精度研究中影响测量的 CGM 性能的因素。 (FACT-CGM)
2017年1月23日 更新者：J.H. DeVries、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
影响测量的 CGM 性能的准确性研究中的因素：使用静脉、动脉化静脉和毛细管参考葡萄糖样本测量的连续血糖监测仪性能的比较。
主要目标是评估不同参考葡萄糖测量方法对 CGM 系统测量性能的影响，旨在进一步标准化 CGM 系统的评估。 次要目标是描述静脉、毛细血管和动脉-静脉测量样本的葡萄糖浓度之间的关系。
研究设计：开放标签试验。 研究人群：将包括 19 名 18 岁及以上的 1 型糖尿病患者。
干预：该研究将使用 Dexcom G5 Mobile CGM。 参与者将在 6 天内访问临床研究中心 (CRC) 两次。 这些访问将持续 8 小时。 将使用静脉、动脉-静脉和毛细血管采样技术抽取血液以确定葡萄糖浓度。 患者将接受他通常的早餐，并且将给予增加的胰岛素推注以纠正早餐葡萄糖偏移，目的是诱导一段轻微的低血糖症。 血液采样将持续到入院结束。 传感器将一直佩戴到第二次 8 小时 CRC 会议结束，这将根据患者的偏好计划在第 6 天或更早。 将移除传感器，并从设备下载传感器和血糖仪数据。 如果传感器在第一次 CRC 会议之前出现故障，将指示患者按照制造商的说明插入新传感器，并将该事件通知研究人员。 如果传感器在第一次 CRC 会议之后但在第二次 CRC 会议之前发生故障，患者将返回 CRC 以移除传感器和下载数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 的定义，诊断为 1 型糖尿病至少 6 个月
- 身体质量指数 (BMI) <35 公斤/平方米
- 愿意并能够在研究期间佩戴 CGM 设备并接受所有研究程序
- 糖化血红蛋白 <10%
- 进入研究前签署知情同意书
排除标准：
- 患者在研究期间怀孕或哺乳。
- 患者正在使用显着影响葡萄糖代谢的药物（口服类固醇），除非至少在过去三个月内稳定并且预计在研究期间保持稳定。
- 由于已知对 CGM 性能的负面影响，患者在参与研究时需要定期使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）。
- 患者积极参加另一项临床试验或在 30 天内参加了一项研究。
- 在参与研究的前一年已知肾上腺问题、垂体功能减退症、胃轻瘫、偏头痛、癫痫或缺血性心脏病或其他心血管事件。
- 患者无法遵守所有研究程序。
- 患者无法理解患者信息。
- 患者最近 3 个月内献过血。
- 患有严重的医学或心理疾病或慢性疾病/感染，研究者认为这些疾病会危及患者的安全或成功参与研究。
- 经研究人员评估难以进行静脉 (IV) 通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动脉-静脉参考 YSI
每个动脉化静脉参考测量 (YSI) 的 CGM 监测性能
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所有患者都将配备 CGM 系统 Dexcom G5 Mobile，患者接受静脉导管以采集静脉血样。
样品将使用加热手盒（动脉化静脉参考 (YSI)）进行动脉化。
根据 YSI，将使用动脉化静脉采样技术抽血以确定葡萄糖浓度。
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实验性的：静脉参考样本 YSI
每个静脉参考测量 (YSI) 的 CGM 监测性能
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所有患者都将配备 CGM 系统 Dexcom G5 Mobile，患者接受静脉导管以采集静脉血样。
将抽取血液，使用根据 YSI 测量的静脉采样技术确定葡萄糖浓度。
所有患者都将配备 CGM 系统 Dexcom G5 Mobile，患者接受 vingerstick 测量，以根据血糖自我监测 (SMBG) 设备测量的毛细血管血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：最多使用第 6 天
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将根据 8 小时动脉化和定期静脉研究访视的平均值评估 MARD。
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最多使用第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个低血糖范围的传感器准确度 (MARD)
大体时间：最多使用第 6 天
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传感器在低血糖（定义为血糖值≤70 mg/dL）区域的准确度，作为使用前六天的平均值。
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最多使用第 6 天
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每个高血糖范围的传感器准确度 (MARD)
大体时间：最多使用第 6 天
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传感器在高血糖（定义为血糖值 >180 mg/dL）区域的准确度，作为使用前六天的平均值。
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最多使用第 6 天
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静脉参考样本的葡萄糖含量 (mg/dL)。
大体时间：两次干预访问期间研究的第 6 天
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将根据 YSI 测量静脉参考样本的葡萄糖含量。
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两次干预访问期间研究的第 6 天
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静脉动脉化参考样本的葡萄糖含量 (mg/dL)。
大体时间：两次干预访问期间研究的第 6 天
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静脉-动脉参考样本的葡萄糖含量将根据 YSI 进行测量。
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两次干预访问期间研究的第 6 天
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毛细管参考样品的葡萄糖含量 (mg/dL)。
大体时间：两次干预访问期间研究的第 6 天
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将根据 SMBG 测量毛细管参考样品的葡萄糖含量。
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两次干预访问期间研究的第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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