A pontossági vizsgálatokban a mért CGM teljesítményt befolyásoló tényezők. (FACT-CGM)
A mért CGM-teljesítményt befolyásoló pontossági vizsgálatok tényezői: a mért folyamatos glükózmonitor teljesítményének összehasonlítása vénás, artériás-vénás és kapilláris referencia glükózmintákkal.
Elsődleges cél a különböző referencia glükóz mérési módszerek hatásának felmérése a CGM rendszerek mért teljesítményére, a CGM rendszerek értékelésének további szabványosítása érdekében. Másodlagos cél a vénás, kapilláris és arterializált vénás mérési minták glükózkoncentrációja közötti összefüggés leírása.
Tanulmánytervezés: Nyílt elnevezésű próba. Vizsgálati populáció: Tizenkilenc 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 éves és idősebb beteget vonunk be.
Beavatkozás: A tanulmány a Dexcom G5 Mobile CGM-et fogja használni. A résztvevő 6 napos időszakon belül kétszer látogat meg a klinikai kutatóközpontba (CRC). Ezek a látogatások 8 órásak lesznek. A glükózkoncentráció meghatározásához vért vesznek vénás, arterializált vénás és kapilláris mintavételi technikákkal. A beteg megkapja a szokásos reggelijét, és megnövelt inzulin bólust adnak be a reggeli glükóz excursion korrigálása céljából, azzal a céllal, hogy kismértékű hipoglikémiát idézzen elő. A vérvétel a felvétel végéig folytatódik. Az érzékelőt a második 8 órás CRC kezelés végéig viselik, amelyet a páciens preferenciáitól függően a 6. napon vagy korábban terveznek. Az érzékelőt eltávolítják, és az érzékelők és a vércukormérő adatait letöltik a készülékekről. Abban az esetben, ha az érzékelő meghibásodása az első CRC ülés előtt megtörténik, a betegeket arra utasítják, hogy helyezzenek be új érzékelőt a gyártó utasításai szerint, és értesítsék a vizsgálati személyzetet az eseményről. Ha az érzékelő meghibásodása az első CRC munkamenet után, de a második CRC ülés előtt megtörténik, a betegek visszatérnek a CRC-be az érzékelő eltávolítása és az adatok letöltése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú DM-vel diagnosztizáltak legalább 6 hónapig a WHO meghatározása szerint
- Testtömeg-index (BMI) <35 kg/m²
- hajlandó és képes CGM-eszközt viselni a vizsgálat időtartama alatt, és minden vizsgálati eljáráson átesik
- HbA1c <10%
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
- a beteg olyan gyógyszert szed, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidok), kivéve, ha stabil az elmúlt három hónapban, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
- a betegnek rendszeres acetaminofen (paracetamol) használatára van szüksége a vizsgálatban való részvétele során, mivel ismert negatív hatása van a CGM teljesítményére.
- a beteg aktívan be van vonva egy másik klinikai vizsgálatba, vagy részt vett egy vizsgálatban 30 napon belül.
- ismert mellékvese-probléma, panhypopitutarizmus, gastroparesis, migrén, epilepszia vagy ischaemiás szívbetegség vagy egyéb kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatban való részvételt megelőző évben.
- a beteg képtelen betartani az összes vizsgálati eljárást.
- a beteg képtelen megérteni a beteg információit.
- beteg adott vért az elmúlt 3 hónapban.
- súlyos egészségügyi vagy pszichés állapota(i) vagy krónikus állapota/fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- a vizsgálók szerint nehéz intravénás (IV) hozzáféréssel rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arterializált-vénás referencia YSI
CGM monitorozási teljesítmény arterializált vénás referenciamérésenként (YSI)
|
Minden beteget fel kell szerelni a Dexcom G5 Mobile CGM rendszerrel, a betegek iv-katétert kapnak a vénás vér mintájára.
A mintákat fűtött kézi doboz (arterializált vénás referencia (YSI)) segítségével artérializálják.
Vérvétel történik a glükózkoncentráció meghatározásához az arterializált vénás mintavételi technikák alkalmazásával, YSI-nként.
|
|
Kísérleti: Vénás referenciaminták YSI
CGM monitorozási teljesítmény vénás referenciamérésenként (YSI)
|
Minden beteget fel kell szerelni a Dexcom G5 Mobile CGM rendszerrel, a betegek iv-katétert kapnak a vénás vér mintájára.
Vérvétel történik a glükózkoncentráció meghatározásához YSI-nként mért vénás mintavételi technikákkal.
Minden beteget felszerelnek egy CGM rendszerrel, a Dexcom G5 Mobile-val, a betegek botméréseket kapnak a vércukor önellenőrző (SMBG) készülékével mért kapilláris vér mintájához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: a használat 6. napjáig
|
Az FVM a 8 órás arterializációs és rendszeres vénás vizsgálati vizit átlagában kerül értékelésre.
|
a használat 6. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelők pontossága (MARD) hipoglikémiás tartományonként
Időkeret: a használat 6. napjáig
|
Az érzékelő pontossága a hipoglikémiás területen (a vércukorszint ≤70 mg/dL értékben definiálva) a használat első hat napjának átlagaként.
|
a használat 6. napjáig
|
|
Az érzékelők pontossága (MARD) hiperglikémiás tartományonként
Időkeret: a használat 6. napjáig
|
Az érzékelő pontossága a hiperglikémiás területen (>180 mg/dl vércukor értékként definiálva) a használat első hat napjának átlagaként.
|
a használat 6. napjáig
|
|
A vénás referenciaminták glükóztartalma (mg/dL).
Időkeret: A vizsgálat 6. napja mindkét beavatkozási látogatás során
|
A vénás referenciaminták glükóztartalmát YSI szerint kell mérni.
|
A vizsgálat 6. napja mindkét beavatkozási látogatás során
|
|
Vénás-arterializált referenciaminták glükóztartalma (mg/dL).
Időkeret: mindkét beavatkozási látogatás során a vizsgálat 6. napján
|
A vénás-arterializált referenciaminták glükóztartalmát YSI-nként kell mérni.
|
mindkét beavatkozási látogatás során a vizsgálat 6. napján
|
|
A kapilláris referenciaminták glükóztartalma (mg/dL).
Időkeret: mindkét beavatkozási látogatás során a vizsgálat 6. napján
|
A kapilláris referenciaminták glükóztartalmát SMBG-nként kell mérni.
|
mindkét beavatkozási látogatás során a vizsgálat 6. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57491.018.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .