Факторы в исследованиях точности, влияющие на измеренные характеристики CGM. (FACT-CGM)
Факторы в исследованиях точности, влияющие на измеренные характеристики CGM: сравнение измеренных характеристик непрерывного монитора глюкозы с использованием венозных, артериализованно-венозных и капиллярных эталонных образцов глюкозы.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние различных эталонных методов измерения уровня глюкозы на измеряемую производительность системы НГМ с целью дальнейшей стандартизации оценки систем НГМ. Вторичная цель состоит в том, чтобы описать взаимосвязь между концентрацией глюкозы в венозных, капиллярных и артериализованных венозных пробах.
Дизайн исследования: открытое исследование. Популяция исследования: будут включены девятнадцать пациентов с диабетом 1 типа в возрасте 18 лет и старше.
Вмешательство: В исследовании будет использоваться мобильный CGM Dexcom G5. Участник посетит центр клинических исследований (CRC) дважды в течение 6 дней. Эти визиты будут иметь продолжительность 8 часов. Кровь будет взята для определения концентрации глюкозы с использованием методов венозного, артериализованно-венозного и капиллярного отбора проб. Пациент получает свой обычный завтрак, и ему вводят увеличенный болюс инсулина, чтобы скорректировать скачок уровня глюкозы во время завтрака с целью вызвать период незначительной гипогликемии. Забор крови будет продолжаться до окончания госпитализации. Датчик будет носиться до конца второго 8-часового сеанса CRC, который будет запланирован на 6-й день или ранее в зависимости от предпочтений пациента. Датчик будет удален, а данные датчика и глюкометра загружены с устройств. В случае отказа датчика перед первым сеансом CRC пациенты будут проинструктированы вставить новый датчик в соответствии с инструкциями производителя и уведомить исследовательский персонал об этом событии. В случае отказа датчика после первого сеанса CRC, но до второго сеанса CRC, пациенты вернутся в CRC для извлечения датчика и загрузки данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз СД 1 типа не менее 6 мес по определению ВОЗ
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м²
- желание и возможность носить устройство CGM на время исследования и проходить все процедуры исследования
- HbA1c <10%
- Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование
Критерий исключения:
- пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
- пациент использует лекарство, которое значительно влияет на метаболизм глюкозы (пероральные стероиды), за исключением случаев, когда оно остается стабильным в течение как минимум последних трех месяцев и, как ожидается, останется стабильным в течение всего периода исследования.
- пациенту требуется регулярное употребление ацетаминофена (парацетамола) во время участия в исследовании из-за известного негативного влияния на показатели CGM.
- пациент активно включен в другое клиническое исследование или принимал участие в исследовании в течение 30 дней.
- известная проблема с надпочечниками, пангипопитутаризм, гастропарез, мигрень, эпилепсия или ишемическая болезнь сердца или другое сердечно-сосудистое событие в течение года, предшествующего участию в исследовании.
- неспособность пациента соблюдать все процедуры исследования.
- неспособность пациента понять информацию о пациенте.
- пациент сдал кровь за последние 3 мес.
- имеет тяжелое медицинское или психологическое состояние (состояния) или хронические заболевания/инфекции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
- Исследователи оценивают его как затрудненный внутривенный (в/в) доступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериализованно-венозный эталон YSI
Эффективность мониторинга CGM на основе эталонного измерения артериализованной вены (YSI)
|
Всем пациентам будет установлена система CGM Dexcom G5 Mobile, пациенты получат внутривенный катетер для забора венозной крови.
Образцы будут артериализованы с использованием ручного бокса с подогревом (артериализованно-венозный эталон (YSI).
Кровь будет взята для определения концентрации глюкозы с использованием методов отбора проб из артериализованной вены в соответствии с YSI.
|
|
Экспериментальный: Эталонные образцы венозной крови YSI
Производительность мониторинга CGM на венозное эталонное измерение (YSI)
|
Всем пациентам будет установлена система CGM Dexcom G5 Mobile, пациенты получат внутривенный катетер для забора венозной крови.
Кровь будет взята для определения концентрации глюкозы с использованием методов отбора проб вен, измеренных в соответствии с YSI.
Все пациенты будут оснащены системой CGM Dexcom G5 Mobile, пациенты получат измерения вингерстика для взятия проб капиллярной крови, измеренные с помощью устройства самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: до 6 дня использования
|
MARD будет оцениваться в среднем по 8-часовой артериализации и регулярному посещению для исследования вен.
|
до 6 дня использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчиков (MARD) на гипогликемический диапазон
Временное ограничение: до 6 дня использования
|
Точность датчика в гипогликемической (определяемой как значение уровня глюкозы в крови ≤70 мг/дл) области в среднем за первые шесть дней использования.
|
до 6 дня использования
|
|
Точность (MARD) датчиков на гипергликемический диапазон
Временное ограничение: до 6 дня использования
|
Точность датчика в области гипергликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл) в среднем за первые шесть дней использования.
|
до 6 дня использования
|
|
Содержание глюкозы (мг/дл) в венозных эталонных образцах.
Временное ограничение: До 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
Содержание глюкозы в эталонных образцах венозной крови будет измеряться в соответствии с YSI.
|
До 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
|
Содержание глюкозы (мг/дл) в венозно-артериализованных эталонных образцах.
Временное ограничение: до 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
Содержание глюкозы в венозно-артериализованных эталонных образцах будет измеряться в соответствии с YSI.
|
до 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
|
Содержание глюкозы (мг/дл) в капиллярных эталонных образцах.
Временное ограничение: до 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
Содержание глюкозы в капиллярных эталонных образцах будет измеряться на SMBG.
|
до 6-го дня исследования во время обоих интервенционных посещений
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57491.018.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .