Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ve studiích přesnosti ovlivňující měřenou výkonnost CGM. (FACT-CGM)

23. ledna 2017 aktualizováno: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Faktory ve studiích přesnosti ovlivňující výkon měřeného CGM: Porovnání výkonu měřeného kontinuálního monitoru glukózy pomocí žilních, arterializovaných žilních a kapilárních referenčních vzorků glukózy.

Primárním cílem je posoudit dopad různých referenčních metod měření glukózy na měřený výkon systému CGM s cílem další standardizace pro hodnocení systémů CGM. Sekundárním cílem je popsat vztah mezi koncentrací glukózy ve venózních, kapilárních a arterializovaně-venózních měřených vzorcích.

Design studie: Otevřená studie. Studijní populace: Bude zahrnuto devatenáct pacientů s diabetem 1. typu ve věku 18 let a více.

Intervence: Studie bude využívat CGM Dexcom G5 Mobile. Účastník navštíví centrum klinického výzkumu (CRC) dvakrát během 6 dnů. Tyto návštěvy budou trvat 8 hodin. Krev bude odebrána pro stanovení koncentrací glukózy pomocí žilních, arterializovaných a kapilárních odběrových technik. Pacient dostane svou obvyklou snídani a bude mu podán zvýšený inzulinový bolus ke korekci odchylky glukózy při snídani s cílem navodit období mírné hypoglykémie. Odběry krve budou pokračovat až do konce příjmu. Senzor bude nošen až do konce druhé 8hodinové relace CRC, která bude naplánována na 6. den nebo dříve v závislosti na preferencích pacienta. Senzor bude odstraněn a data jeho senzoru a glukometru budou stažena ze zařízení. V případě selhání senzoru před prvním sezením CRC budou pacienti instruováni, aby vložili nový senzor podle pokynů výrobce a aby o této události informovali personál studie. V případě selhání senzoru po první relaci CRC, ale před druhou relací CRC, se pacienti vrátí do CRC za účelem odstranění senzoru a stažení dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován DM 1. typu minimálně 6 měsíců podle definice WHO
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
  • ochotni a schopni nosit CGM zařízení po dobu trvání studie a podstoupit všechny studijní postupy
  • HbA1c <10 %
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je těhotná nebo kojí během období studie.
  • pacient užívá léky, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální steroidy), kromě případů, kdy jsou stabilní alespoň poslední tři měsíce a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  • pacient potřebuje během účasti ve studii pravidelné užívání acetaminofenu (paracetamolu) kvůli známému negativnímu dopadu na výkonnost CGM.
  • pacient je aktivně zařazen do jiné klinické studie nebo se účastnil studie do 30 dnů.
  • známý problém s nadledvinami, panhypopitutarismus, gastroparéza, migréna, epilepsie nebo ischemická choroba srdeční nebo jiná kardiovaskulární příhoda v roce předcházejícím účasti ve studii.
  • neschopnost pacienta dodržet všechny postupy studie.
  • neschopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi.
  • pacient daroval krev v posledních 3 měsících.
  • má závažný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacientovu bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii.
  • vyšetřovatelé posoudili, že má obtížný intravenózní (IV) přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arterializovaná-venózní reference YSI
Výkon monitorování CGM na arterializované žilní referenční měření (YSI)
Přístroj: Arterializovaná-venózní reference (YSI)
Všichni pacienti budou vybaveni systémem CGM, Dexcom G5 Mobile, pacienti dostanou iv-katétr k odběru žilní krve. Vzorky budou arterializovány pomocí vyhřívaného ručního boxu (arterialized-venous reference (YSI). Krev bude odebrána pro stanovení koncentrací glukózy pomocí technik arterializovaného žilního odběru na YSI.
Experimentální: Venózní referenční vzorky YSI
Výkon monitorování CGM na žilní referenční měření (YSI)
Přístroj: Venózní referenční měření (YSI)
Všichni pacienti budou vybaveni systémem CGM, Dexcom G5 Mobile, pacienti dostanou iv-katétr k odběru žilní krve. Krev bude odebrána pro stanovení koncentrací glukózy pomocí technik odběru žilních vzorků měřených na YSI.
Přístroj: Kapilární reference (SMBG)
Všichni pacienti budou vybaveni systémem CGM, Dexcom G5 Mobile, pacienti dostanou měření vingerstickem k odběru kapilární krve měřené pomocí zařízení pro vlastní monitorování krevní glukózy (SMBG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: do 6. dne používání
MARD bude hodnocena v průměru za 8hodinovou arterializaci a pravidelnou návštěvu žilní studie.
do 6. dne používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzorů (MARD) na hypoglykemický rozsah
Časové okno: do 6. dne používání
Přesnost senzoru v hypoglykemické oblasti (definovaná jako hodnota glykémie ≤70 mg/dl) jako průměr za prvních šest dní používání.
do 6. dne používání
Přesnost (MARD) senzorů na hyperglykemický rozsah
Časové okno: do 6. dne používání
Přesnost senzoru v oblasti hyperglykémie (definované jako hodnota glykémie >180 mg/dl) jako průměr prvních šesti dnů používání.
do 6. dne používání
Obsah glukózy (mg/dl) žilních referenčních vzorků.
Časové okno: 6. den studie během obou intervenčních návštěv
Obsah glukózy v žilních referenčních vzorcích bude měřen na YSI.
6. den studie během obou intervenčních návštěv
Obsah glukózy (mg/dl) žilně arterializovaných referenčních vzorků.
Časové okno: až 6. den studie během obou intervenčních návštěv
Obsah glukózy ve venózních arterializovaných referenčních vzorcích bude měřen na YSI.
až 6. den studie během obou intervenčních návštěv
Obsah glukózy (mg/dl) kapilárních referenčních vzorků.
Časové okno: až 6. den studie během obou intervenčních návštěv
Obsah glukózy v kapilárních referenčních vzorcích bude měřen na SMBG.
až 6. den studie během obou intervenčních návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57491.018.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit