関節の不快感のある成人に対する b-2Cool の有効性と安全性
2018年7月19日 更新者：Bioiberica
中等度の膝痛を持つ成人の関節機能、超音波の進化、および生活の質に対する天然コラーゲン食品サプリメントの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、関節の不快感を伴う健康な成人に対する、ネイティブ II 型コラーゲンが豊富な栄養補助食品である b-2Cool 40 mg の効果を評価します。
参加者の半分は b-2Cool を含むサプリメントを受け取り、残りの半分はプラセボ ピルを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、関節の不快感を伴う健康な患者の痛みを和らげるための天然コラーゲンの摂取の有効性が示されていました.
天然コラーゲンは腸のパイエル板で検出され、経口寛容化として知られるメカニズムのおかげで、関節のコラーゲンに対する自己免疫攻撃を減らし、関節の機能と痛みを改善します.
経口寛容は、免疫応答の 2 つの段階で構成されています: 恒常性の維持と、Ag 特異的制御性 T 細胞によって媒介される免疫応答の抑制です。 T 細胞は、腸内の II 型コラーゲンのエピトープを検出し、体の II 型コラーゲンに対する免疫応答を抑制します。 次に、腸で生成されたこれらの制御性 T 細胞は、経口投与された抗原に類似したタンパク質 (この場合は II 型コラーゲン) が存在する局所的な微小環境に移動すると推定されます。 新しい微小環境で再活性化すると、調節細胞は進行中の炎症を抑制します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの成人。
- -軽度の関節の不快感に苦しんでいる被験者（最低6か月間、3〜5のVASスケールの値）。
- -研究のプロトコルを読んで理解した後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したことを被験者。
- -研究期間中、安定した食事と活動パターンを維持することをいとわない被験者。
- 運動、熱/寒さ、関節保護および理学療法/作業療法など、関節の不快感に対して他の治療法を使用する被験者は、治療の頻度または強度の変化を避け、ベースラインおよびフォローアップ中に報告することに同意します。
- 被験者は、研究期間中に新しい治療を開始しないことに同意します。
- 指標ＯＭＥＲＡＣＴ（Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙの結果測定）に従って、外側または縦方向の膝滑液貯留を有する被験者。
除外基準:
- -活動性関節リウマチ、診断された変形性関節症、または研究者が不適切と考えるその他の炎症性関節炎の状態。
- 妊娠中または授乳中。
- -今後8か月以内に関節手術または大手術を待つ
- -変形性関節症の影響を受けた領域での過去4か月の関節損傷（つまり 半月板の涙)
- 影響を受けた膝の軟骨の再建手術を受けた
- 評価中の製品に干渉する可能性のある腸管のペプチド性潰瘍およびその他の症候性/活動性障害の背景。
- うっ血性心不全の病歴、
- 鶏肉または製品中の他の成分に対するアレルギー
- 製品の消費に関する予想される問題
- アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある精神障害の病歴
- 研究開始前のウォッシュアウト期間の遵守の失敗。
- 無作為化の24時間前にパラセタモールを摂取
- -被験者は、治験薬（関節炎またはその他の痛みのため）に加えて薬の服用をやめたくない、または変形性関節症の痛みの治療のために他の種類の薬を服用したくない
- 研究責任者の意見では、研究またはその措置を完了するための被験者の能力に悪影響を与えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は、賦形剤のみを含む丸薬を毎日服用します
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賦形剤のみ
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実験的：b-2クール
B-2Cool アームは、40 mg の b-2Cool と賦形剤を含む錠剤を毎日服用します。
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b-2Cool® はニワトリの胸骨から抽出されたネイティブ II 型コラーゲンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滑液貯留の超音波検査のベースラインからの変化
時間枠：0、6、12、24 週
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0、6、12、24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの評価
時間枠：0、6、12、24 週
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0、6、12、24 週
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WOMAC機能評価
時間枠：0、6、12、24 週
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0、6、12、24 週
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生活の質の主観的評価
時間枠：0、6、12、24 週
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患者は、視覚的類推スケールを通じて生活の質のいくつかの側面を報告します
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0、6、12、24 週
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尿中のコラーゲン分解マーカー
時間枠：0、12、24週
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0、12、24週
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患者様の満足
時間枠：6週、12週、24週
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患者の満足度は、主観的なアンケートを使用して評価されます
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6週、12週、24週
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レスキュー薬の消費
時間枠：2週間ごとに24週間
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2週間ごとに24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid Möller, Dr.、Instituto Poal de Reumatología
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。