Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki w badaniach dokładności wpływające na zmierzoną wydajność CGM. (FACT-CGM)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Czynniki w badaniach dokładności wpływające na zmierzoną wydajność CGM: porównanie zmierzonej ciągłej wydajności monitora glukozy przy użyciu referencyjnych próbek glukozy żylnej, żylnej arterializowanej i kapilarnej.

Głównym celem jest ocena wpływu różnych referencyjnych metod pomiaru glukozy na mierzoną wydajność systemu CGM, mająca na celu dalszą standaryzację oceny systemów CGM. Celem drugorzędnym jest opisanie zależności między stężeniem glukozy w próbkach pomiarowych żylnych, kapilarnych i żylnych arterializowanych.

Projekt badania: badanie otwarte. Populacja badana: Do badania zostanie włączonych dziewiętnastu pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku 18 lat i starszych.

Interwencja: W badaniu wykorzystany zostanie CGM Dexcom G5 Mobile. Uczestnik odwiedzi Centrum Badań Klinicznych (CRC) dwukrotnie w ciągu 6 dni. Wizyty te będą trwały 8 godzin. Krew zostanie pobrana w celu oznaczenia stężenia glukozy przy użyciu technik pobierania krwi żylnej, arterializacyjno-żylnej i kapilarnej. Pacjent otrzyma swoje zwykłe śniadanie i zostanie podany zwiększony bolus insuliny w celu skorygowania wahań poziomu glukozy podczas śniadania w celu wywołania okresu niewielkiej hipoglikemii. Pobieranie krwi będzie trwało do końca przyjęcia. Czujnik będzie noszony do końca drugiej 8-godzinnej sesji CRC, która zostanie zaplanowana na dzień 6 lub wcześniej, w zależności od preferencji pacjenta. Czujnik zostanie usunięty, a dane z czujnika i glukometru zostaną pobrane z urządzeń. W przypadku awarii czujnika przed pierwszą sesją CRC, pacjenci zostaną poinstruowani, aby włożyć nowy czujnik zgodnie z instrukcją producenta i powiadomić personel badawczy o zdarzeniu. W przypadku awarii czujnika po pierwszej sesji CRC, ale przed drugą sesją CRC, pacjenci wrócą do CRC w celu usunięcia czujnika i pobrania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z definicją WHO
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
  • chcą i mogą nosić urządzenie CGM przez cały czas trwania badania i przejść wszystkie procedury badawcze
  • HbA1c <10%
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania.
  • pacjent stosuje lek, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (steroidy doustne), z wyjątkiem sytuacji, gdy jego stan jest stabilny przez co najmniej trzy ostatnie miesiące i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
  • pacjent wymaga regularnego stosowania acetaminofenu (paracetamolu) podczas udziału w badaniu ze względu na znany negatywny wpływ na wydajność CGM.
  • pacjent jest aktywnie włączony do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni.
  • znane problemy z nadnerczami, niedoczynność przysadki, gastropareza, migrena, padaczka lub choroba niedokrwienna serca lub inne zdarzenie sercowo-naczyniowe w roku poprzedzającym udział w badaniu.
  • niezdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • niezdolność pacjenta do zrozumienia informacji dla pacjenta.
  • pacjent oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne albo przewlekłe schorzenia/infekcje, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • według oceny badaczy ma utrudniony dostęp dożylny (IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arterializowana żyła referencyjna YSI
Wydajność monitorowania CGM na arterializowany pomiar referencyjny żylny (YSI)
Urządzenie: Referencja arterializacyjno-żylna (YSI)
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w system CGM Dexcom G5 Mobile, pacjenci otrzymają cewnik dożylny w celu pobrania próbki krwi żylnej. Próbki będą arterializowane przy użyciu podgrzewanego pudełka ręcznego (arterializowane żyły referencyjne (YSI). Krew zostanie pobrana w celu określenia stężeń glukozy przy użyciu technik pobierania krwi z tętnicy żylnej zgodnie z YSI.
Eksperymentalny: Żylne próbki referencyjne YSI
Wydajność monitorowania CGM na żylny pomiar referencyjny (YSI)
Urządzenie: Żylny pomiar referencyjny (YSI)
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w system CGM Dexcom G5 Mobile, pacjenci otrzymają cewnik dożylny w celu pobrania próbki krwi żylnej. Krew zostanie pobrana w celu określenia stężenia glukozy przy użyciu technik pobierania próbek żylnych mierzonych według YSI.
Urządzenie: Referencja kapilarna (SMBG)
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w system CGM, Dexcom G5 Mobile, pacjenci otrzymają pomiary wingerstickowe w celu pobrania krwi włośniczkowej mierzonej za pomocą urządzenia do samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: do 6 dnia stosowania
MARD będzie oceniany średnio z 8-godzinnej arterializacji i regularnej wizyty studyjnej żylnej.
do 6 dnia stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujników (MARD) na zakres hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 dnia stosowania
Dokładność czujnika w obszarze hipoglikemii (zdefiniowanej jako wartość glukozy we krwi ≤70 mg/dl) jako średnia z pierwszych sześciu dni użytkowania.
do 6 dnia stosowania
Dokładność (MARD) czujników na zakres hiperglikemii
Ramy czasowe: do 6 dnia stosowania
Dokładność czujnika w obszarze hiperglikemii (zdefiniowanej jako wartość glukozy we krwi >180 mg/dL) jako średnia z pierwszych sześciu dni użytkowania.
do 6 dnia stosowania
Zawartość glukozy (mg/dl) żylnych próbek referencyjnych.
Ramy czasowe: Do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych
Zawartość glukozy w żylnych próbkach referencyjnych będzie mierzona według YSI.
Do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych
Zawartość glukozy (mg/dl) próbek referencyjnych poddanych arterializowaniu żylnemu.
Ramy czasowe: do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych
Zawartość glukozy w próbkach referencyjnych poddanych arterializowaniu żylnemu będzie mierzona według YSI.
do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych
Zawartość glukozy (mg/dl) w kapilarnych próbkach referencyjnych.
Ramy czasowe: do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych
Zawartość glukozy w kapilarnych próbkach referencyjnych będzie mierzona według SMBG.
do 6 dnia badania podczas obu wizyt interwencyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57491.018.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj