Factoren in nauwkeurigheidsonderzoeken die de gemeten CGM-prestaties beïnvloeden. (FACT-CGM)
Factoren in nauwkeurigheidsonderzoeken die van invloed zijn op de gemeten CGM-prestaties: een vergelijking van de gemeten prestaties van de continue glucosemonitor met behulp van veneuze, arteriële veneuze en capillaire referentieglucosemonsters.
Primaire doelstelling is het beoordelen van de impact van verschillende referentieglucosemeetmethoden op de gemeten prestatie van een CGM-systeem, gericht op verdere standaardisatie voor de beoordeling van CGM-systemen. Secundaire doelstelling is het beschrijven van de relatie tussen de glucoseconcentratie van veneuze, capillaire en gearteraliseerd-veneuze meetmonsters.
Studie opzet: Open-label studie. Studiepopulatie: Negentien patiënten met diabetes type 1 van 18 jaar en ouder zullen worden geïncludeerd.
Interventie: De studie zal de Dexcom G5 Mobile CGM gebruiken. De deelnemer bezoekt het klinisch onderzoekscentrum (CRC) tweemaal gedurende een periode van 6 dagen. Deze bezoeken zullen 8 uur duren. Er zal bloed worden afgenomen voor de bepaling van glucoseconcentraties met behulp van veneuze, gearterialiseerde veneuze en capillaire bemonsteringstechnieken. De patiënt krijgt zijn gebruikelijke ontbijt en er wordt een verhoogde insulinebolus toegediend om de ontbijtglucoseafwijking te corrigeren met als doel een periode van lichte hypoglykemie op te wekken. Bloedafname gaat door tot het einde van de opname. De sensor wordt gedragen tot het einde van de tweede CRC-sessie van 8 uur, die wordt gepland op dag 6 of eerder, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. De sensor wordt verwijderd en de sensor- en bloedglucosemetergegevens worden gedownload van de apparaten. In het geval van een sensorstoring vóór de eerste CRC-sessie, zullen patiënten worden geïnstrueerd om een nieuwe sensor in te brengen volgens de instructies van de fabrikant en om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen van het voorval. In geval van falen van de sensor na de eerste CRC-sessie maar vóór de tweede CRC-sessie, keren patiënten terug naar het CRC voor het verwijderen van de sensor en het downloaden van gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met type 1 DM ten minste 6 maanden volgens de WHO-definitie
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek een CGM-apparaat te dragen en alle onderzoeksprocedures te ondergaan
- HbA1c <10%
- Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- patiënte zwanger is of borstvoeding geeft tijdens de periode van het onderzoek.
- patiënt een medicijn gebruikt dat een significante invloed heeft op het glucosemetabolisme (orale steroïden), behalve als het gedurende ten minste de laatste drie maanden stabiel is en naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
- patiënt vereist regelmatig gebruik van paracetamol (paracetamol) tijdens deelname aan het onderzoek vanwege de bekende negatieve invloed op de CGM-prestaties.
- patiënt is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek.
- bekend bijnierprobleem, panhypopitutarisme, gastroparese, migraine, epilepsie of ischemische hartziekte of andere cardiovasculaire voorvallen in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- onvermogen van de patiënt om alle studieprocedures na te leven.
- onvermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen.
- patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
- ernstige medische of psychische aandoening(en) of chronische aandoeningen/infecties heeft die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- wordt door de onderzoekers beoordeeld als een moeilijke intraveneuze (IV) toegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële veneuze referentie YSI
CGM-bewakingsprestaties per arteriële veneuze referentiemeting (YSI)
|
Alle patiënten zullen worden uitgerust met het CGM-systeem, Dexcom G5 Mobile, patiënten krijgen een iv-katheter om veneus bloed te bemonsteren.
De monsters worden gearterialiseerd met behulp van een verwarmde handbox (arterialized-venous reference (YSI).
Er zal bloed worden afgenomen voor de bepaling van glucoseconcentraties met behulp van arteriële veneuze bemonsteringstechnieken per YSI.
|
|
Experimenteel: Veneuze referentiemonsters YSI
CGM-bewakingsprestaties per veneuze referentiemeting (YSI)
|
Alle patiënten zullen worden uitgerust met het CGM-systeem, Dexcom G5 Mobile, patiënten krijgen een iv-katheter om veneus bloed te bemonsteren.
Er zal bloed worden afgenomen voor de bepaling van glucoseconcentraties met behulp van veneuze bemonsteringstechnieken gemeten per YSI.
Alle patiënten zullen worden uitgerust met het CGM-systeem, Dexcom G5 Mobile, patiënten ontvangen vingerprikmetingen om capillair bloed te bemonsteren, gemeten per apparaat voor zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: tot dag 6 van gebruik
|
MARD zal worden beoordeeld per gemiddelde van de arterialisatie van 8 uur en het reguliere veneuze studiebezoek.
|
tot dag 6 van gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensoren (MARD) per hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: tot dag 6 van gebruik
|
Nauwkeurigheid van de sensor in het hypoglykemiegebied (gedefinieerd als een bloedglucosewaarde ≤70 mg/dL) als gemiddelde van de eerste zes dagen van gebruik.
|
tot dag 6 van gebruik
|
|
Nauwkeurigheid (MARD) van sensoren per hyperglycemisch bereik
Tijdsspanne: tot dag 6 van gebruik
|
Nauwkeurigheid van de sensor in het gebied voor hyperglykemie (gedefinieerd als een bloedglucosewaarde >180 mg/dL) als gemiddelde van de eerste zes dagen van gebruik.
|
tot dag 6 van gebruik
|
|
Glucosegehalte (mg/dL) van veneuze referentiemonsters.
Tijdsspanne: Tot dag 6 van studie tijdens beide interventiebezoeken
|
Het glucosegehalte van veneuze referentiemonsters wordt gemeten per YSI.
|
Tot dag 6 van studie tijdens beide interventiebezoeken
|
|
Glucosegehalte (mg/dL) van veneus gearterialiseerde referentiemonsters.
Tijdsspanne: tot dag 6 van de studie tijdens beide interventiebezoeken
|
Het glucosegehalte van veneus-gearterialiseerde referentiemonsters wordt gemeten per YSI.
|
tot dag 6 van de studie tijdens beide interventiebezoeken
|
|
Glucosegehalte (mg/dL) van capillaire referentiemonsters.
Tijdsspanne: tot dag 6 van de studie tijdens beide interventiebezoeken
|
Het glucosegehalte van capillaire referentiemonsters wordt gemeten per SMBG.
|
tot dag 6 van de studie tijdens beide interventiebezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL57491.018.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .