Facteurs dans les études de précision influençant les performances mesurées du SGC. (FACT-CGM)
Facteurs dans les études de précision influençant les performances mesurées du SGC : une comparaison des performances mesurées du moniteur de glucose en continu à l'aide d'échantillons de glucose de référence veineux, veineux artérialisés et capillaires.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de différentes méthodes de mesure du glucose de référence sur les performances mesurées d'un système CGM, dans le but de poursuivre la normalisation de l'évaluation des systèmes CGM. L'objectif secondaire est de décrire la relation entre la concentration en glucose des échantillons de mesure veineux, capillaires et veineux artérialisés.
Conception de l'étude : essai ouvert. Population étudiée : Dix-neuf patients atteints de diabète de type 1 âgés de 18 ans et plus seront inclus.
Intervention : L'étude utilisera le Dexcom G5 Mobile CGM. Le participant visitera le centre de recherche clinique (CRC) deux fois au cours d'une période de 6 jours. Ces visites auront une durée de 8 heures. Du sang sera prélevé pour la détermination des concentrations de glucose à l'aide de techniques d'échantillonnage veineux, veineux artérialisé et capillaire. Le patient recevra son petit-déjeuner habituel et un bolus d'insuline augmenté sera administré pour corriger l'excursion glycémique du petit-déjeuner dans le but d'induire une période d'hypoglycémie mineure. Le prélèvement sanguin se poursuivra jusqu'à la fin de l'admission. Le capteur sera porté jusqu'à la fin de la deuxième session CRC de 8 heures, qui sera planifiée le jour 6 ou plus tôt selon la préférence du patient. Le capteur sera retiré et les données de son capteur et de son lecteur de glycémie seront téléchargées à partir des appareils. En cas de défaillance du capteur avant la première session de CRC, les patients seront invités à insérer un nouveau capteur conformément aux instructions du fabricant et à informer le personnel de l'étude de l'événement. En cas de défaillance du capteur après la première session CRC mais avant la deuxième session CRC, les patients retourneront au CRC pour le retrait du capteur et le téléchargement des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué DM de type 1 depuis au moins 6 mois selon la définition de l'OMS
- Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m²
- disposé et capable de porter un appareil CGM pendant la durée de l'étude et de subir toutes les procédures d'étude
- HbA1c <10 %
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- la patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude.
- le patient utilise un médicament qui a un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux), sauf s'il est stable depuis au moins les trois derniers mois et devrait rester stable pendant la durée de l'étude.
- le patient nécessite une utilisation régulière d'acétaminophène (paracétamol) tout en participant à l'étude en raison de l'impact négatif connu sur les performances du CGM.
- le patient est activement inscrit à un autre essai clinique ou a participé à une étude dans les 30 jours.
- problème connu de la glande surrénale, panhypopitutarisme, gastroparésie, migraine, épilepsie ou cardiopathie ischémique ou autre événement cardiovasculaire au cours de l'année précédant la participation à l'étude.
- incapacité du patient à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- incapacité du patient à comprendre les informations du patient.
- patient a donné du sang au cours des 3 derniers mois.
- a une ou des affections médicales ou psychologiques graves ou des affections/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude.
- est évalué par les enquêteurs comme ayant un accès intraveineux (IV) difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Référence veineuse artérialisée YSI
Performance de surveillance CGM par mesure de référence veineuse artérialisée (YSI)
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Tous les patients seront équipés d'un système CGM, Dexcom G5 Mobile, les patients recevront un cathéter intraveineux pour prélever du sang veineux.
Les échantillons seront artérialisés à l'aide d'une boîte à main chauffée (référence artérialisée veineuse (YSI).
Le sang sera prélevé pour la détermination des concentrations de glucose à l'aide de techniques d'échantillonnage veineux artérialisé par YSI.
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Expérimental: Échantillons veineux de référence YSI
Performance de surveillance CGM par mesure de référence veineuse (YSI)
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Tous les patients seront équipés d'un système CGM, Dexcom G5 Mobile, les patients recevront un cathéter intraveineux pour prélever du sang veineux.
Du sang sera prélevé pour la détermination des concentrations de glucose à l'aide de techniques d'échantillonnage veineux mesurées par YSI.
Tous les patients seront équipés d'un système CGM, Dexcom G5 Mobile, les patients recevront des mesures de vergetures pour prélever du sang capillaire mesuré par l'appareil d'autosurveillance de la glycémie (SMBG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Le MARD sera évalué par moyenne de l'artérialisation de 8 heures et de la visite d'étude veineuse régulière.
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jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des capteurs (MARD) par plage d'hypoglycémie
Délai: jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Précision du capteur dans la zone hypoglycémique (définie comme une valeur de glycémie ≤70 mg/dL) en moyenne sur les six premiers jours d'utilisation.
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jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Précision (MARD) des capteurs par plage hyperglycémique
Délai: jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Précision du capteur dans la zone hyperglycémique (définie comme une valeur de glycémie >180 mg/dL) en moyenne sur les six premiers jours d'utilisation.
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jusqu'au 6ème jour d'utilisation
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Teneur en glucose (mg/dL) des échantillons veineux de référence.
Délai: Jusqu'au jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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La teneur en glucose des échantillons veineux de référence sera mesurée par YSI.
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Jusqu'au jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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Teneur en glucose (mg/dL) des échantillons de référence veineux artérialisés.
Délai: jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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La teneur en glucose des échantillons de référence veineux artérialisés sera mesurée par YSI.
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jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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Teneur en glucose (mg/dL) des échantillons capillaires de référence.
Délai: jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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La teneur en glucose des échantillons capillaires de référence sera mesurée par SMBG.
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jour 6 de l'étude lors des deux visites d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57491.018.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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