측정된 CGM 성능에 영향을 미치는 정확도 연구의 요인. (FACT-CGM)
측정된 CGM 성능에 영향을 미치는 정확도 연구의 요인: 정맥, 동맥화-정맥 및 모세혈관 참조 포도당 샘플을 사용하여 측정된 연속 포도당 모니터 성능의 비교.
주요 목표는 CGM 시스템의 평가를 위한 추가 표준화를 목표로 CGM 시스템의 측정된 성능에 대한 다양한 참조 포도당 측정 방법의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 정맥, 모세혈관 및 동맥화된 정맥 측정 샘플의 포도당 농도 사이의 관계를 설명하는 것입니다.
연구 설계: 오픈 라벨 시험. 연구 모집단: 18세 이상의 1형 당뇨병 환자 19명이 포함됩니다.
개입: 이 연구는 Dexcom G5 Mobile CGM을 사용합니다. 참가자는 6일 동안 임상 연구 센터(CRC)를 두 번 방문합니다. 이러한 방문은 8시간 동안 진행됩니다. 정맥, 동맥화-정맥 및 모세관 샘플링 기술을 사용하여 포도당 농도를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 일상적인 아침 식사를 하고 경미한 저혈당 기간을 유도하기 위해 아침 식사 포도당 편위를 교정하기 위해 증가된 인슐린 볼루스를 투여합니다. 채혈은 입원 종료 시까지 계속됩니다. 센서는 두 번째 8시간 CRC 세션이 끝날 때까지 착용되며 환자 선호도에 따라 6일 또는 그 이전에 계획됩니다. 센서가 제거되고 해당 센서와 혈당 측정기 데이터가 장치에서 다운로드됩니다. 첫 번째 CRC 세션 전에 센서가 고장난 경우, 제조업체의 지시에 따라 새 센서를 삽입하고 연구 직원에게 이벤트를 알리도록 환자에게 지시합니다. 첫 번째 CRC 세션 후 두 번째 CRC 세션 이전에 센서가 고장난 경우 환자는 센서 제거 및 데이터 다운로드를 위해 CRC로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 정의에 따라 최소 6개월 동안 1형 DM 진단을 받은 사람
- 체질량 지수(BMI) <35kg/m²
- 연구 기간 동안 CGM 장치를 착용하고 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있는 자
- HbA1c <10%
- 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다.
- 환자는 적어도 마지막 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우를 제외하고 포도당 대사(경구용 스테로이드)에 상당한 영향을 미치는 약물을 사용하고 있습니다.
- 환자는 CGM 성능에 대한 알려진 부정적인 영향으로 인해 연구에 참여하는 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 정기적으로 사용해야 합니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했거나 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
- 연구 참여 이전 연도에 알려진 부신 문제, 범뇌하수체기능저하증, 위마비, 편두통, 간질 또는 허혈성 심장 질환 또는 기타 심혈관 사건.
- 환자가 모든 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 환자가 환자 정보를 이해하지 못하는 것.
- 환자는 지난 3개월 동안 헌혈했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 만성 상태/감염이 있습니다.
- 조사관은 정맥 주사(IV) 접근이 어렵다고 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥화-정맥 참조 YSI
동맥화 정맥 참조 측정(YSI)당 CGM 모니터링 성능
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모든 환자에게 CGM 시스템인 Dexcom G5 Mobile이 장착되며 환자는 정맥혈을 채취하기 위해 iv-카테터를 받습니다.
샘플은 가열 핸드 박스(동맥화-정맥 참조(YSI))를 사용하여 동맥화됩니다.
YSI 당 동맥화-정맥 샘플링 기술을 사용하여 포도당 농도를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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실험적: 정맥 참조 샘플 YSI
정맥 참조 측정(YSI)당 CGM 모니터링 성능
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모든 환자에게 CGM 시스템인 Dexcom G5 Mobile이 장착되며 환자는 정맥혈을 채취하기 위해 iv-카테터를 받습니다.
YSI에 따라 측정된 정맥 샘플링 기술을 사용하여 포도당 농도를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.
모든 환자에게 CGM 시스템인 Dexcom G5 Mobile이 장착되며, 환자는 SMBG(Self Monitoring of Blood Glucose) 장치에 따라 측정된 모세혈을 샘플링하기 위해 빙거스틱 측정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 사용 6일까지
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MARD는 평균 8시간 동맥화 및 정기적인 정맥 연구 방문에 따라 평가됩니다.
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사용 6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 범위당 센서 정확도(MARD)
기간: 사용 6일까지
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저혈당(혈당 수치 ≤70 mg/dL로 정의) 영역에서 사용 첫 6일의 평균으로 센서의 정확도.
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사용 6일까지
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고혈당 범위당 센서의 정확도(MARD)
기간: 사용 6일까지
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사용 첫 6일의 평균으로 고혈당(혈당 값 >180 mg/dL로 정의됨) 영역에서 센서의 정확도.
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사용 6일까지
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정맥 참조 샘플의 포도당 함량(mg/dL).
기간: 두 개입 방문 중 연구 6일째까지
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정맥 참조 샘플의 포도당 함량은 YSI에 따라 측정됩니다.
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두 개입 방문 중 연구 6일째까지
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정맥 동맥화 참조 샘플의 포도당 함량(mg/dL).
기간: 두 개입 방문 동안 연구 6일째까지
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정맥 동맥화 참조 샘플의 포도당 함량은 YSI에 따라 측정됩니다.
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두 개입 방문 동안 연구 6일째까지
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모세관 참조 샘플의 포도당 함량(mg/dL).
기간: 두 개입 방문 동안 연구 6일째까지
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모세관 참조 샘플의 포도당 함량은 SMBG에 따라 측정됩니다.
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두 개입 방문 동안 연구 6일째까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈