- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02843282
Érvelési tréning bipoláris zavarban szenvedő egyének számára
Agyi és kognitív változások az okoskodás utáni képzést követően bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők között csak olyan emberek vehetnek részt, akik folyékonyan beszélnek angolul, mivel nem minden szabványos és kísérleti kognitív tesztet írnak elő a nem angolul beszélők számára. A résztvevőket a bipoláris zavaron kívüli jelentős egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre szűrik.
A résztvevők elvégzik az alapszintű kognitív tesztelést. Az érvelési tréning kis csoportokban zajlik, hetente egyszer, 2 óra/foglalkozás. A tréning után a résztvevők ismét elvégzik a kognitív tesztet. Az agyi képalkotó komponensre jogosult résztvevők egy része a nyugalmi állapot előtti agyvizsgálatot is elvégzi.
A képzési hatásokat viselkedés szerint mérik majd az edzett területeken (érvelési és fizikai) és a nem képzett kognitív területeken. Ezenkívül a strukturális és funkcionális agyi képalkotás mérni fogja az agyi véráramlás változásait, a globális és regionális agytérfogatot, a fehérállományi traktusokat, a hatékonyságot, az aktiválási mintákat és a vér oxigénellátását, különös tekintettel a frontális régiók változásaira.
Szűrés: A kutatási asszisztens telefonos szűrési eljárásokat fog végezni, beleértve egy rövid orvosi kérdőívet, amely lefedi a kórtörténetüket, a jelenlegi gyógyszeres kezelésüket és a meglévő állapotukat. A bipoláris zavar és az eutímiás állapot előzetes diagnózisát a résztvevő pszichiátere vagy kezelőorvosa erősíti meg.
Neurokognitív tesztelési munkamenet: A klinikus standardizált és kísérleti tesztek csoportját ad minden résztvevőnek a kognitív tesztelési munkamenetek mindegyikéhez. Ez a munkamenet legfeljebb 3 óráig tarthat, a résztvevő válaszidejének ütemétől függően. A feladatok célja a magasabb szintű gondolkodási készségek, a munkamemória és a szelektív tanulás felmérése.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI): A résztvevők fMRI-t kapnak a vizsgálat minden fent említett időpontjában, amely során a szkennerben fekszenek, miközben agyuk képeit rögzítik. Minden munkamenet legfeljebb 90 percig tart. Az fMRI és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) során a pácienst arra kérik, hogy feküdjön nyugodtan.
Kognitív érvelési tréning: A lényegen alapuló érvelési tréninget heti egy, két órás foglalkozás keretében tartják 4 héten keresztül. Inkább stratégia alapú, mint tartalom alapú, így a fókusz nem tartalomspecifikus vagy helyzetfüggő. A lényegen alapuló érvelést összekapcsolták a homloklebeny aktiválásával és a végrehajtó funkció méréseivel.
Beavatkozás utáni: A beavatkozást követően a betegek megismétlik a kognitív neuropszichológiai vizsgálatot és az fMRI-t az edzés előtti értékeléssel megegyezően. A résztvevők nem kapnak fizetést ezekért a tesztekért vagy edzésekért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rendelkeznie kell egy orvosi vagy pszichiáter-felhatalmazással, amely megerősíti, hogy a résztvevő megfelel 4 feltételnek:
- bipoláris I vagy II diagnózisa van
- stabil és konzisztens a gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 3 hónapban
- eutímiás, nem pedig mániás vagy depressziós állapotban van
csoportos beavatkozásra alkalmas
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem angol anyanyelvű
- Kevesebb, mint 12 év oktatás
- Kiegészítő pszichiátriai diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
Haladó érvelési képzés
|
Ez egy stratégia alapú beavatkozás a homloklebeny működésének javítására.
A stratégiák felkészítik a résztvevőket arra, hogy javítsák stratégiai figyelmüket, integrált érvelésüket és innovációs képességeiket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest: A stratégiai tanulás tesztje
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
Komplex absztrakciós részteszt: Egy összetett szöveg elolvasása után a résztvevők absztrahált ötletek magas szintű szintézisét generálják (a konkrét részletek felidézésével szemben).
[nyers pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 10, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS), Hasonlóságok Alteszt
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevők két szót/fogalmat kapnak, és nyilatkozniuk kell, hogy mennyire hasonlítanak egymásra; [skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alaphelyzethez képest: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) kártyaválogatás
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőknek bizonyos paraméterek alapján a lehető legtöbb csoportba kell rendezniük a kártyákat.
Ez a pontszám a generált rendezések helyes számát tükrözi.
[skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalról: Munkamemória (számjegyek visszafelé)
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőknek fordított sorrendben kell elmondaniuk a számsorokat; [skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) szín-szó, gátlás és kapcsolási részteszt
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőknek meg kell adniuk a szó színét, vagy el kell olvasniuk a bemutatott szót; [skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: megosztott figyelem
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevők a lehető leggyorsabban összekapcsolják a betűket és a számokat növekvő sorrendben; [nyers pontszám másodpercben, minimális érték = 0, maximális érték = 200, az alacsonyabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Verbális Fluency
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőknek egy perc alatt a lehető legtöbb szót kellett generálniuk, amely illeszkedik a feladat paramétereihez; [skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alaphelyzethez képest: Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a 20 perccel korábban hallott szavak listáját; [nyers pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 15, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalról: Logikai memória
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel a 20 perccel korábban olvasott történet részleteit; [skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Életminőség bipoláris zavarban (QoL.BD)
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevők önbeszámoló kérdőívet töltenek ki, amely az életminőség különböző területeit értékeli; [nyers pontszám; min érték = 0, max érték = 280, a magasabb pontszám magasabb jelentett életminőséget jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Nyugalmi állapot relatív agyi véráramlás (rCBF)
Időkeret: A beavatkozás előtt (a kiindulási állapottól számítva) és 2 héten belül a beavatkozás után
|
A nyugalmi állapot relatív agyi véráramlásának (rCBF) átlagos változása a bal alsó gyrus frontalisban (min érték = 0, max érték = 2, az alacsonyabb érték csökkent agyi véráramlást, a magasabb pedig fokozott agyi véráramlást jelez)
|
A beavatkozás előtt (a kiindulási állapottól számítva) és 2 héten belül a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) A rendezések pontos leírása
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
A résztvevőknek bizonyos paraméterek alapján a lehető legtöbb csoportba kell rendezniük a kártyákat, és meg kell adniuk, hogy miért pontos.
Ez a pontszám a rendezési leírás pontosságát tükrözi.
[skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) a rendezések pontos felismerése
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
Miután a felügyelő szétválogatta a kártyákat, a résztvevőknek meg kell adniuk, hogy miért pontos a rendezés/hogyan hasonlítanak a kártyák.
[skálázott pontszámok, minimális érték = 0, maximális érték = 19, a magasabb jobb teljesítményt jelent]
|
A beavatkozás előtt és 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Chapman, PhD, University of Texas at Dallas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Preiss M, Shatil E, Cermakova R, Cimermanova D, Ram I. Personalized cognitive training in unipolar and bipolar disorder: a study of cognitive functioning. Front Hum Neurosci. 2013 May 13;7:108. doi: 10.3389/fnhum.2013.00108. eCollection 2013.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Chapman SB, Mudar RA. Enhancement of cognitive and neural functions through complex reasoning training: evidence from normal and clinical populations. Front Syst Neurosci. 2014 Apr 28;8:69. doi: 10.3389/fnsys.2014.00069. eCollection 2014.
- Venza EE, Chapman SB, Aslan S, Zientz JE, Tyler DL, Spence JS. Enhancing Executive Function and Neural Health in Bipolar Disorder through Reasoning Training. Front Psychol. 2016 Nov 1;7:1676. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01676. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-16 (Physician Services' Incorporated Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .