Fatores em estudos de precisão que influenciam o desempenho medido do CGM. (FACT-CGM)
Fatores em estudos de precisão que influenciam o desempenho medido do CGM: uma comparação do desempenho medido do monitor de glicose contínua usando amostras de glicose de referência venosa, arterial-venosa e capilar.
O objetivo principal é avaliar o impacto de diferentes métodos de medição de glicose de referência no desempenho medido de um sistema CGM, visando maior padronização para a avaliação de sistemas CGM. O objetivo secundário é descrever a relação entre a concentração de glicose de amostras de medição venosa, capilar e arterial-venosa.
Desenho do estudo: Ensaio aberto. População do estudo: Dezenove pacientes com diabetes tipo 1 com 18 anos ou mais serão incluídos.
Intervenção: O estudo usará o Dexcom G5 Mobile CGM. O participante visitará o centro de pesquisa clínica (CRC) duas vezes durante um período de 6 dias. Estas visitas terão a duração de 8 horas. Sangue será coletado para determinação das concentrações de glicose utilizando técnicas de amostragem venosa, arterial-venosa e capilar. O paciente receberá seu desjejum habitual e será administrado um bolus de insulina aumentado para corrigir a excursão da glicose no desjejum com o objetivo de induzir um período de hipoglicemia menor. A coleta de sangue continuará até o final da internação. O sensor será usado até o final da segunda sessão de 8 horas do CRC, que será planejada para o dia 6 ou antes, dependendo da preferência do paciente. O sensor será removido e os dados do sensor e do medidor de glicose no sangue baixados dos dispositivos. No caso de falha do sensor antes da primeira sessão de CRC, os pacientes serão instruídos a inserir um novo sensor de acordo com as instruções do fabricante e notificar a equipe do estudo sobre o evento. Em caso de falha do sensor após a primeira sessão do CRC, mas antes da segunda sessão do CRC, o paciente retornará ao CRC para remoção do sensor e download dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com DM tipo 1 há pelo menos 6 meses de acordo com a definição da OMS
- Índice de Massa Corporal (IMC) <35 kg/m²
- disposto e capaz de usar um dispositivo CGM durante o estudo e passar por todos os procedimentos do estudo
- HbA1c <10%
- Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo.
- o paciente está usando um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais), exceto se estável por pelo menos três meses e se espera que permaneça estável durante a duração do estudo.
- paciente requer uso regular de acetaminofeno (paracetamol) durante a participação no estudo devido ao impacto negativo conhecido no desempenho do CGM.
- paciente está ativamente inscrito em outro ensaio clínico ou participou de um estudo dentro de 30 dias.
- problema conhecido da glândula adrenal, pan-hipopitutarismo, gastroparesia, enxaqueca, epilepsia ou doença isquêmica do coração ou outro evento cardiovascular no ano anterior à participação no estudo.
- incapacidade do paciente em cumprir todos os procedimentos do estudo.
- incapacidade do paciente em entender as informações do paciente.
- paciente doou sangue nos últimos 3 meses.
- tem condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) grave(s) ou condição/infecção crônica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo.
- é avaliado pelos investigadores como tendo acesso intravenoso (IV) difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: YSI de referência venoso-arterializado
Desempenho de monitoramento CGM por medição de referência venosa arterializada (YSI)
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Todos os pacientes serão equipados com um sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, os pacientes receberão um cateter iv para coletar amostras de sangue venoso.
As amostras serão arterializadas usando uma caixa de mão aquecida (referência venosa arterializada (YSI).
O sangue será coletado para a determinação das concentrações de glicose usando técnicas de amostragem venosa arterializada por YSI.
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Experimental: Amostras de referência venosas YSI
Desempenho de monitoramento CGM por medição de referência venosa (YSI)
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Todos os pacientes serão equipados com um sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, os pacientes receberão um cateter iv para coletar amostras de sangue venoso.
O sangue será coletado para a determinação das concentrações de glicose usando técnicas de amostragem venosa medidas por YSI.
Todos os pacientes serão equipados com um sistema CGM, Dexcom G5 Mobile, os pacientes receberão medições de vingerstick para amostrar o sangue capilar medido pelo dispositivo de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: até 6 dias de uso
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O MARD será avaliado por média da arterialização de 8 horas e visita de estudo venoso regular.
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até 6 dias de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos sensores (MARD) por faixa de hipoglicemia
Prazo: até 6 dias de uso
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Precisão do sensor na área de hipoglicemia (definida como um valor de glicose no sangue ≤70 mg/dL) como uma média dos primeiros seis dias de uso.
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até 6 dias de uso
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Precisão (MARD) dos sensores por faixa hiperglicêmica
Prazo: até 6 dias de uso
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Precisão do sensor na área hiperglicêmica (definida como um valor de glicose no sangue >180 mg/dL) como uma média dos primeiros seis dias de uso.
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até 6 dias de uso
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Teor de glicose (mg/dL) das amostras venosas de referência.
Prazo: Até o 6º dia de estudo durante as duas visitas de intervenção
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O conteúdo de glicose das amostras de referência venosas será medido por YSI.
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Até o 6º dia de estudo durante as duas visitas de intervenção
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Teor de glicose (mg/dL) de amostras de referência veno-arterializadas.
Prazo: até o dia 6 do estudo durante as duas visitas de intervenção
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O teor de glicose das amostras de referência venosas arteriadas será medido por YSI.
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até o dia 6 do estudo durante as duas visitas de intervenção
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Teor de glicose (mg/dL) das amostras capilares de referência.
Prazo: até o dia 6 do estudo durante as duas visitas de intervenção
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O teor de glicose das amostras capilares de referência será medido por SMBG.
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até o dia 6 do estudo durante as duas visitas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57491.018.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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