Tarkkuustutkimusten tekijät, jotka vaikuttavat mitattuun CGM-suorituskykyyn. (FACT-CGM)
Tarkkuustutkimusten tekijät, jotka vaikuttavat mitattuun CGM-suorituskykyyn: Mitatun jatkuvan glukoosimonitorin suorituskyvyn vertailu laskimo-, valtimolaskimo- ja kapillaarivertailuglukoosinäytteitä käyttämällä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten vertailuglukoosin mittausmenetelmien vaikutusta CGM-järjestelmän mitattuun suorituskykyyn, tavoitteena edelleen standardointi CGM-järjestelmien arvioinnissa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata glukoosipitoisuuden suhdetta laskimo-, kapillaari- ja valtimolaskimonäytteiden välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: avoin kokeilu. Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 19 tyypin 1 diabetesta sairastavaa 18 vuotta täyttänyttä potilasta.
Interventio: Tutkimuksessa käytetään Dexcom G5 Mobile CGM:ää. Osallistuja vierailee kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC) kahdesti 6 päivän aikana. Nämä vierailut kestävät 8 tuntia. Veri otetaan glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä laskimo-, valtimolaskimo- ja kapillaarinäytteenottotekniikoita. Potilas saa tavanomaisen aamiaisensa, ja hänelle annetaan lisätty insuliinibolus aamiaisen glukoosiretken korjaamiseksi tarkoituksena saada aikaan vähäinen hypoglykemia. Verinäytteenotto jatkuu vastaanoton loppuun asti. Anturia käytetään toisen 8 tunnin CRC-istunnon loppuun asti, joka suunnitellaan 6. päiväksi tai aikaisemmin potilaan mieltymysten mukaan. Anturi poistetaan ja niiden anturin ja verensokerimittarin tiedot ladataan laitteista. Jos anturi epäonnistuu ennen ensimmäistä CRC-istuntoa, potilaita neuvotaan asentamaan uusi anturi valmistajan ohjeiden mukaisesti ja ilmoittamaan tapahtumasta tutkimushenkilöstölle. Jos anturi epäonnistuu ensimmäisen CRC-istunnon jälkeen, mutta ennen toista CRC-istuntoa, potilaat palaavat CRC:hen anturin poistamista ja tietojen lataamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 DM vähintään 6 kuukautta WHO:n määritelmän mukaan
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m²
- halukas ja kykenevä käyttämään CGM-laitetta tutkimuksen ajan ja käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- HbA1c <10 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana.
- potilas käyttää lääkettä, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit), paitsi jos se on stabiili vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
- potilas tarvitsee asetaminofeenin (parasetamolin) säännöllistä käyttöä osallistuessaan tutkimukseen, koska sen tiedetään olevan negatiivinen vaikutus CGM:n suorituskykyyn.
- potilas on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistui tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
- tunnettu lisämunuaisten ongelma, panhypopitutarismi, gastropareesi, migreeni, epilepsia tai iskeeminen sydänsairaus tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.
- potilaan kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- potilaan kyvyttömyys ymmärtää potilaan tietoja.
- potilas on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- hänellä on vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila tai krooniset sairaudet/infektiot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- tutkijat arvioivat, että sillä on vaikea pääsy suonensisäisesti (IV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimolaskimovertailu YSI
CGM-seurannan suorituskyky arterialisoitua laskimoreferenssimittausta (YSI) kohti
|
Kaikille potilaille asennetaan CGM-järjestelmä, Dexcom G5 Mobile, ja potilaat saavat iv-katetrin laskimoverinäytteitä varten.
Näytteet arterisoidaan käyttämällä lämmitettyä käsilaatikkoa (arterialized-venous reference (YSI)).
Veri otetaan glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä valtimolaskimonäytteenottomenetelmiä YSI:tä kohti.
|
|
Kokeellinen: Laskimovertailunäytteet YSI
CGM-monitoroinnin suorituskyky laskimoreferenssimittausta kohti (YSI)
|
Kaikille potilaille asennetaan CGM-järjestelmä, Dexcom G5 Mobile, ja potilaat saavat iv-katetrin laskimoverinäytteitä varten.
Veri otetaan glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä laskimonäytteenottomenetelmiä, jotka mitataan YSI:tä kohti.
Kaikille potilaille asennetaan CGM-järjestelmä, Dexcom G5 Mobile, ja potilaat saavat vingerstick-mittauksia kapillaariveren näytteenottoa varten mitattuna SMBG-laitteen (Self Monitoring of Blood Glucose) mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 6 käyttöpäivään asti
|
MARD arvioidaan 8 tunnin valtimoiden ja säännöllisen laskimotutkimuskäynnin keskiarvon mukaan.
|
6 käyttöpäivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antureiden tarkkuus (MARD) hypoglykeemistä aluetta kohti
Aikaikkuna: 6 käyttöpäivään asti
|
Anturin tarkkuus hypoglykeemisellä alueella (määritelty verensokeriarvoksi ≤70 mg/dl) kuuden ensimmäisen käyttöpäivän keskiarvona.
|
6 käyttöpäivään asti
|
|
Antureiden tarkkuus (MARD) hyperglykeemistä aluetta kohti
Aikaikkuna: 6 käyttöpäivään asti
|
Anturin tarkkuus hyperglykeemisellä alueella (määritelty verensokeriarvoksi >180 mg/dl) kuuden ensimmäisen käyttöpäivän keskiarvona.
|
6 käyttöpäivään asti
|
|
Laskimovertailunäytteiden glukoosipitoisuus (mg/dl).
Aikaikkuna: 6. tutkimuspäivä molempien interventiokäyntien aikana
|
Laskimovertailunäytteiden glukoosipitoisuus mitataan YSI:n mukaan.
|
6. tutkimuspäivä molempien interventiokäyntien aikana
|
|
Laskimovaltimoiden vertailunäytteiden glukoosipitoisuus (mg/dl).
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 6 molempien interventiokäyntien aikana
|
Laskimovaltimoiden vertailunäytteiden glukoosipitoisuus mitataan YSI:n mukaan.
|
tutkimuspäivänä 6 molempien interventiokäyntien aikana
|
|
Kapillaarivertailunäytteiden glukoosipitoisuus (mg/dL).
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä 6 molempien interventiokäyntien aikana
|
Kapillaarivertailunäytteiden glukoosipitoisuus mitataan SMBG:tä kohti.
|
tutkimuspäivänä 6 molempien interventiokäyntien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57491.018.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .