Faktorer i noggrannhetsstudier som påverkar uppmätt CGM-prestanda. (FACT-CGM)
Faktorer i noggrannhetsstudier som påverkar uppmätta CGM-prestanda: en jämförelse av uppmätt prestanda för kontinuerlig glukosmätare med hjälp av venösa, arterialiserade venösa och kapillära referensglukosprover.
Det primära målet är att bedöma effekten av olika referensglukosmätningsmetoder på den uppmätta prestandan hos ett CGM-system, i syfte att ytterligare standardisera bedömningen av CGM-system. Sekundärt syfte är att beskriva sambandet mellan glukoskoncentration i venösa, kapillära och arterialiserade venösa mätprover.
Studiedesign: Open-label försök. Studiepopulation: Nitton patienter med typ 1-diabetes i åldern 18 år och äldre kommer att inkluderas.
Intervention: Studien kommer att använda Dexcom G5 Mobile CGM. Deltagaren kommer att besöka det kliniska forskningscentret (CRC) två gånger under en 6-dagarsperiod. Dessa besök kommer att ha en längd på 8 timmar. Blod kommer att tas för bestämning av glukoskoncentrationer med hjälp av venös, arterialiserad-venös och kapillär provtagningsteknik. Patienten kommer att få sin vanliga frukost och en ökad insulinbolus kommer att administreras för att korrigera frukostens glukosexkursion i syfte att inducera en period av mindre hypoglykemi. Blodprovtagningen kommer att fortsätta till slutet av inläggningen. Sensorn kommer att bäras till slutet av den andra 8-timmars CRC-sessionen, som kommer att planeras på dag 6 eller tidigare beroende på patientens preferenser. Sensorn kommer att tas bort och deras sensor- och blodsockermätardata laddas ner från enheterna. I fallet med sensorfel före den första CRC-sessionen, kommer patienter att instrueras att sätta in en ny sensor enligt tillverkarens instruktioner och att meddela studiepersonalen om händelsen. I händelse av fel på sensorn efter den första CRC-sessionen men före den andra CRC-sessionen, kommer patienterna att återvända till CRC för borttagning av sensor och för nedladdning av data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 1 DM i minst 6 månader enligt WHO:s definition
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- vill och kan bära en CGM-enhet under hela studien och genomgå alla studieprocedurer
- HbA1c <10 %
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan studieanmälan
Exklusions kriterier:
- patienten är gravid eller ammar under studieperioden.
- patienten använder ett läkemedel som avsevärt påverkar glukosmetabolismen (orala steroider) utom om de är stabila under minst de senaste tre månaderna och förväntas förbli stabila under studiens varaktighet.
- patienten kräver regelbunden användning av paracetamol (paracetamol) medan han deltar i studien på grund av känd negativ påverkan på CGM-prestanda.
- patienten är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning eller deltog i en studie inom 30 dagar.
- känt binjureproblem, panhypopitutarism, gastropares, migrän, epilepsi eller ischemisk hjärtsjukdom eller annan kardiovaskulär händelse under året före studiedeltagandet.
- oförmåga hos patienten att följa alla studieprocedurer.
- oförmåga hos patienten att förstå patientinformationen.
- patienten donerat blod under de senaste 3 månaderna.
- har allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- bedöms av utredarna ha svår intravenös (IV) åtkomst .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arterialiserad-venös referens YSI
CGM-övervakningsprestanda per arteriell venös referensmätning (YSI)
|
Alla patienter kommer att utrustas med ett CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter får en iv-kateter för att prova venöst blod.
Proverna kommer att arterialiseras med hjälp av en uppvärmd handlåda (arterialiserad-venös referens (YSI).
Blod kommer att tas för bestämning av glukoskoncentrationer med hjälp av arterialiserade-venösa provtagningstekniker per YSI.
|
|
Experimentell: Venösa referensprover YSI
CGM-övervakningsprestanda per venös referensmätning (YSI)
|
Alla patienter kommer att utrustas med ett CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter får en iv-kateter för att prova venöst blod.
Blod kommer att tas för bestämning av glukoskoncentrationer med hjälp av venösa provtagningstekniker mätt per YSI.
Alla patienter kommer att utrustas med ett CGM-system, Dexcom G5 Mobile, patienter får fingerstick-mätningar för att ta ett kapillärblod som mäts per enhet för självövervakning av blodsocker (SMBG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: upp till dag 6 av användning
|
MARD kommer att bedömas per genomsnitt av 8 timmars arterialisering och regelbundna venösa studiebesök.
|
upp till dag 6 av användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensorer (MARD) per hypoglykemiskt område
Tidsram: upp till dag 6 av användning
|
Sensorns noggrannhet i det hypoglykemiska området (definierat som ett blodsockervärde ≤70 mg/dL) som ett genomsnitt av de första sex dagarnas användning.
|
upp till dag 6 av användning
|
|
Noggrannhet (MARD) för sensorer per hyperglykemiskt område
Tidsram: upp till dag 6 av användning
|
Sensorns noggrannhet i det hyperglykemiska området (definierat som ett blodsockervärde >180 mg/dL) som ett genomsnitt av de första sex dagarnas användning.
|
upp till dag 6 av användning
|
|
Glukoshalt (mg/dL) i venösa referensprover.
Tidsram: Upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
Glukoshalten i venösa referensprover kommer att mätas per YSI.
|
Upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
|
Glukoshalt (mg/dL) i venöst arterialiserade referensprov.
Tidsram: upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
Glukoshalten i venöst arterialiserade referensprover kommer att mätas per YSI.
|
upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
|
Glukoshalt (mg/dL) i kapillärreferensprover.
Tidsram: upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
Glukoshalten i kapillära referensprover kommer att mätas per SMBG.
|
upp dag 6 av studien under båda interventionsbesöken
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL57491.018.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .