Factores en los estudios de precisión que influyen en el rendimiento medido de la MCG. (FACT-CGM)

El objetivo principal es evaluar el impacto de diferentes métodos de medición de glucosa de referencia en el rendimiento medido de un sistema CGM, con el objetivo de una mayor estandarización para la evaluación de los sistemas CGM. El objetivo secundario es describir la relación entre la concentración de glucosa de las muestras de medición venosa, capilar y arterializada-venosa.

Diseño del estudio: ensayo abierto. Población de estudio: Se incluirán diecinueve pacientes con diabetes tipo 1 mayores de 18 años.

Intervención: El estudio utilizará el CGM Dexcom G5 Mobile. El participante visitará el centro de investigación clínica (CRC) dos veces durante un período de 6 días. Estas visitas tendrán una duración de 8 horas. Se extraerá sangre para la determinación de las concentraciones de glucosa utilizando técnicas de muestreo venoso, arterial-venoso y capilar. El paciente recibirá su desayuno habitual y se le administrará un bolo de insulina aumentado para corregir la excursión glucémica del desayuno con el objetivo de inducir un periodo de hipoglucemias menores. El muestreo de sangre continuará hasta el final de la admisión. El sensor se usará hasta el final de la segunda sesión de CRC de 8 horas, que se programará para el día 6 o antes, según las preferencias del paciente. Se quitará el sensor y se descargarán los datos del sensor y del medidor de glucosa en sangre de los dispositivos. En caso de falla del sensor antes de la primera sesión de CRC, se indicará a los pacientes que inserten un nuevo sensor según las instrucciones del fabricante y que notifiquen el evento al personal del estudio. En caso de falla del sensor después de la primera sesión de CRC pero antes de la segunda sesión de CRC, los pacientes volverán al CRC para retirar el sensor y descargar los datos.