Faktorer i nøyaktighetsstudier som påvirker målt CGM-ytelse. (FACT-CGM)
Faktorer i nøyaktighetsstudier som påvirker målt CGM-ytelse: en sammenligning av målt kontinuerlig glukosemonitorytelse ved bruk av venøse, arterialisert-venøse og kapillære referanseglukoseprøver.
Hovedmålet er å vurdere virkningen av ulike referanseglukosemålingsmetoder på den målte ytelsen til et CGM-system, med sikte på ytterligere standardisering for vurdering av CGM-systemer. Sekundært mål er å beskrive forholdet mellom glukosekonsentrasjon i venøse, kapillære og arterialiserte-venøse måleprøver.
Studiedesign: Åpen utprøving. Studiepopulasjon: Nitten pasienter med diabetes type 1 i alderen 18 år og eldre vil bli inkludert.
Intervensjon: Studien vil bruke Dexcom G5 Mobile CGM. Deltakeren vil besøke det kliniske forskningssenteret (CRC) to ganger i løpet av en 6-dagers periode. Disse besøkene vil ha en varighet på 8 timer. Blod vil bli tatt for bestemmelse av glukosekonsentrasjoner ved bruk av venøse, arterialiserte-venøse og kapillære prøvetakingsteknikker. Pasienten vil få sin vanlige frokost, og en økt insulinbolus vil bli administrert for å korrigere frokostglukoseekskursjonen med sikte på å indusere en periode med mindre hypoglykemi. Blodprøvetakingen vil fortsette til slutten av innleggelsen. Sensoren vil bli brukt til slutten av den andre 8-timers CRC-økten, som vil bli planlagt på dag 6 eller tidligere avhengig av pasientens preferanser. Sensoren vil bli fjernet og sensor- og blodsukkerdataene lastes ned fra enhetene. I tilfelle sensorfeil før den første CRC-økten, vil pasienter bli bedt om å sette inn en ny sensor i henhold til produsentens instruksjoner og å varsle studiepersonell om hendelsen. Ved feil på sensoren etter den første CRC-økten, men før den andre CRC-økten, vil pasienter returnere til CRC for fjerning av sensor og for nedlasting av data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med type 1 DM i minst 6 måneder i henhold til WHOs definisjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
- villig og i stand til å bære en CGM-enhet under studiens varighet og gjennomgå alle studieprosedyrer
- HbA1c <10 %
- Signert skjema for informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er gravid eller ammer i løpet av studieperioden.
- Pasienten bruker en medisin som påvirker glukosemetabolismen betydelig (orale steroider) bortsett fra hvis den er stabil i minst de siste tre månedene og forventes å forbli stabil i studiens varighet.
- pasienten krever regelmessig bruk av paracetamol (paracetamol) mens han deltar i studien på grunn av kjent negativ innvirkning på CGM-ytelse.
- pasienten er aktivt registrert i en annen klinisk studie eller deltok i en studie innen 30 dager.
- kjent binyreproblem, panhypopitutarisme, gastroparese, migrene, epilepsi eller iskemisk hjertesykdom eller annen kardiovaskulær hendelse året før studiedeltakelsen.
- pasientens manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer.
- manglende evne til pasienten til å forstå pasientinformasjonen.
- pasienten har gitt blod de siste 3 månedene.
- har alvorlig(e) medisinsk(e) eller psykisk(e) tilstand(er) eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- vurderes av etterforskerne å ha vanskelig intravenøs (IV) tilgang .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arterialisert-venøs referanse YSI
CGM-overvåkingsytelse per arterialisert venøs referansemåling (YSI)
|
Alle pasienter vil bli utstyrt med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, pasienter får et iv-kateter for å prøve venøst blod.
Prøvene vil bli arterialisert ved hjelp av en oppvarmet håndboks (arterialisert-venøs referanse (YSI).
Blod vil bli tatt for bestemmelse av glukosekonsentrasjoner ved bruk av arterialisert-venøse prøvetakingsteknikker per YSI.
|
|
Eksperimentell: Venøse referanseprøver YSI
CGM-overvåkingsytelse per venøs referansemåling (YSI)
|
Alle pasienter vil bli utstyrt med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, pasienter får et iv-kateter for å prøve venøst blod.
Blod vil bli tatt for bestemmelse av glukosekonsentrasjoner ved bruk av venøse prøvetakingsteknikker målt per YSI.
Alle pasienter vil bli utstyrt med et CGM-system, Dexcom G5 Mobile, pasienter mottar fingerstick-målinger for å ta prøver av kapillærblod målt per Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: opp til dag 6 i bruk
|
MARD vil bli vurdert per gjennomsnitt av 8 timers arterialisering og regelmessige venøse studiebesøk.
|
opp til dag 6 i bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sensorer (MARD) per hypoglykemisk område
Tidsramme: opp til dag 6 i bruk
|
Nøyaktighet av sensoren i det hypoglykemiske området (definert som en blodsukkerverdi ≤70 mg/dL) som et gjennomsnitt av de første seks dagene med bruk.
|
opp til dag 6 i bruk
|
|
Nøyaktighet (MARD) av sensorer per hyperglykemisk område
Tidsramme: opp til dag 6 i bruk
|
Nøyaktighet av sensoren i det hyperglykemiske området (definert som en blodsukkerverdi >180 mg/dL) som et gjennomsnitt av de første seks dagene med bruk.
|
opp til dag 6 i bruk
|
|
Glukoseinnhold (mg/dL) i venøse referanseprøver.
Tidsramme: Opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
Glukoseinnholdet i venøse referanseprøver vil bli målt per YSI.
|
Opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
|
Glukoseinnhold (mg/dL) i venøs-arterialiserte referanseprøver.
Tidsramme: opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
Glukoseinnholdet i venøs-arterialiserte referanseprøver vil bli målt per YSI.
|
opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
|
Glukoseinnhold (mg/dL) i kapillære referanseprøver.
Tidsramme: opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
Glukoseinnholdet i kapillære referanseprøver vil bli målt per SMBG.
|
opp dag 6 av studien under begge intervensjonsbesøkene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL57491.018.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .