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Faktoren in Genauigkeitsstudien, die die gemessene CGM-Leistung beeinflussen. (FACT-CGM)

23. Januar 2017 aktualisiert von: J.H. DeVries, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Faktoren in Genauigkeitsstudien, die die gemessene CGM-Leistung beeinflussen: ein Vergleich der gemessenen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsleistung unter Verwendung von venösen, arterialisierten-venösen und kapillaren Referenz-Glukoseproben.

Primäres Ziel ist es, den Einfluss verschiedener Referenz-Glukose-Messmethoden auf die gemessene Leistung eines CGM-Systems zu bewerten, mit dem Ziel einer weiteren Standardisierung für die Bewertung von CGM-Systemen. Sekundäres Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Glukosekonzentration von venösen, kapillaren und arterialisierten-venösen Messproben zu beschreiben.

Studiendesign: Open-Label-Studie. Studienpopulation: Neunzehn Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18 Jahren und älter werden eingeschlossen.

Intervention: Die Studie wird das Dexcom G5 Mobile CGM verwenden. Der Teilnehmer wird das Clinical Research Center (CRC) innerhalb von 6 Tagen zweimal besuchen. Diese Besuche haben eine Dauer von 8 Stunden. Blut wird zur Bestimmung der Glukosekonzentrationen unter Verwendung venöser, arterialisiert-venöser und kapillarer Entnahmetechniken entnommen. Der Patient erhält sein übliches Frühstück und es wird ein erhöhter Insulinbolus verabreicht, um die Abweichung der Frühstücksglukose zu korrigieren, mit dem Ziel, eine Phase geringer Hypoglykämie herbeizuführen. Die Blutentnahme wird bis zum Ende der Aufnahme fortgesetzt. Der Sensor wird bis zum Ende der zweiten 8-stündigen CRC-Sitzung getragen, die je nach Präferenz des Patienten am 6. Tag oder früher geplant wird. Der Sensor wird entfernt und seine Sensor- und Blutzuckermessdaten werden von den Geräten heruntergeladen. Im Falle eines Sensorversagens vor der ersten CRC-Sitzung werden die Patienten angewiesen, einen neuen Sensor gemäß den Anweisungen des Herstellers einzusetzen und das Studienpersonal über das Ereignis zu informieren. Im Falle eines Ausfalls des Sensors nach der ersten CRC-Sitzung, aber vor der zweiten CRC-Sitzung, kehren die Patienten zum Entfernen des Sensors und zum Herunterladen der Daten zum CRC zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Typ-1-DM mindestens 6 Monate gemäß der WHO-Definition
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
  • bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein CGM-Gerät zu tragen und sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  • HbA1c < 10 %
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • die Patientin während der Studiendauer schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient verwendet ein Medikament, das den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflusst (orale Steroide), es sei denn, es ist mindestens in den letzten drei Monaten stabil und wird voraussichtlich während der Studiendauer stabil bleiben.
  • Der Patient muss während der Teilnahme an der Studie aufgrund bekannter negativer Auswirkungen auf die CGM-Leistung regelmäßig Paracetamol (Paracetamol) einnehmen.
  • Patient ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie teilgenommen.
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Panhypopitutarismus, Gastroparese, Migräne, Epilepsie oder ischämische Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre Ereignisse im Jahr vor Studienteilnahme.
  • Unfähigkeit des Patienten, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Unfähigkeit des Patienten, die Patienteninformationen zu verstehen.
  • Patient hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
  • schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • wird von den Ermittlern als schwieriger intravenöser (IV) Zugang eingestuft .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterialisiert-venöser Referenz-YSI
CGM-Überwachungsleistung per arterialisierter venöser Referenzmessung (YSI)
Gerät: Arterialisierte-venöse Referenz (YSI)
Alle Patienten werden mit einem CGM-System, Dexcom G5 Mobile, ausgestattet, die Patienten erhalten einen iv-Katheter zur Entnahme von venösem Blut. Die Proben werden mit einer beheizten Handbox (arterialized-venous reference (YSI)) arterialisiert. Blut wird zur Bestimmung der Glukosekonzentrationen unter Verwendung arterialisiert-venöser Probenahmetechniken gemäß YSI entnommen.
Experimental: Venöse Referenzproben YSI
CGM-Überwachungsleistung pro venöser Referenzmessung (YSI)
Gerät: Venöse Referenzmessung (YSI)
Alle Patienten werden mit einem CGM-System, Dexcom G5 Mobile, ausgestattet, die Patienten erhalten einen iv-Katheter zur Entnahme von venösem Blut. Blut wird zur Bestimmung der Glukosekonzentrationen unter Verwendung venöser Entnahmetechniken entnommen, die gemäß YSI gemessen werden.
Gerät: Kapillarreferenz (SMBG)
Alle Patienten werden mit einem CGM-System, Dexcom G5 Mobile, ausgestattet. Patienten erhalten Fingerstäbchen-Messungen, um Kapillarblut zu entnehmen, das mit dem Gerät zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: bis zum 6. Tag der Anwendung
MARD wird im Durchschnitt der 8-stündigen Arterialisation und des regelmäßigen venösen Studienbesuchs bewertet.
bis zum 6. Tag der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Sensoren (MARD) pro hypoglykämischem Bereich
Zeitfenster: bis zum 6. Tag der Anwendung
Genauigkeit des Sensors im hypoglykämischen (definiert als Blutzuckerwert ≤70 mg/dL) Bereich als Durchschnitt der ersten sechs Tage der Anwendung.
bis zum 6. Tag der Anwendung
Genauigkeit (MARD) von Sensoren pro hyperglykämischem Bereich
Zeitfenster: bis zum 6. Tag der Anwendung
Genauigkeit des Sensors im hyperglykämischen (definiert als Blutzuckerwert >180 mg/dL) Bereich im Durchschnitt der ersten sechs Tage der Anwendung.
bis zum 6. Tag der Anwendung
Glukosegehalt (mg/dL) von venösen Referenzproben.
Zeitfenster: Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche
Der Glukosegehalt venöser Referenzproben wird per YSI gemessen.
Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche
Glukosegehalt (mg/dL) von venös arterialisierten Referenzproben.
Zeitfenster: Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche
Der Glukosegehalt von venös arterialisierten Referenzproben wird per YSI gemessen.
Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche
Glukosegehalt (mg/dL) von Kapillar-Referenzproben.
Zeitfenster: Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche
Der Glukosegehalt von Kapillar-Referenzproben wird gemäß SMBG gemessen.
Tag 6 der Studie während beider Interventionsbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57491.018.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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