttersprachler
  • Weniger als 12 Jahre Ausbildung
  • Zusätzliche psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Fortgeschrittenes Argumentationstraining
Verhalten: Fortgeschrittenes Argumentationstraining
Hierbei handelt es sich um eine strategiebasierte Intervention zur Verbesserung der Frontallappenfunktion. Strategien ermöglichen es den Teilnehmern, ihre strategische Aufmerksamkeit, ihr integriertes Denken und ihre Innovationsfähigkeiten zu verbessern.
Andere Namen:
  • Training zum Kerndenken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Test des strategischen Lernens
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Subtest zur komplexen Abstraktion: Nach dem Lesen eines komplexen Textes erstellen die Teilnehmer eine hochrangige Synthese abstrahierter Ideen (im Gegensatz zur Erinnerung an konkrete Details). [Rohwerte, Mindestwert = 0, Höchstwert = 10, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), Untertest „Ähnlichkeiten“.
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Den Teilnehmern werden zwei Wörter/Konzepte zur Verfügung gestellt und sie müssen angeben, inwieweit sie sich ähneln; [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Kartensortierung im Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen einen Kartensatz anhand bestimmter Parameter in möglichst viele Gruppen einteilen. Diese Punktzahl spiegelt die korrekte Anzahl der generierten Sortierungen wider. [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Arbeitsgedächtnis (Ziffern rückwärts)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen Zahlenfolgen in umgekehrter Reihenfolge aufsagen; [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Farbwort-, Hemmungs- und Umschalt-Subtest des Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen entweder die Farbe des Wortes angeben oder das vorgestellte Wort lesen; [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer verbinden so schnell wie möglich Buchstaben und Zahlen in aufsteigender Reihenfolge; [Rohpunktzahl in Sekunden, Mindestwert = 0, Höchstwert = 200, niedriger bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: verbale Sprachkompetenz
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer mussten in einer Minute so viele Wörter wie möglich generieren, die den Aufgabenparametern entsprachen; [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an eine Liste mit Wörtern zu erinnern, die sie 20 Minuten zuvor gehört haben. [Rohwerte, Mindestwert = 0, Höchstwert = 15, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Logisches Gedächtnis
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Einzelheiten einer Geschichte zu erinnern, die sie 20 Minuten zuvor gelesen hatten. [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer füllen einen Selbstberichtsfragebogen aus, in dem sie verschiedene Bereiche der Lebensqualität bewerten. [Rohpartitur; Mindestwert = 0, Höchstwert = 280, ein höherer Wert weist auf eine höhere gemeldete Lebensqualität hin]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Relativer zerebraler Gehirnblutfluss im Ruhezustand (rCBF)
Zeitfenster: Vor (vom Ausgangswert) und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Änderung des relativen zerebralen Gehirnblutflusses (rCBF) im Ruhezustand im linken Gyrus frontalis inferior (Mindestwert = 0, Höchstwert = 2, niedrigerer Wert zeigt verminderten zerebralen Blutfluss an und höherer Wert zeigt erhöhten zerebralen Blutfluss an)
Vor (vom Ausgangswert) und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Genaue Beschreibung der Sortierungen
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen einen Kartensatz anhand bestimmter Parameter in möglichst viele Gruppen sortieren und angeben, warum es sich um eine korrekte Sortierung handelt. Dieser Wert spiegelt die Genauigkeit der Sortierbeschreibung wider. [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Genaue Erkennung von Sortierungen
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Nachdem die Aufsichtsperson die Karten sortiert hat, müssen die Teilnehmer angeben, warum die Sortierung korrekt ist bzw. inwiefern die Karten gleich sind. [Skalierte Punktzahlen, Mindestwert = 0, Höchstwert = 19, höher bedeutet bessere Leistung]
Vor und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit nicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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