Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer i nøjagtighedsundersøgelser, der påvirker målt CGM-ydelse. (FACT-CGM)

23. januar 2017 opdateret af: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Faktorer i nøjagtighedsundersøgelser, der påvirker målt CGM-ydelse: en sammenligning af målt kontinuerlig glukosemonitorydelse ved brug af venøse, arterialiserede-venøse og kapillære referenceglukoseprøver.

Det primære formål er at vurdere indvirkningen af ​​forskellige referenceglukosemålingsmetoder på den målte ydeevne af et CGM-system med henblik på yderligere standardisering til vurdering af CGM-systemer. Sekundært formål er at beskrive forholdet mellem glukosekoncentration i venøse, kapillære og arterialiserede-venøse måleprøver.

Studiedesign: Open-label forsøg. Undersøgelsespopulation: Nitten patienter med type 1-diabetes i alderen 18 år og ældre vil blive inkluderet.

Intervention: Undersøgelsen vil bruge Dexcom G5 Mobile CGM. Deltageren vil besøge det kliniske forskningscenter (CRC) to gange i løbet af en 6-dages periode. Disse besøg vil have en varighed på 8 timer. Der vil blive udtaget blod til bestemmelse af glukosekoncentrationer ved hjælp af venøse, arterialiserede-venøse og kapillære prøvetagningsteknikker. Patienten vil modtage sin sædvanlige morgenmad, og en øget insulinbolus vil blive administreret for at korrigere morgenmadens glukoseudsving med det formål at fremkalde en periode med mindre hypoglykæmi. Blodprøvetagningen vil fortsætte indtil slutningen af ​​indlæggelsen. Sensoren vil blive båret indtil slutningen af ​​den anden 8-timers CRC-session, som vil blive planlagt på dag 6 eller tidligere afhængigt af patientens præference. Sensoren fjernes, og deres sensor- og blodsukkermålerdata downloades fra enhederne. I tilfælde af sensorfejl før den første CRC-session, vil patienterne blive instrueret i at indsætte en ny sensor i henhold til producentens anvisninger og underrette undersøgelsespersonalet om hændelsen. I tilfælde af fejl på sensoren efter den første CRC-session, men før den anden CRC-session, vil patienter vende tilbage til CRC'en for at fjerne sensoren og downloade data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 1 DM i mindst 6 måneder i henhold til WHO-definitionen
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
  • villig og i stand til at bære en CGM-enhed i hele undersøgelsens varighed og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • HbA1c <10 %
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  • patienten bruger en medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider), undtagen hvis den er stabil i mindst de sidste tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed.
  • patienten kræver regelmæssig brug af acetaminophen (paracetamol), mens han deltager i undersøgelsen på grund af kendt negativ indvirkning på CGM-præstation.
  • patienten er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller deltog i en undersøgelse inden for 30 dage.
  • kendt binyreproblem, panhypopitutarisme, gastroparese, migræne, epilepsi eller iskæmisk hjertesygdom eller anden kardiovaskulær hændelse i året før studiedeltagelsen.
  • patientens manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • patientens manglende evne til at forstå patientinformationen.
  • patienten donerede blod inden for de sidste 3 måneder.
  • har en eller flere alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • vurderes af efterforskerne at have vanskelig intravenøs (IV) adgang .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arterialiseret-venøs reference YSI
CGM-overvågningsydelse pr. arterialiseret venøs referencemåling (YSI)
Enhed: Arterialiseret-venøs reference (YSI)
Alle patienter vil blive udstyret med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter modtager et iv-kateter til at tage venøst ​​blodprøve. Prøverne vil blive arterialiseret ved hjælp af en opvarmet håndkasse (arterialiseret-venøs reference (YSI). Der vil blive udtaget blod til bestemmelse af glukosekoncentrationer ved hjælp af arterialiseret-venøse prøvetagningsteknikker pr. YSI.
Eksperimentel: Venøse referenceprøver YSI
CGM-overvågningsydelse pr. venøs referencemåling (YSI)
Enhed: Venøs referencemåling (YSI)
Alle patienter vil blive udstyret med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter modtager et iv-kateter til at tage venøst ​​blodprøve. Der vil blive udtaget blod til bestemmelse af glukosekoncentrationer ved hjælp af venøse prøvetagningsteknikker målt pr. YSI.
Enhed: Kapillær reference (SMBG)
Alle patienter vil blive udstyret med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter modtager fingerstikmålinger for at prøve kapillærblod målt pr. Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: op til dag 6 i brug
MARD vil blive vurderet pr. gennemsnit af 8 timers arterialisering og regelmæssige venøse undersøgelsesbesøg.
op til dag 6 i brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensorer (MARD) pr. hypoglykæmisk område
Tidsramme: op til dag 6 i brug
Nøjagtighed af sensoren i det hypoglykæmiske område (defineret som en blodsukkerværdi ≤70 mg/dL) som et gennemsnit af de første seks dages brug.
op til dag 6 i brug
Nøjagtighed (MARD) af sensorer pr. hyperglykæmisk område
Tidsramme: op til dag 6 i brug
Nøjagtighed af sensoren i det hyperglykæmiske område (defineret som en blodsukkerværdi >180 mg/dL) som et gennemsnit af de første seks dages brug.
op til dag 6 i brug
Glucoseindhold (mg/dL) i venøse referenceprøver.
Tidsramme: Opdag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg
Glucoseindholdet i venøse referenceprøver vil blive målt pr. YSI.
Opdag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg
Glucoseindhold (mg/dL) i venøs-arterialiserede referenceprøver.
Tidsramme: op dag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg
Glukoseindholdet i venøs-arterialiserede referenceprøver vil blive målt pr. YSI.
op dag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg
Glucoseindhold (mg/dL) i kapillære referenceprøver.
Tidsramme: op dag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg
Glukoseindholdet i kapillære referenceprøver vil blive målt pr. SMBG.
op dag 6 af undersøgelsen under begge interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57491.018.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner