Fattori negli studi di accuratezza che influenzano le prestazioni CGM misurate. (FACT-CGM)
Fattori negli studi di accuratezza che influenzano le prestazioni CGM misurate: un confronto tra le prestazioni del monitoraggio del glucosio continuo misurato utilizzando campioni di glucosio di riferimento venoso, arterializzato-venoso e capillare.
L'obiettivo primario è valutare l'impatto di diversi metodi di misurazione del glucosio di riferimento sulle prestazioni misurate di un sistema CGM, mirando a un'ulteriore standardizzazione per la valutazione dei sistemi CGM. L'obiettivo secondario è quello di descrivere la relazione tra la concentrazione di glucosio dei campioni di misurazione venosi, capillari e arterializzati-venosi.
Disegno dello studio: sperimentazione in aperto. Popolazione in studio: saranno inclusi diciannove pazienti con diabete di tipo 1 di età pari o superiore a 18 anni.
Intervento: lo studio utilizzerà il Dexcom G5 Mobile CGM. Il partecipante visiterà il centro di ricerca clinica (CRC) due volte durante un periodo di 6 giorni. Tali visite avranno una durata di 8 ore. Il sangue verrà prelevato per la determinazione delle concentrazioni di glucosio mediante tecniche di campionamento venoso, arterializzato-venoso e capillare. Il paziente riceverà la sua solita colazione e verrà somministrato un bolo di insulina aumentato per correggere l'escursione glicemica della colazione con l'obiettivo di indurre un periodo di lieve ipoglicemia. Il prelievo di sangue continuerà fino alla fine del ricovero. Il sensore verrà indossato fino alla fine della seconda sessione CRC di 8 ore, che sarà pianificata il giorno 6 o prima a seconda delle preferenze del paziente. Il sensore verrà rimosso e i relativi dati del sensore e del glucometro verranno scaricati dai dispositivi. In caso di guasto del sensore prima della prima sessione CRC, ai pazienti verrà chiesto di inserire un nuovo sensore secondo le istruzioni del produttore e di informare il personale dello studio dell'evento. In caso di guasto del sensore dopo la prima sessione CRC ma prima della seconda sessione CRC, i pazienti torneranno al CRC per la rimozione del sensore e per il download dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di DM di tipo 1 da almeno 6 mesi secondo la definizione dell'OMS
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
- disposti e in grado di indossare un dispositivo CGM per la durata dello studio e sottoporsi a tutte le procedure dello studio
- HbA1c <10%
- Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- la paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio.
- il paziente sta usando un farmaco che ha un impatto significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali) tranne se stabile per almeno gli ultimi tre mesi e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
- paziente richiede l'uso regolare di paracetamolo (paracetamolo) durante la partecipazione allo studio a causa del noto impatto negativo sulle prestazioni del CGM.
- il paziente è attivamente arruolato in un altro studio clinico o ha preso parte a uno studio entro 30 giorni.
- problema noto della ghiandola surrenale, panipopitutarismo, gastroparesi, emicrania, epilessia o cardiopatia ischemica o altro evento cardiovascolare nell'anno precedente alla partecipazione allo studio.
- incapacità del paziente di rispettare tutte le procedure dello studio.
- incapacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente.
- paziente ha donato sangue negli ultimi 3 mesi.
- - ha gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio.
- è valutato dagli investigatori per avere un accesso endovenoso (IV) difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riferimento arterioso-venoso YSI
Prestazioni di monitoraggio CGM per misurazione di riferimento venoso arterializzato (YSI)
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Tutti i pazienti saranno dotati di un sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, i pazienti riceveranno un catetere endovenoso per prelevare il sangue venoso.
I campioni saranno arterializzati utilizzando un box manuale riscaldato (riferimento arterializzato-venoso (YSI).
Il sangue verrà prelevato per la determinazione delle concentrazioni di glucosio utilizzando tecniche di campionamento arterializzato-venoso per YSI.
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Sperimentale: Campioni venosi di riferimento YSI
Prestazioni di monitoraggio CGM per misurazione venosa di riferimento (YSI)
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Tutti i pazienti saranno dotati di un sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, i pazienti riceveranno un catetere endovenoso per prelevare il sangue venoso.
Il sangue verrà prelevato per la determinazione delle concentrazioni di glucosio utilizzando tecniche di campionamento venoso misurate per YSI.
Tutti i pazienti saranno dotati di un sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, i pazienti riceveranno misurazioni del vingerstick per campionare il sangue capillare misurato tramite il dispositivo di automonitoraggio della glicemia (SMBG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: fino al 6° giorno di utilizzo
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MARD sarà valutato in base alla media dell'arterializzazione di 8 ore e alla regolare visita di studio venoso.
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fino al 6° giorno di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei sensori (MARD) per intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: fino al 6° giorno di utilizzo
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Precisione del sensore nell'area ipoglicemica (definita come valore glicemico ≤70 mg/dL) come media dei primi sei giorni di utilizzo.
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fino al 6° giorno di utilizzo
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Precisione (MARD) dei sensori per intervallo iperglicemico
Lasso di tempo: fino al 6° giorno di utilizzo
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Precisione del sensore nell'area iperglicemica (definita come valore glicemico >180 mg/dL) come media dei primi sei giorni di utilizzo.
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fino al 6° giorno di utilizzo
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Contenuto di glucosio (mg/dL) dei campioni venosi di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Il contenuto di glucosio dei campioni venosi di riferimento sarà misurato per YSI.
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Fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Contenuto di glucosio (mg/dL) di campioni di riferimento arteriosi venosi.
Lasso di tempo: fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Il contenuto di glucosio dei campioni di riferimento venoso-arterializzato sarà misurato per YSI.
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fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Contenuto di glucosio (mg/dL) dei campioni capillari di riferimento.
Lasso di tempo: fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Il contenuto di glucosio dei campioni capillari di riferimento sarà misurato per SMBG.
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fino al sesto giorno di studio durante entrambe le visite di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL57491.018.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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